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Digitale Lebensstilintervention bei Diabetes/Prädiabetes

9. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Pilot-Cluster-Studie einer digitalen Lebensstilintervention für Personen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes

Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen Lifestyle-Intervention namens Fitness Digital (FitD) für Personen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Wohnhaft in Hongkong
  • Kann Chinesisch und Kantonesisch verstehen
  • Sie haben selbst gemeldet, dass Sie Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes diagnostiziert haben
  • Besitzen Sie ein Smartphone und können Sie eine mobile App nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FitD-Vollversion
Verhalten: Digitale intensive Lebensstilintervention
Der FitD besteht aus 8 digitalen Lektionen zur Verbesserung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten durch Selbstüberwachung, Zielsetzung, kognitive Umstrukturierung und andere Verhaltens- und kognitive Strategien. Die FitD-App bietet einen virtuellen Coach, der den Teilnehmer durch die Durchführung der Behandlung begleitet.
ACTIVE_COMPARATOR: Digitale Selbsthilfe
Verhalten: Bedingung der digitalen Selbsthilfekontrolle
Die digitale Selbsthilfe-Kontrollbedingung besteht aus Lehrmaterialien zu den Themen Ernährung und Bewegung. Die Materialien sind auf einmal für den Zugriff zugänglich. Eine Anleitung durch einen virtuellen Coach oder digitalen Unterricht gibt es nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten – überarbeitet (SDSCA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten besteht aus 11 Elementen, die die Häufigkeit des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens in den folgenden sechs Bereichen abfragen: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung (Verzehr von Obst und Gemüse/fettarme Ernährung), Bewegung, Blutzuckermessung, Füße Pflege und Zigarettenrauchen. Die Höchstpunktzahl beträgt 70 und die Mindestpunktzahl 0. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbehandlung (Woche 9)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)
Eigenangegebenes Gewicht in Kilogramm
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse auf der Gewichtskontroll-Strategieskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)
Die Gewichtskontrollstrategieskala besteht aus 30 Items, die den Einsatz verschiedener Strategien zur Gewichtskontrolle messen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Einsatz wirksamer Strategien zur Gewichtskontrolle hin.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)
Änderungen der Ergebnisse im Fragebogen zur Akzeptanz und Aktion von körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)
Der Fragebogen zur Akzeptanz und zum Handeln bei körperlicher Aktivität besteht aus 10 Elementen, die die Bereitschaft und Motivation einer Person zu erhöhter körperlicher Aktivität bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Bereitschaft und Motivation hin.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)
Änderungen der Werte auf der Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)
Die Selbstwirksamkeitsskala zur Gewichtsabnahme besteht aus 10 Elementen, die das Selbstvertrauen einer Person in die Anwendung wirksamer Strategien zur Gewichtsabnahme bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres Vertrauen hin.
Baseline (Woche 0), Nachbehandlung (Woche 9), Follow-up (Woche 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

19. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA220053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten stehen auf Anfrage zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Durchsicht oder nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Sekundäranalyse anderer Forschungsteams

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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