Intervento sullo stile di vita digitale per il diabete/pre-diabete
9 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo pilota di un intervento sullo stile di vita digitale per individui con prediabete o diabete di tipo 2
Lo studio mira a valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento sullo stile di vita digitale, chiamato Fitness Digital (FitD), per le persone con prediabete o diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Lee, PhD
- Numero di telefono: 85239177124
- Email: slashlab@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Contatto:
- Anna Lee
- Numero di telefono: 85239177124
- Email: slashlab@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Residente a Hong Kong
- Comprende il cinese e il cantonese
- Avere diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 2 o prediabete
- Avere uno smartphone e in grado di utilizzare un'app mobile
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FitD versione completa
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Il FitD consiste in 8 lezioni digitali su come migliorare le abitudini alimentari e l'esercizio fisico utilizzando l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la ristrutturazione cognitiva e altre strategie comportamentali e cognitive.
L'app FitD offre un coach virtuale che guida il partecipante a completare il trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Auto-aiuto digitale
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La condizione di controllo di auto-aiuto digitale è costituita da materiali educativi relativi alla dieta e all'esercizio fisico.
I materiali sono aperti per l'accesso tutti in una volta.
Non ci sono indicazioni da parte di un coach virtuale o lezioni digitali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi nel Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Rivisto (SDSCA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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Il riepilogo delle attività di auto-cura del diabete è composto da 11 item che chiedono la frequenza del comportamento di auto-cura del diabete nelle seguenti sei aree: dieta generale, dieta specifica (consumo di frutta e verdura/dieta a basso contenuto di grassi), esercizio fisico, test della glicemia, cura e fumo di sigaretta.
Il punteggio massimo è 70 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio totale più alto indica una migliore cura di sé.
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Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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Variazioni di peso dal basale (settimana 0) al post-trattamento (settimana 9)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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Peso autodichiarato in chilogrammi
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Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi sulla bilancia della strategia di controllo del peso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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La bilancia della strategia di controllo del peso è composta da 30 elementi che misurano l'uso di diverse strategie di controllo del peso.
Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo di efficaci strategie di controllo del peso.
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Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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Cambiamenti nei punteggi sul questionario di accettazione e azione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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Il questionario sull'accettazione e l'azione dell'attività fisica è composto da 10 elementi che valutano la prontezza e la motivazione di una persona a impegnarsi in una maggiore attività fisica.
Un punteggio più alto indica maggiore prontezza e motivazione.
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Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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Cambiamenti nei punteggi sulla scala di autoefficacia per la perdita di peso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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La scala di autoefficacia per la perdita di peso è composta da 10 elementi che valutano la propria fiducia nell'utilizzo di strategie efficaci per la perdita di peso.
Un punteggio più alto indica una maggiore sicurezza.
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Basale (settimana 0), post-trattamento (settimana 9), follow-up (settimana 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
19 febbraio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA220053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno disponibili per la condivisione su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Durante la revisione o dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per l'analisi secondaria di altri gruppi di ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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