Традиционная терапия и ФЭС-терапия In-Veritas Effects Study (C-FIVE)
10 января 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Традиционная терапия и ФЭС-терапия Исследование In-Veritas Effects (исследование C-FIVE): реабилитация верхней конечности при новом стойком параличе С5 после хирургического лечения пациентов с дегенеративной цервикальной миелопатией
В этом рандомизированном клиническом исследовании в первую очередь будет сравниваться эффективность традиционной физиотерапии в отдельности с комбинированной традиционной физиотерапией и FES-t, а также специализированным обучением с точки зрения улучшения функционального и неврологического восстановления пациентов с персистирующим параличом C5.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании в первую очередь будет сравниваться эффективность традиционной физиотерапии в отдельности с комбинированной традиционной физиотерапией и FES-t, а также специализированным обучением с точки зрения улучшения функционального и неврологического восстановления пациентов с персистирующим параличом C5.
Во-вторых, в этом клиническом испытании будет оцениваться эффективность комбинированной традиционной физиотерапии и FES-t, а также результаты тренировки для конкретных задач по сравнению с одной только традиционной физиотерапией в отношении улучшения связи и возбудимости в восходящих и нисходящих путях, что оценивается с помощью нейрофизиологических тестов и функционального МРТ-анализа. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mitsue Aibe, MD
- Номер телефона: 6285 4165973422
- Электронная почта: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abrity Gomes, BSc
- Номер телефона: 6285 4165973422
- Электронная почта: Abrity.Gomes@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Рекрутинг
- KITE Toronto Research Institute
-
Контакт:
- Mitsue Aibe
- Номер телефона: 6285 4165973422
- Электронная почта: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый односторонний или двусторонний персистирующий паралич С5 (не менее 3 месяцев) после хирургического лечения дегенеративной шейной миелопатии
Критерий исключения:
- Противопоказание для ФЭС-т
- Противопоказания к нейрофизиологическим исследованиям
- Противопоказания к МРТ сканированию
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания
- Другие медицинские условия, которые могут ограничить протоколы лечения
- Другие неврологические заболевания
- Значительное персистирующее психическое заболевание
- Диагностированная неспособность к обучению
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение 6 месяцев до призыва
- Нарушения слуха и зрения, достаточные для того, чтобы повлиять на выполнение теста
- Уменьшенный диапазон пассивных движений (ROM) плеча («замороженное плечо»).
- Невозможность участия в интенсивной программе амбулаторной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС-т наряду с традиционной физиотерапией
Комбинированная традиционная физиотерапия и функциональная электростимуляционная терапия (FES-t) вместе с тренировками по конкретным задачам
|
Терапия функциональной электростимуляцией (FES-t), в которой будет использоваться многоканальное устройство (устройство MyndSearch).
Традиционная физиотерапия является текущим стандартом лечения паралича C5.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только традиционная физиотерапия
Только традиционная физиотерапия (текущий стандарт лечения)
|
Традиционная физиотерапия является текущим стандартом лечения паралича C5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: до 10 недель после вмешательства
|
SCIM представляет собой шкалу инвалидности, разработанную врачом, специально разработанную для оценки способности пациентов с ТСМ самостоятельно выполнять основные повседневные действия (SCIM варьируется от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый).
|
до 10 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ручном мышечном тестировании
Временное ограничение: до 10 недель после вмешательства
|
Клиническая оценка мышечной силы, которая варьируется от 0 (полный паралич) до 5 (норма).
|
до 10 недель после вмешательства
|
|
изменение показателя модифицированной японской ассоциации исходов (mJOA)
Временное ограничение: до 10 недель после вмешательства
|
Клиническая оценка верхних и нижних конечностей и функции мочевого пузыря (mJOA варьируется от 0 [наиболее нарушенная и инвалидизирующая] до 18 [нормальная функция]).
|
до 10 недель после вмешательства
|
|
Изменение нейрофизиологических параметров
Временное ограничение: до 10 недель после вмешательства
|
Нейрофизиологические параметры нейропластичности
|
до 10 недель после вмешательства
|
|
Изменения в функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От 6 до 10 недель после вмешательства
|
Функциональный МРТ-анализ будет направлен на улучшение функциональной связи в соматосенсорной и моторной коре головного мозга.
|
От 6 до 10 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .