Intervención de estilo de vida digital para diabetes/prediabetes
9 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Un ensayo piloto controlado aleatorizado por grupos de una intervención de estilo de vida digital para personas con prediabetes o diabetes tipo 2
El estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de estilo de vida digital, llamada Fitness Digital (FitD), para personas con prediabetes o diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Lee, PhD
- Número de teléfono: 85239177124
- Correo electrónico: slashlab@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Anna Lee
- Número de teléfono: 85239177124
- Correo electrónico: slashlab@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- residente de Hong Kong
- Puede entender chino y cantonés.
- Tener un diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2 o prediabetes
- Tener un teléfono inteligente y poder usar una aplicación móvil
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Versión completa de FitD
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FitD consta de 8 lecciones digitales sobre cómo mejorar los hábitos dietéticos y de ejercicio mediante el autocontrol, el establecimiento de objetivos, la reestructuración cognitiva y otras estrategias cognitivas y de comportamiento.
La aplicación FitD ofrece un entrenador virtual que guía al participante para completar el tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Autoayuda digital
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La condición de control de autoayuda digital consiste en materiales educativos relacionados con la dieta y el ejercicio.
Los materiales están abiertos para el acceso a la vez.
No hay orientación por un entrenador virtual o lecciones digitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes - Revisado (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes consta de 11 ítems que preguntan la frecuencia del comportamiento de autocuidado de la diabetes en las siguientes seis áreas: dieta general, dieta específica (comer frutas y verduras/dieta baja en grasas), ejercicio, análisis de glucosa en sangre, cuidados y tabaquismo.
El puntaje máximo es 70 y el puntaje mínimo es 0. Un puntaje total más alto indica un mejor cuidado personal.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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Cambios en el peso desde el inicio (semana 0) hasta el postratamiento (semana 9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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Peso autoinformado en kilogramos
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Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de estrategia de control de peso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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La Escala de estrategia de control de peso consta de 30 ítems que miden el uso de diferentes estrategias de control de peso.
Una puntuación más alta indica un mayor uso de estrategias efectivas de control de peso.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de aceptación y acción de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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El Cuestionario de aceptación y acción de la actividad física consta de 10 ítems que evalúan la preparación y la motivación para participar en una mayor actividad física.
Una puntuación más alta indica una mayor preparación y motivación.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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Cambios en las puntuaciones de la escala de autoeficacia para la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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La escala de autoeficacia para la pérdida de peso consta de 10 ítems que evalúan la confianza en el uso de estrategias efectivas para la pérdida de peso.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza.
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Línea de base (semana 0), postratamiento (semana 9), seguimiento (semana 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
19 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA220053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles para compartir a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante la revisión o después de la publicación de los hallazgos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para el análisis secundario de otros equipos de investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .