Studie účinků konvenční terapie a FES terapie In-Veritas (C-FIVE)
10. ledna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Konvenční terapie a FES terapie In-Veritas Effects Study (studie C-FIVE): Rehabilitace horní končetiny pro novou perzistující C5 obrnu po chirurgické léčbě pacientů s degenerativní cervikální myelopatií
Tato randomizovaná klinická studie bude primárně porovnávat účinnost samotné konvenční fyzioterapie s kombinovanou konvenční fyzioterapií a FES-t spolu s úkolově specifickým tréninkem z hlediska zlepšení funkční a neurologické obnovy pacientů s perzistující obrnou C5.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie bude primárně porovnávat účinnost samotné konvenční fyzioterapie s kombinovanou konvenční fyzioterapií a FES-t spolu s úkolově specifickým tréninkem z hlediska zlepšení funkční a neurologické obnovy pacientů s perzistující obrnou C5.
Sekundárně bude tato klinická studie hodnotit účinnost kombinované konvenční fyzioterapie a FES-t spolu s výsledkem tréninku specifického pro daný úkol ve srovnání se samotnou konvenční fyzioterapií s ohledem na zlepšenou konektivitu a excitabilitu ve vzestupných a sestupných drahách, jak bylo hodnoceno pomocí neurofyziologických testů a funkční MRI analýzy. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mitsue Aibe, MD
- Telefonní číslo: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abrity Gomes, BSc
- Telefonní číslo: 6285 4165973422
- E-mail: Abrity.Gomes@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Nábor
- KITE Toronto Research Institute
-
Kontakt:
- Mitsue Aibe
- Telefonní číslo: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová jednostranná nebo oboustranná perzistující obrna C5 (nejméně 3 měsíce) po chirurgické léčbě degenerativní cervikální myelopatie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro FES-t
- Kontraindikace pro neurofyziologické vyšetření
- Kontraindikace pro MRI vyšetření
- Nekontrolované kardiovaskulární stavy
- Další zdravotní stavy, které mohou omezit léčebné protokoly
- Jiná neurologická onemocnění
- Významné přetrvávající duševní onemocnění
- Diagnostikované poruchy učení
- Zneužívání návykových látek více než 6 měsíců před náborem
- Sluchové a zrakové deficity dostatečné k ovlivnění výkonu testu
- Snížený pasivní rozsah pohybu (ROM) ramene ("zmrazené rameno")
- Neschopnost zúčastnit se intenzivního ambulantního rehabilitačního programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES-t spolu s konvenční fyzioterapií
Kombinovaná konvenční fyzioterapie a funkční elektrická stimulační terapie (FES-t) spolu s tréninkem specifickým pro daný úkol
|
Funkční elektrická stimulační terapie (FES-t), která bude využívat vícekanálové zařízení (zařízení MyndSearch).
Konvenční fyzioterapie je současným standardem péče při rehabilitaci obrny C5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotná konvenční fyzioterapie
Samotná konvenční fyzioterapie (současný standard péče)
|
Konvenční fyzioterapie je současným standardem péče při rehabilitaci obrny C5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre měření nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: až 10 týdnů po intervenci
|
SCIM je klinickým lékařem spravovaná stupnice zdravotního postižení vyvinutá tak, aby specificky řešila schopnost pacientů s SCI vykonávat základní činnosti každodenního života nezávisle (SCIM se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
|
až 10 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v manuálním testování svalů
Časové okno: až 10 týdnů po intervenci
|
Klinické hodnocení svalové síly, které se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 5 (normální)
|
až 10 týdnů po intervenci
|
|
změna ve skóre Modified Japanese Outcome Association (mJOA).
Časové okno: až 10 týdnů po intervenci
|
Klinické hodnocení horních a dolních končetin a funkce močového měchýře (mJOA se pohybuje od 0 [nejvíce postižené a postižené] do 18 [normální funkce]).
|
až 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna neurofyziologických parametrů
Časové okno: až 10 týdnů po intervenci
|
Neurofyziologické parametry neuroplasticity
|
až 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna ve funkční magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: 6 až 10 týdnů po intervenci
|
Funkční MRI analýzy budou zaměřeny na zlepšení funkční konektivity v rámci somatosenzorického a motorického kortexu a drah v mozku.
|
6 až 10 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-5580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .