従来療法と FES 療法の In-Veritas 効果研究 (C-FIVE)
2024年1月10日 更新者：University Health Network, Toronto
従来療法と FES 療法のベリタス効果研究 (C-FIVE 研究): 変性性頸椎脊髄症患者の外科的治療後の新たな持続性 C5 麻痺に対する上肢のリハビリテーション
この無作為化臨床試験では、主に、持続性C5麻痺患者の機能的および神経学的回復の改善という観点から、従来の理学療法単独の有効性と、従来の理学療法とFES-tを組み合わせた課題固有のトレーニングの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、主に、持続性C5麻痺患者の機能的および神経学的回復の改善という観点から、従来の理学療法単独と、従来の理学療法とFES-tを組み合わせた課題別トレーニングの有効性を比較します。
第二に、この臨床試験では、従来の理学療法と FES-t の組み合わせの有効性を、神経生理学的テストと機能的 MRI 分析を使用して評価された上行経路と下行経路の接続性と興奮性の改善に関して、従来の理学療法単独と比較したタスク固有のトレーニング結果とともに評価します。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitsue Aibe, MD
- 電話番号：6285 4165973422
- メール：Mitsue.Aibe@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abrity Gomes, BSc
- 電話番号：6285 4165973422
- メール：Abrity.Gomes@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- 募集
- KITE Toronto Research Institute
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コンタクト：
- Mitsue Aibe
- 電話番号：6285 4165973422
- メール：Mitsue.Aibe@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -退行性頸部脊髄症の外科的治療後の新しい片側または両側の持続性C5麻痺（少なくとも3か月間）
除外基準:
- FES-tの禁忌
- 神経生理学的検査の禁忌
- MRIスキャンの禁忌
- コントロールされていない心血管疾患
- 治療プロトコルを制限する可能性のあるその他の病状
- その他の神経疾患
- 重大な持続性の精神疾患
- 診断された学習障害
- 採用前の6か月以上の薬物乱用
- -テストのパフォーマンスに影響を与えるのに十分な聴覚および視覚障害
- 肩の受動的可動域 (ROM) の減少 (「五十肩」)
- -集中的な外来リハビリテーションプログラムに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES-t と従来の理学療法
従来の理学療法と機能的電気刺激療法 (FES-t) の組み合わせと、タスク固有のトレーニング
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マルチチャンネルデバイス（MyndSearchデバイス）を使用する機能的電気刺激療法（FES-t）。
従来の理学療法は、C5 麻痺のリハビリテーションの現在の標準治療です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法のみ
従来の理学療法のみ（現在の標準治療）
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従来の理学療法は、C5 麻痺のリハビリテーションの現在の標準治療です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄独立性測定 (SCIM) スコアの変化
時間枠：介入後最大10週間
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SCIM は、特に SCI 患者が日常生活の基本的な活動を独立して実行する能力に対処するために開発された、臨床医が管理する障害尺度です (SCIM は 0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) まで変化します)。
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介入後最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手動筋力テストの変更
時間枠：介入後最大10週間
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0 (完全な麻痺) から 5 (正常) まで変化する筋力の臨床評価
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介入後最大10週間
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Modified Japanese Outcome Association (mJOA) スコアの変化
時間枠：介入後最大10週間
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上肢と下肢、および膀胱機能の臨床的評価 (mJOA は 0 [最も障害があり障害のある] から 18 [正常な機能] まで変化します)。
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介入後最大10週間
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神経生理学的パラメーターの変化
時間枠：介入後最大10週間
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神経可塑性の神経生理学的パラメーター
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介入後最大10週間
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機能的磁気共鳴画像法 (MRI) の変化
時間枠：介入後6～10週間
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機能的 MRI 解析は、脳の体性感覚皮質および運動皮質と経路内の機能的結合の改善に焦点を当てます。
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介入後6～10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio C Furlan, MD,PhD、KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-5580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。