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In-Veritas-Wirkungsstudie zu konventioneller Therapie und FES-Therapie (C-FIVE)

10. Januar 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Konventionelle Therapie & FES-Therapie In-Veritas-Wirkungsstudie (C-FIVE-Studie): Rehabilitation der oberen Extremität bei neuer persistierender C5-Lähmung nach chirurgischer Behandlung von Patienten mit degenerativer zervikaler Myelopathie

Diese randomisierte klinische Studie wird in erster Linie die Wirksamkeit der konventionellen Physiotherapie allein mit einer Kombination aus konventioneller Physiotherapie und FES-t sowie aufgabenspezifischem Training im Hinblick auf die Verbesserung der funktionellen und neurologischen Erholung von Patienten mit persistierender C5-Lähmung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird primär die Wirksamkeit der konventionellen Physiotherapie allein mit einer Kombination aus konventioneller Physiotherapie und FES-t sowie aufgabenspezifischem Training im Hinblick auf die Verbesserung der funktionellen und neurologischen Erholung von Patienten mit persistierender C5-Lähmung vergleichen. Zweitens wird diese klinische Studie die Wirksamkeit der kombinierten konventionellen Physiotherapie und FES-t zusammen mit dem aufgabenspezifischen Trainingsergebnis im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie allein im Hinblick auf eine verbesserte Konnektivität und Erregbarkeit in den aufsteigenden und absteigenden Bahnen bewerten, wie anhand neurophysiologischer Tests und funktioneller MRT-Analyse beurteilt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutierung
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue einseitige oder beidseitige, anhaltende C5-Lähmung (seit mindestens 3 Monaten) nach chirurgischer Behandlung der degenerativen zervikalen Myelopathie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für FES-t
  • Kontraindikation für neurophysiologische Tests
  • Kontraindikation für MRT-Scans
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Andere Erkrankungen, die Behandlungsprotokolle einschränken können
  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Bedeutende anhaltende psychische Erkrankung
  • Lernschwierigkeiten diagnostiziert
  • Drogenmissbrauch über 6 Monate vor der Einstellung
  • Hör- und Sehstörungen, die ausreichen, um die Testleistung zu beeinträchtigen
  • Reduzierter passiver Bewegungsumfang (ROM) der Schulter („Frozen Shoulder“)
  • Unfähigkeit, an einem intensiven ambulanten Rehabilitationsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-t zusammen mit konventioneller Physiotherapie
Kombinierte konventionelle Physiotherapie und funktionelle Elektrostimulationstherapie (FES-t) sowie aufgabenspezifisches Training
Gerät: Funktionelle Elektrostimulationstherapie (FES-t)
Funktionelle Elektrostimulationstherapie (FES-t), die ein Mehrkanalgerät (MyndSearch-Gerät) verwendet.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie ist der aktuelle Behandlungsstandard zur Rehabilitation der C5-Lähmung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Aktiver Komparator: Herkömmliche Physiotherapie allein
Konventionelle Physiotherapie allein (aktueller Versorgungsstandard)
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie ist der aktuelle Behandlungsstandard zur Rehabilitation der C5-Lähmung
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Scores
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
Der SCIM ist eine von Ärzten durchgeführte Behinderungsskala, die entwickelt wurde, um speziell die Fähigkeit von Querschnittgelähmten zu untersuchen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen (SCIM variiert von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig).
bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im manuellen Muskeltest
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
Klinische Bewertung der Muskelkraft, die von 0 (vollständige Lähmung) bis 5 (normal) variiert
bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Modified Japanese Outcome Association (mJOA) Scores
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
Klinische Beurteilung der oberen und unteren Extremitäten und der Blasenfunktion (mJOA variiert von 0 [am stärksten beeinträchtigt und behindert] bis 18 [normale Funktion]).
bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung neurophysiologischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
Neurophysiologische Parameter der Neuroplastizität
bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
Wandel in der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6 bis 10 Wochen nach dem Eingriff
Funktionelle MRT-Analysen konzentrieren sich auf die Verbesserung der funktionellen Konnektivität innerhalb der somatosensorischen und motorischen Kortizes und Bahnen im Gehirn.
6 bis 10 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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