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Estudio de efectos In-Veritas de terapia convencional y terapia FES (C-FIVE)

10 de enero de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de efectos In-Veritas de terapia convencional y terapia FES (estudio C-FIVE): rehabilitación de la extremidad superior para una nueva parálisis C5 persistente después del tratamiento quirúrgico de pacientes con mielopatía cervical degenerativa

Este ensayo clínico aleatorizado comparará principalmente la eficacia de la fisioterapia convencional sola con la fisioterapia convencional combinada y FES-t junto con el entrenamiento específico de la tarea en términos de mejora de la recuperación funcional y neurológica de los pacientes con parálisis C5 persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado comparará principalmente la eficacia de la fisioterapia convencional sola con la fisioterapia convencional combinada y FES-t junto con el entrenamiento específico de la tarea en términos de mejora de la recuperación funcional y neurológica de los pacientes con parálisis C5 persistente. En segundo lugar, este ensayo clínico evaluará la efectividad de la fisioterapia convencional combinada y FES-t junto con el resultado del entrenamiento específico de la tarea en comparación con la fisioterapia convencional sola con respecto a la mejora de la conectividad y la excitabilidad en las vías ascendentes y descendentes según lo evaluado mediante pruebas neurofisiológicas y análisis de resonancia magnética funcional. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mitsue Aibe, MD
  • Número de teléfono: 6285 4165973422
  • Correo electrónico: Mitsue.Aibe@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abrity Gomes, BSc
  • Número de teléfono: 6285 4165973422
  • Correo electrónico: Abrity.Gomes@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Reclutamiento
        • KITE Toronto Research Institute
        • Contacto:
          • Mitsue Aibe
          • Número de teléfono: 6285 4165973422
          • Correo electrónico: Mitsue.Aibe@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nueva parálisis C5 unilateral o bilateral persistente (durante al menos 3 meses) después del tratamiento quirúrgico para la mielopatía cervical degenerativa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para FES-t
  • Contraindicación para pruebas neurofisiológicas
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Condiciones cardiovasculares no controladas
  • Otras condiciones médicas que pueden limitar los protocolos de tratamiento
  • Otras enfermedades neurológicas
  • Enfermedad mental persistente significativa
  • Discapacidades de aprendizaje diagnosticadas
  • Abuso de sustancias durante los 6 meses anteriores al reclutamiento
  • Deficiencias auditivas y visuales suficientes para afectar el rendimiento de la prueba
  • Reducción del rango de movimiento pasivo (ROM) del hombro ("hombro congelado")
  • Incapacidad para participar en un programa intensivo de rehabilitación ambulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FES-t junto con fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional combinada y terapia de estimulación eléctrica funcional (FES-t) junto con entrenamiento específico de la tarea
Dispositivo: Terapia de estimulación eléctrica funcional (FES-t)
Terapia de estimulación eléctrica funcional (FES-t) que utilizará un dispositivo multicanal (dispositivo MyndSearch).
Otro: Fisioterapia convencional
La fisioterapia convencional es el estándar actual de atención para la rehabilitación de la parálisis C5
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Comparador activo: Fisioterapia convencional sola
Fisioterapia convencional sola (estándar de atención actual)
Otro: Fisioterapia convencional
La fisioterapia convencional es el estándar actual de atención para la rehabilitación de la parálisis C5
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas después de la intervención
La SCIM es una escala de discapacidad administrada por un médico desarrollada para abordar específicamente la capacidad de los pacientes con SCI para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente (SCIM varía de 0 (completamente dependiente) a 100 (completamente independiente).
hasta 10 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba muscular manual
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas después de la intervención
Evaluación clínica de la fuerza muscular que varía de 0 (parálisis completa) a 5 (normal)
hasta 10 semanas después de la intervención
cambio en la puntuación de la Asociación Japonesa de Resultados Modificada (mJOA)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas después de la intervención
Evaluación clínica de las extremidades superiores e inferiores y la función de la vejiga (mJOA varía de 0 [más deteriorado y discapacitado] a 18 [función normal]).
hasta 10 semanas después de la intervención
Cambio en los parámetros neurofisiológicos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas después de la intervención
Parámetros neurofisiológicos de la neuroplasticidad
hasta 10 semanas después de la intervención
Cambio en la Imagen de Resonancia Magnética Funcional (IRM)
Periodo de tiempo: 6 a 10 semanas después de la intervención
Los análisis de resonancia magnética funcional se centrarán en la mejora de la conectividad funcional dentro de las cortezas y vías somatosensoriales y motoras en el cerebro.
6 a 10 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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