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Étude des effets In-Veritas de la thérapie conventionnelle et de la thérapie SEF (C-FIVE)

10 janvier 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude In-Veritas sur les effets de la thérapie conventionnelle et de la thérapie SEF (étude C-FIVE) : Rééducation du membre supérieur pour une nouvelle paralysie C5 persistante après traitement chirurgical de patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative

Cet essai clinique randomisé comparera principalement l'efficacité de la kinésithérapie conventionnelle seule avec la kinésithérapie conventionnelle combinée et la FES-t ainsi qu'un entraînement spécifique à la tâche en termes d'amélioration de la récupération fonctionnelle et neurologique des patients atteints de paralysie C5 persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé comparera principalement l'efficacité de la kinésithérapie conventionnelle seule avec la kinésithérapie conventionnelle combinée et la FES-t ainsi qu'un entraînement spécifique à la tâche en termes d'amélioration de la récupération fonctionnelle et neurologique des patients atteints de paralysie C5 persistante. Deuxièmement, cet essai clinique évaluera l'efficacité de la physiothérapie conventionnelle combinée et de la FES-t ainsi que des résultats d'entraînement spécifiques à une tâche par rapport à la physiothérapie conventionnelle seule en ce qui concerne l'amélioration de la connectivité et de l'excitabilité dans les voies ascendantes et descendantes, évaluée à l'aide de tests neurophysiologiques et d'une analyse IRM fonctionnelle. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Recrutement
        • KITE Toronto Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle paralysie C5 unilatérale ou bilatérale persistante (depuis au moins 3 mois) après traitement chirurgical d'une myélopathie cervicale dégénérative

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour FES-t
  • Contre-indication aux tests neurophysiologiques
  • Contre-indication à l'IRM
  • Conditions cardiovasculaires non contrôlées
  • Autres conditions médicales pouvant limiter les protocoles de traitement
  • Autres maladies neurologiques
  • Maladie mentale persistante importante
  • Troubles d'apprentissage diagnostiqués
  • Toxicomanie au cours des 6 mois précédant le recrutement
  • Déficits auditifs et visuels suffisants pour affecter les performances du test
  • Réduction de l'amplitude de mouvement passive (ROM) de l'épaule ("épaule gelée")
  • Incapacité de participer à un programme intensif de réadaptation ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FES-t associé à la physiothérapie conventionnelle
Physiothérapie conventionnelle combinée et thérapie de stimulation électrique fonctionnelle (FES-t) avec une formation spécifique à la tâche
Dispositif: Thérapie de stimulation électrique fonctionnelle (FES-t)
Thérapie de stimulation électrique fonctionnelle (FES-t) qui utilisera un appareil multicanal (appareil MyndSearch).
Autre: Physiothérapie conventionnelle
La physiothérapie conventionnelle est la norme actuelle de soins pour la réadaptation de la paralysie C5
Autres noms:
  • Norme de soins
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle seule
Physiothérapie conventionnelle seule (norme de soins actuelle)
Autre: Physiothérapie conventionnelle
La physiothérapie conventionnelle est la norme actuelle de soins pour la réadaptation de la paralysie C5
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: jusqu'à 10 semaines après l'intervention
Le SCIM est une échelle d'invalidité administrée par un clinicien et développée pour évaluer spécifiquement la capacité des patients atteints de lésion médullaire à effectuer les activités de base de la vie quotidienne de manière autonome (le SCIM varie de 0 (complètement dépendant) à 100 (complètement indépendant).
jusqu'à 10 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des tests musculaires manuels
Délai: jusqu'à 10 semaines après l'intervention
Bilan clinique de la puissance musculaire qui varie de 0 (paralysie complète) à 5 (normal)
jusqu'à 10 semaines après l'intervention
changement du score de la Japanese Outcome Association (mJOA) modifiée
Délai: jusqu'à 10 semaines après l'intervention
Évaluation clinique des membres supérieurs et inférieurs et de la fonction vésicale (mJOA varie de 0 [les plus altérés et les plus handicapés] à 18 [fonction normale]).
jusqu'à 10 semaines après l'intervention
Modification des paramètres neurophysiologiques
Délai: jusqu'à 10 semaines après l'intervention
Paramètres neurophysiologiques de la neuroplasticité
jusqu'à 10 semaines après l'intervention
Changement dans l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM)
Délai: 6 à 10 semaines post-intervention
Les analyses d'IRM fonctionnelles se concentreront sur l'amélioration de la connectivité fonctionnelle au sein des cortex somatosensoriel et moteur et des voies cérébrales.
6 à 10 semaines post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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