Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale leefstijlinterventie voor diabetes/pre-diabetes

9 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Een pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van een digitale leefstijlinterventie voor personen met prediabetes of diabetes type 2

De studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een digitale leefstijlinterventie, Fitness Digital (FitD) genaamd, voor personen met prediabetes of diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+
  • Inwoner van Hongkong
  • Kan Chinees en Kantonees begrijpen
  • Zelfgerapporteerde diagnose van diabetes type 2 of prediabetes hebben
  • Je hebt een smartphone en kunt een mobiele app gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FitD volledige versie downloaden
Gedragsmatig: Digitale Intensieve Leefstijlinterventie
De FitD bestaat uit 8 digitale lessen over het verbeteren van voedings- en bewegingsgewoonten met behulp van zelfcontrole, het stellen van doelen, cognitieve herstructurering en andere gedrags- en cognitieve strategieën. De FitD app biedt een virtuele coach die de deelnemer begeleidt bij het afronden van de behandeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Digitale zelfhulp
Gedragsmatig: Conditie digitale zelfhulpcontrole
De digitale zelfhulpcontroleconditie bestaat uit educatief materiaal met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging. De materialen zijn in één keer toegankelijk. Er is geen begeleiding door een virtuele coach of digitale lessen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores op de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten - Herzien (SDSCA)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten bestaat uit 11 items die vragen naar de frequentie van diabetes zelfzorggedrag op de volgende zes gebieden: algemeen dieet, specifiek dieet (fruit en groente eten/vetarm dieet), lichaamsbeweging, bloedglucosemetingen, zorg en het roken van sigaretten. De maximale score is 70 en de minimale score is 0. Een hogere totaalscore duidt op betere zelfzorg.
Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)
Veranderingen in gewicht vanaf baseline (week 0) tot na de behandeling (week 9)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)
Zelfgerapporteerd gewicht in kilogram
Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores op de Weight Control Strategy Scale
Tijdsspanne: Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)
De Weight Control Strategy Scale bestaat uit 30 items die iemands gebruik van verschillende gewichtsbeheersingsstrategieën meten. Een hogere score duidt op meer gebruik van effectieve strategieën voor gewichtsbeheersing.
Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)
Veranderingen in de scores op de vragenlijst over acceptatie en actie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)
De vragenlijst over acceptatie en actie van fysieke activiteit bestaat uit 10 items die iemands bereidheid en motivatie beoordelen om deel te nemen aan meer fysieke activiteit. Een hogere score duidt op meer bereidheid en motivatie.
Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)
Veranderingen in de scores op de self-efficacy-schaal voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)
De zelfeffectiviteitsschaal voor gewichtsverlies bestaat uit 10 items die iemands vertrouwen beoordelen in het gebruik van effectieve strategieën voor gewichtsverlies. Een hogere score duidt op meer zelfvertrouwen.
Baseline (week 0), nabehandeling (week 9), follow-up (week 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

19 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA220053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens de beoordeling van of na de publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor de secundaire analyse van andere onderzoeksteams

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren