Intervenção digital no estilo de vida para diabetes/pré-diabetes
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Um ensaio clínico randomizado controlado por cluster piloto de uma intervenção digital no estilo de vida para indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2
O estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção digital no estilo de vida, denominada Fitness Digital (FitD), para indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Lee, PhD
- Número de telefone: 85239177124
- E-mail: slashlab@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Anna Lee
- Número de telefone: 85239177124
- E-mail: slashlab@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- residente em Hong Kong
- Pode entender chinês e cantonês
- Ter diagnóstico autorreferido de diabetes tipo 2 ou pré-diabetes
- Ter um smartphone e ser capaz de usar um aplicativo móvel
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FitD versão completa
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O FitD consiste em 8 lições digitais sobre como melhorar hábitos alimentares e de exercícios usando automonitoramento, estabelecimento de metas, reestruturação cognitiva e outras estratégias comportamentais e cognitivas.
O aplicativo FitD oferece um treinador virtual que orienta o participante a concluir o tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Autoajuda digital
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A condição de controle de autoajuda digital consiste em materiais educativos relacionados à dieta e exercícios.
Os materiais estão abertos para acesso de uma só vez.
Não há orientação de um treinador virtual ou aulas digitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações do Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes - revisado (SDSCA)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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O Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes consiste em 11 itens que perguntam a frequência do comportamento de autocuidado com o diabetes nas seguintes seis áreas: dieta geral, dieta específica (comeu frutas e vegetais/dieta com baixo teor de gordura), exercício, teste de glicemia, teste de pé cuidados e tabagismo.
A pontuação máxima é 70 e a mínima é 0. Maior pontuação total indica melhor autocuidado.
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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Alterações no peso desde o início (semana 0) até o pós-tratamento (semana 9)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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Peso autorreferido em quilogramas
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações na Escala de Estratégia de Controle de Peso
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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A Escala de Estratégia de Controle de Peso consiste em 30 itens que medem o uso de diferentes estratégias de controle de peso.
Uma pontuação mais alta indica maior uso de estratégias eficazes de controle de peso.
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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Mudanças nas pontuações do questionário de aceitação e ação da atividade física
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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O questionário de aceitação e ação da atividade física consiste em 10 itens que avaliam a prontidão e a motivação de uma pessoa para se envolver em maior atividade física.
Uma pontuação mais alta indica maior prontidão e motivação.
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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Mudanças nas pontuações da escala de autoeficácia para perda de peso
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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A escala de autoeficácia para perda de peso consiste em 10 itens que avaliam a confiança de uma pessoa no uso de estratégias eficazes para perda de peso.
Uma pontuação mais alta indica maior confiança.
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Linha de base (semana 0), pós-tratamento (semana 9), acompanhamento (semana 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
19 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA220053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis para compartilhamento mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante a revisão ou após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para análise secundária de outras equipes de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .