Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence životního stylu pro diabetes/prediabetes

9. února 2022 aktualizováno: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná zkouška digitální intervence životního stylu pro jedince s prediabetem nebo diabetem 2.

Cílem studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu digitálního životního stylu, nazývaného Fitness Digital (FitD), u jedinců s prediabetem nebo diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 85239177124
  • E-mail: slashlab@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • obyvatel Hong Kongu
  • Rozumí čínštině a kantonštině
  • Nechte si sami nahlásit diagnózu diabetu 2. typu nebo prediabetu
  • Mít chytrý telefon a umět používat mobilní aplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FitD plná verze
Behaviorální: Digitální intenzivní zásah do životního stylu
FitD se skládá z 8 digitálních lekcí o tom, jak zlepšit stravovací a pohybové návyky pomocí sebemonitorování, stanovování cílů, kognitivní restrukturalizace a dalších behaviorálních a kognitivních strategií. Aplikace FitD nabízí virtuálního kouče, který vede účastníka k dokončení léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Digitální svépomoc
Behaviorální: Stav digitálního ovládání svépomocí
Podmínka digitálního svépomocného ovládání se skládá ze vzdělávacích materiálů týkajících se stravy a cvičení. Materiály jsou přístupné všem najednou. Neexistuje žádné vedení virtuálním koučem nebo digitální lekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre v souhrnu samoobslužných aktivit v oblasti diabetu – revidováno (SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)
Souhrn činností péče o diabetiky se skládá z 11 položek dotazujících se na frekvenci sebeobsluhy diabetiků v následujících šesti oblastech: obecná strava, specifická strava (jedla ovoce a zeleninu/dieta s nízkým obsahem tuku), cvičení, měření hladiny glukózy v krvi, nohy péče a kouření cigaret. Maximální skóre je 70 a minimální skóre je 0. Vyšší celkové skóre znamená lepší péči o sebe.
Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)
Změny hmotnosti od výchozího stavu (0. týden) do po léčbě (9. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)
Vlastní hmotnost v kilogramech
Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre na stupnici strategie kontroly hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)
Váha strategie kontroly hmotnosti se skládá z 30 položek, které měří používání různých strategií kontroly hmotnosti. Vyšší skóre ukazuje na větší využívání účinných strategií kontroly hmotnosti.
Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)
Změny ve skóre v dotazníku přijetí a činnosti fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)
Dotazník o přijetí a činnosti pohybové aktivity se skládá z 10 položek hodnotících připravenost a motivaci ke zvýšené pohybové aktivitě. Vyšší skóre znamená větší připravenost a motivaci.
Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)
Změny ve skóre na stupnici sebeúčinnosti při hubnutí
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)
Škála sebeúčinnosti při hubnutí se skládá z 10 položek hodnotících sebedůvěru v používání účinných strategií hubnutí. Vyšší skóre znamená větší důvěru.
Výchozí stav (0. týden), po léčbě (9. týden), sledování (21. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

19. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA220053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na vyžádání k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Během přezkumu nebo po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro sekundární analýzu ostatních výzkumných týmů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit