Conventionele therapie & FES-therapie In-Veritas Effects Study (C-FIVE)
10 januari 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Conventionele therapie & FES-therapie In-Veritas Effects Study (C-FIVE Study): revalidatie van de bovenste extremiteit voor nieuwe aanhoudende C5-verlamming na chirurgische behandeling van patiënten met degeneratieve cervicale myelopathie
Deze gerandomiseerde klinische studie zal voornamelijk de effectiviteit van alleen conventionele fysiotherapie vergelijken met gecombineerde conventionele fysiotherapie en FES-t samen met taakspecifieke training in termen van verbetering van het functionele en neurologische herstel van patiënten met aanhoudende C5-verlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal voornamelijk de effectiviteit van alleen conventionele fysiotherapie vergelijken met gecombineerde conventionele fysiotherapie en FES-t samen met taakspecifieke training in termen van verbetering van het functionele en neurologische herstel van patiënten met aanhoudende C5-verlamming.
Ten tweede zal deze klinische studie de effectiviteit evalueren van gecombineerde conventionele fysiotherapie en FES-t samen met taakspecifieke trainingsresultaten in vergelijking met alleen conventionele fysiotherapie met betrekking tot verbeterde connectiviteit en prikkelbaarheid in de stijgende en dalende paden, zoals beoordeeld met behulp van neurofysiologische tests en functionele MRI-analyse. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mitsue Aibe, MD
- Telefoonnummer: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Abrity Gomes, BSc
- Telefoonnummer: 6285 4165973422
- E-mail: Abrity.Gomes@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Werving
- KITE Toronto Research Institute
-
Contact:
- Mitsue Aibe
- Telefoonnummer: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe unilaterale of bilaterale, aanhoudende C5-verlamming (gedurende ten minste 3 maanden) na chirurgische behandeling van degeneratieve cervicale myelopathie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor FES-t
- Contra-indicatie voor neurofysiologisch onderzoek
- Contra-indicatie voor MRI-scanning
- Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen
- Andere medische aandoeningen die behandelprotocollen kunnen beperken
- Andere neurologische aandoeningen
- Aanzienlijke aanhoudende psychische aandoening
- Gediagnosticeerde leerstoornissen
- Drugsmisbruik gedurende 6 maanden voorafgaand aan werving
- Gehoor- en visuele gebreken die voldoende zijn om de testprestaties te beïnvloeden
- Verminderd passief bewegingsbereik (ROM) van de schouder ("frozen shoulder")
- Onvermogen om deel te nemen aan en intensief poliklinisch revalidatieprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES-t samen met conventionele fysiotherapie
Gecombineerde conventionele fysiotherapie en functionele elektrische stimulatietherapie (FES-t) samen met taakspecifieke training
|
Functionele elektrische stimulatietherapie (FES-t) waarbij gebruik wordt gemaakt van een meerkanaals apparaat (MyndSearch-apparaat).
Conventionele fysiotherapie is de huidige standaardbehandeling voor revalidatie van C5-verlamming
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen conventionele fysiotherapie
Alleen conventionele fysiotherapie (huidige zorgstandaard)
|
Conventionele fysiotherapie is de huidige standaardbehandeling voor revalidatie van C5-verlamming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-score
Tijdsspanne: tot 10 weken na de ingreep
|
De SCIM is een door een arts beheerde invaliditeitsschaal die is ontwikkeld om specifiek het vermogen van SCI-patiënten aan te pakken om basisactiviteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren (SCIM varieert van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk).
|
tot 10 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handmatige spiertesten
Tijdsspanne: tot 10 weken na de ingreep
|
Klinische beoordeling van de spierkracht die varieert van 0 (volledige verlamming) tot 5 (normaal)
|
tot 10 weken na de ingreep
|
|
verandering in de Modified Japanese Outcome Association (mJOA)-score
Tijdsspanne: tot 10 weken na de ingreep
|
Klinische beoordeling van de bovenste en onderste ledematen en blaasfunctie (mJOA varieert van 0 [meest beperkt en gehandicapt] tot 18 [normale functie]).
|
tot 10 weken na de ingreep
|
|
Verandering in neurofysiologische parameters
Tijdsspanne: tot 10 weken na de ingreep
|
Neurofysiologische parameters van neuroplasticiteit
|
tot 10 weken na de ingreep
|
|
Verandering in functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 tot 10 weken na de interventie
|
Functionele MRI-analyses zullen gericht zijn op verbetering van de functionele connectiviteit binnen de somatosensorische en motorische cortex en paden in de hersenen.
|
6 tot 10 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-5580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .