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Intervention numérique sur le mode de vie pour le diabète/pré-diabète

9 février 2022 mis à jour par: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé en grappes pilote d'une intervention numérique sur le style de vie pour les personnes atteintes de prédiabète ou de diabète de type 2

L'étude vise à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention numérique sur le mode de vie, appelée Fitness Digital (FitD), pour les personnes atteintes de prédiabète ou de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Lee, PhD
  • Numéro de téléphone: 85239177124
  • E-mail: slashlab@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Habitant de Hong-Kong
  • Peut comprendre le chinois et le cantonais
  • Avoir un diagnostic autodéclaré de diabète de type 2 ou de prédiabète
  • Posséder un téléphone intelligent et pouvoir utiliser une application mobile

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Version complète de FitD
Comportemental: Intervention numérique intensive sur le style de vie
Le FitD se compose de 8 leçons numériques sur la façon d'améliorer les habitudes alimentaires et d'exercice en utilisant l'autosurveillance, l'établissement d'objectifs, la restructuration cognitive et d'autres stratégies comportementales et cognitives. L'application FitD propose un coach virtuel qui guide le participant pour terminer le traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Auto-assistance numérique
Comportemental: Condition de contrôle d'auto-assistance numérique
La condition de contrôle d'auto-assistance numérique se compose de matériel éducatif lié à l'alimentation et à l'exercice. Les matériaux sont ouverts pour l'accès à la fois. Il n'y a pas d'accompagnement par un coach virtuel ou de cours numériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du Résumé des activités d'auto-soins du diabète - Révisé (SDSCA)
Délai: Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)
Le résumé des activités d'autogestion du diabète se compose de 11 éléments demandant la fréquence des comportements d'autogestion du diabète dans les six domaines suivants : alimentation générale, alimentation spécifique (manger des fruits et des légumes/régime faible en gras), exercice, test de glycémie, pieds les soins et le tabagisme. Le score maximum est de 70 et le score minimum est de 0. Un score total plus élevé indique de meilleurs soins personnels.
Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)
Changements de poids entre le départ (semaine 0) et le post-traitement (semaine 9)
Délai: Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)
Poids autodéclaré en kilogrammes
Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores sur l'échelle de stratégie de contrôle du poids
Délai: Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)
L'échelle de stratégie de contrôle du poids se compose de 30 éléments mesurant l'utilisation de différentes stratégies de contrôle du poids. Un score plus élevé indique une plus grande utilisation de stratégies efficaces de contrôle du poids.
Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)
Évolution des scores au questionnaire d'acceptation et d'action de l'activité physique
Délai: Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)
Le questionnaire d'acceptation et d'action de l'activité physique se compose de 10 éléments évaluant l'état de préparation et la motivation d'une personne à s'engager dans une activité physique accrue. Un score plus élevé indique une plus grande préparation et motivation.
Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)
Changements dans les scores sur l'échelle d'auto-efficacité de la perte de poids
Délai: Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)
L'échelle d'auto-efficacité en matière de perte de poids se compose de 10 éléments évaluant la confiance d'une personne dans l'utilisation de stratégies efficaces pour perdre du poids. Un score plus élevé indique une plus grande confiance.
Au départ (semaine 0), post-traitement (semaine 9), suivi (semaine 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

19 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (RÉEL)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA220053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées pourront être partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Pendant l'examen ou après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Pour l'analyse secondaire d'autres équipes de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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