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Terapia convenzionale e terapia FES Studio sugli effetti In-Veritas (C-FIVE)

10 gennaio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Terapia convenzionale e terapia FES Studio sugli effetti In-Veritas (studio C-FIVE): riabilitazione dell'arto superiore per la nuova paralisi C5 persistente dopo il trattamento chirurgico di pazienti con mielopatia cervicale degenerativa

Questo studio clinico randomizzato confronterà principalmente l'efficacia della fisioterapia convenzionale da sola con la fisioterapia convenzionale combinata e FES-t insieme alla formazione specifica per attività in termini di miglioramento del recupero funzionale e neurologico dei pazienti con paralisi C5 persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato confronterà principalmente l'efficacia della fisioterapia convenzionale da sola con la fisioterapia convenzionale combinata e FES-t insieme alla formazione specifica per attività in termini di miglioramento del recupero funzionale e neurologico dei pazienti con paralisi C5 persistente. Secondariamente, questo studio clinico valuterà l'efficacia della fisioterapia convenzionale combinata e FES-t insieme al risultato dell'allenamento specifico per compito rispetto alla sola fisioterapia convenzionale per quanto riguarda la migliore connettività e l'eccitabilità nei percorsi ascendenti e discendenti come valutato utilizzando test neurofisiologici e analisi della risonanza magnetica funzionale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Reclutamento
        • KITE Toronto Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova paralisi C5 unilaterale o bilaterale persistente (da almeno 3 mesi) dopo trattamento chirurgico per mielopatia cervicale degenerativa

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per FES-t
  • Controindicazione ai test neurofisiologici
  • Controindicazione per la scansione MRI
  • Condizioni cardiovascolari non controllate
  • Altre condizioni mediche che possono limitare i protocolli di trattamento
  • Altre malattie neurologiche
  • Malattia mentale persistente significativa
  • Difficoltà di apprendimento diagnosticate
  • Abuso di sostanze oltre 6 mesi prima dell'assunzione
  • Deficit uditivi e visivi sufficienti a influenzare le prestazioni del test
  • Ridotto raggio di movimento passivo (ROM) della spalla ("spalla congelata")
  • Incapacità di partecipare a un programma intensivo di riabilitazione ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES-t insieme alla fisioterapia convenzionale
Fisioterapia convenzionale combinata e terapia di stimolazione elettrica funzionale (FES-t) insieme a una formazione specifica per attività
Dispositivo: Terapia di stimolazione elettrica funzionale (FES-t)
Terapia di stimolazione elettrica funzionale (FES-t) che utilizzerà un dispositivo multicanale (dispositivo MyndSearch).
Altro: Fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale è l'attuale standard di cura per la riabilitazione della paralisi C5
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Solo fisioterapia convenzionale
Solo fisioterapia convenzionale (attuale standard di cura)
Altro: Fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale è l'attuale standard di cura per la riabilitazione della paralisi C5
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo l'intervento
La SCIM è una scala di disabilità amministrata dal medico sviluppata per affrontare specificamente la capacità dei pazienti con LM di svolgere le attività di base della vita quotidiana in modo indipendente (la SCIM varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente).
fino a 10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test muscolare manuale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo l'intervento
Valutazione clinica della potenza muscolare che varia da 0 (paralisi completa) a 5 (normale)
fino a 10 settimane dopo l'intervento
cambiamento nel punteggio della Modified Japanese Outcome Association (mJOA).
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo l'intervento
Valutazione clinica degli arti superiori e inferiori e funzione della vescica (mJOA varia da 0 [più compromessa e disabilitata] a 18 [funzione normale]).
fino a 10 settimane dopo l'intervento
Modifica dei parametri neurofisiologici
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo l'intervento
Parametri neurofisiologici della neuroplasticità
fino a 10 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: Da 6 a 10 settimane dopo l'intervento
Le analisi di risonanza magnetica funzionale saranno focalizzate sul miglioramento della connettività funzionale all'interno delle cortecce e dei percorsi somatosensoriali e motori nel cervello.
Da 6 a 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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