Estudo de efeitos In-Veritas de terapia convencional e terapia FES (C-FIVE)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Terapia convencional e terapia FES Estudo de efeitos In-Veritas (estudo C-FIVE): Reabilitação da extremidade superior para nova paralisia persistente de C5 após tratamento cirúrgico de pacientes com mielopatia cervical degenerativa
Este ensaio clínico randomizado irá comparar principalmente a eficácia da fisioterapia convencional isolada com fisioterapia convencional combinada e FES-t juntamente com treinamento específico para tarefas em termos de melhora da recuperação funcional e neurológica de pacientes com paralisia C5 persistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado irá comparar principalmente a eficácia da fisioterapia convencional isolada com fisioterapia convencional combinada e FES-t juntamente com treinamento específico de tarefa em termos de melhora da recuperação funcional e neurológica de pacientes com paralisia C5 persistente.
Secundariamente, este ensaio clínico avaliará a eficácia da fisioterapia convencional combinada e FES-t juntamente com o resultado do treinamento específico da tarefa em comparação com a fisioterapia convencional isolada com relação à melhora da conectividade e excitabilidade nas vias ascendentes e descendentes, conforme avaliado por meio de testes neurofisiológicos e análise de ressonância magnética funcional .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mitsue Aibe, MD
- Número de telefone: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Abrity Gomes, BSc
- Número de telefone: 6285 4165973422
- E-mail: Abrity.Gomes@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Recrutamento
- KITE Toronto Research Institute
-
Contato:
- Mitsue Aibe
- Número de telefone: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova paralisia unilateral ou bilateral persistente de C5 (por pelo menos 3 meses) após tratamento cirúrgico para mielopatia cervical degenerativa
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para FES-t
- Contra-indicação para testes neurofisiológicos
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Condições cardiovasculares descontroladas
- Outras condições médicas que podem limitar os protocolos de tratamento
- Outras doenças neurológicas
- Doença mental persistente significativa
- Dificuldades de aprendizagem diagnosticadas
- Abuso de substâncias nos 6 meses anteriores ao recrutamento
- Déficits auditivos e visuais suficientes para afetar o desempenho do teste
- Redução da amplitude de movimento passivo (ADM) do ombro ("ombro congelado")
- Incapacidade de participar de um programa intensivo de reabilitação ambulatorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FES-t juntamente com fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional combinada e terapia de estimulação elétrica funcional (FES-t) juntamente com treinamento específico para tarefas
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Terapia de estimulação elétrica funcional (FES-t) que utilizará um dispositivo multicanal (dispositivo MyndSearch).
A fisioterapia convencional é o padrão atual de tratamento para a reabilitação da paralisia de C5
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional isolada
Fisioterapia convencional sozinha (padrão atual de atendimento)
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A fisioterapia convencional é o padrão atual de tratamento para a reabilitação da paralisia de C5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: até 10 semanas pós-intervenção
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O SCIM é uma escala de incapacidade administrada por médicos desenvolvida para abordar especificamente a capacidade de pacientes com LME de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente (SCIM varia de 0 (completamente dependente) a 100 (completamente independente).
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até 10 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste muscular manual
Prazo: até 10 semanas pós-intervenção
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Avaliação clínica da potência muscular que varia de 0 (paralisia completa) a 5 (normal)
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até 10 semanas pós-intervenção
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mudança na Pontuação da Japanese Outcome Association Modificada (mJOA)
Prazo: até 10 semanas pós-intervenção
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Avaliação clínica das extremidades superiores e inferiores e função da bexiga (mJOA varia de 0 [mais prejudicado e incapacitado] a 18 [função normal]).
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até 10 semanas pós-intervenção
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Mudança nos parâmetros neurofisiológicos
Prazo: até 10 semanas pós-intervenção
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Parâmetros neurofisiológicos da neuroplasticidade
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até 10 semanas pós-intervenção
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Alteração na ressonância magnética funcional (MRI)
Prazo: 6 a 10 semanas pós-intervenção
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As análises de ressonância magnética funcional serão focadas na melhoria da conectividade funcional dentro dos córtices somatossensoriais e motores e vias no cérebro.
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6 a 10 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-5580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .