Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell terapi og FES-terapi In-Veritas effektstudie (C-FIVE)

10. januar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Konvensjonell terapi og FES-terapi In-Veritas-effektstudie (C-FIVE-studie): Rehabilitering av øvre ekstremitet for ny vedvarende C5-parese etter kirurgisk behandling av pasienter med degenerativ cervikal myelopati

Denne randomiserte kliniske studien vil primært sammenligne effektiviteten av konvensjonell fysioterapi alene med kombinert konvensjonell fysioterapi og FES-t sammen med oppgavespesifikk trening når det gjelder forbedring av funksjonell og nevrologisk restitusjon hos pasienter med vedvarende C5 parese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil primært sammenligne effektiviteten av konvensjonell fysioterapi alene med kombinert konvensjonell fysioterapi og FES-t sammen med oppgavespesifikk trening når det gjelder forbedring av funksjonell og nevrologisk restitusjon hos pasienter med vedvarende C5 parese. Sekundært vil denne kliniske studien evaluere effektiviteten av kombinert konvensjonell fysioterapi og FES-t sammen med oppgavespesifikke treningsresultater sammenlignet med konvensjonell fysioterapi alene med hensyn til forbedret tilkobling og eksitabilitet i de stigende og synkende banene, vurdert ved bruk av nevrofysiologiske tester og funksjonell MR-analyse. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • KITE Toronto Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny ensidig eller bilateral, vedvarende C5 parese (i minst 3 måneder) etter kirurgisk behandling for degenerativ cervikal myelopati

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for FES-t
  • Kontraindikasjon for nevrofysiologisk testing
  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Ukontrollerte kardiovaskulære forhold
  • Andre medisinske tilstander som kan begrense behandlingsprotokoller
  • Andre nevrologiske sykdommer
  • Betydelig vedvarende psykisk lidelse
  • Diagnostisert lærevansker
  • Rusmisbruk over 6 måneder før rekruttering
  • Hørsels- og synsforstyrrelser tilstrekkelig til å påvirke testytelsen
  • Redusert passivt bevegelsesområde (ROM) av skulderen ("frossen skulder")
  • Manglende evne til å delta i og intensivt poliklinisk rehabiliteringsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES-t sammen med konvensjonell fysioterapi
Kombinert konvensjonell fysioterapi og funksjonell elektrisk stimuleringsterapi (FES-t) sammen med oppgavespesifikk trening
Enhet: Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi (FES-t)
Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi (FES-t) som vil bruke en flerkanalsenhet (MyndSearch-enhet).
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi er dagens standard for omsorg for rehabilitering av C5 parese
Andre navn:
  • Velferdstandard
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi alene
Konvensjonell fysioterapi alene (nåværende standard for omsorg)
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi er dagens standard for omsorg for rehabilitering av C5 parese
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SCIM-score (Spal Cord Independence Measure).
Tidsramme: opptil 10 uker etter intervensjon
SCIM er en kliniker-administrert funksjonshemmingsskala utviklet for å spesifikt adressere SCI-pasienters evne til å utføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter uavhengig (SCIM varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig).
opptil 10 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i manuell muskeltesting
Tidsramme: opptil 10 uker etter intervensjon
Klinisk vurdering av muskelkraften som varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 5 (normal)
opptil 10 uker etter intervensjon
endring i Modified Japanese Outcome Association (mJOA)-poengsum
Tidsramme: opptil 10 uker etter intervensjon
Klinisk vurdering av øvre og nedre ekstremiteter, og blærefunksjon (mJOA varierer fra 0 [mest svekket og funksjonshemmet] til 18 [normal funksjon]).
opptil 10 uker etter intervensjon
Endring i nevrofysiologiske parametere
Tidsramme: opptil 10 uker etter intervensjon
Nevrofysiologiske parametere for nevroplastisitet
opptil 10 uker etter intervensjon
Endring i funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 til 10 uker etter intervensjon
Funksjonelle MR-analyser vil være fokusert på forbedring av funksjonell tilkobling i de somatosensoriske og motoriske cortexene og banene i hjernen.
6 til 10 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-5580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C5 parese

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi (FES-t)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere