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常规疗法和 FES 疗法的 In-Veritas 效应研究 (C-FIVE)

2024年1月10日 更新者：University Health Network, Toronto

常规疗法和 FES 疗法的 In-Veritas 效应研究（C-FIVE 研究）：退行性脊髓型颈椎病患者手术治疗后新发持续性 C5 麻痹的上肢康复

这项随机临床试验将主要比较单独的常规物理疗法与联合常规物理疗法和 FES-t 以及特定任务训练在改善持续性 C5 麻痹患者的功能和神经恢复方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机临床试验将主要比较单独的常规物理疗法与联合常规物理疗法和 FES-t 以及特定任务训练在改善持续性 C5 麻痹患者的功能和神经恢复方面的有效性。 其次，该临床试验将评估联合常规物理疗法和 FES-t 的有效性以及特定任务训练结果与单独的常规物理疗法相比，使用神经生理学测试和功能 MRI 分析评估的上行和下行通路连接性和兴奋性的改善情况.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
        • 招聘中
        • KITE Toronto Research Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 退行性脊髓型颈椎病手术治疗后出现单侧或双侧持续性 C5 麻痹（至少 3 个月）

排除标准：

  • FES-t 的禁忌症
  • 神经生理学检查的禁忌证
  • MRI 扫描的禁忌症
  • 不受控制的心血管疾病
  • 可能限制治疗方案的其他医疗条件
  • 其他神经系统疾病
  • 严重的持续性精神疾病
  • 确诊学习障碍
  • 招募前 6 个月以上的药物滥用
  • 足以影响考试表现的听力和视觉缺陷
  • 肩部被动活动范围 (ROM) 减少（“肩周炎”）
  • 无法参加强化门诊康复计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FES-t 与常规物理疗法
结合常规物理疗法和功能性电刺激疗法 (FES-t) 以及针对特定任务的训练
设备：功能性电刺激疗法 (FES-t)
将使用多通道设备（MyndSearch 设备）的功能性电刺激疗法 (FES-t)。
其他：常规理疗
常规物理治疗是目前 C5 麻痹康复的标准治疗
其他名称：
  • 护理标准
有源比较器：单独进行常规物理治疗
单独进行常规物理治疗（目前的护理标准）
其他：常规理疗
常规物理治疗是目前 C5 麻痹康复的标准治疗
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓独立性测量 (SCIM) 分数的变化
大体时间：干预后最多 10 周
SCIM 是临床医生管理的残疾量表，专门针对 SCI 患者独立执行日常生活基本活动的能力而开发（SCIM 从 0（完全依赖）到 100（完全独立）不等）。
干预后最多 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手动肌肉测试的变化
大体时间：干预后最多 10 周
从 0（完全麻痹）到 5（正常）变化的肌肉力量的临床评估
干预后最多 10 周
改良日本结果协会 (mJOA) 分数的变化
大体时间：干预后最多 10 周
上肢和下肢以及膀胱功能的临床评估（mJOA 从 0 [最受损和残疾] 到 18 [正常功能]）不等。
干预后最多 10 周
神经生理学参数的变化
大体时间：干预后最多 10 周
神经可塑性的神经生理学参数
干预后最多 10 周
功能性磁共振成像 (MRI) 的变化
大体时间：干预后 6 至 10 周
功能性 MRI 分析将侧重于改善体感和运动皮层以及大脑通路内的功能连接。
干预后 6 至 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Julio C Furlan, MD,PhD、KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 21-5580

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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