Perinteisen hoidon ja FES-hoidon In-Veritas Effects Study (C-FIVE)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Perinteinen hoito ja FES-terapia In-Veritas Effects Study (C-FIVE-tutkimus): Yläraajojen kuntoutus uuden jatkuvan C5-halvauksen vuoksi potilaiden, joilla on rappeuttava kohdunkaulan myelopatia, kirurgisen hoidon jälkeen
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan ensisijaisesti tavanomaisen fysioterapian tehokkuutta yksinään yhdistettyyn perinteiseen fysioterapiaan ja FES-t:hen sekä tehtäväkohtaiseen koulutukseen jatkuvan C5-halvauksen potilaiden toiminnallisen ja neurologisen palautumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan ensisijaisesti tavanomaisen fysioterapian tehokkuutta yksinään yhdistettyyn perinteiseen fysioterapiaan ja FES-t:hen sekä tehtäväkohtaiseen koulutukseen jatkuvan C5-halvauksen potilaiden toiminnallisen ja neurologisen toipumisen parantamiseksi.
Toiseksi tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn tavanomaisen fysioterapian ja FES-t:n tehokkuutta sekä tehtäväkohtaisia harjoittelutuloksia verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan yksinään suhteessa parantuneeseen yhdistettävyyteen ja kiihottavuuteen nousevassa ja laskevassa reitissä neurofysiologisilla testeillä ja toiminnallisella MRI-analyysillä arvioituna. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mitsue Aibe, MD
- Puhelinnumero: 6285 4165973422
- Sähköposti: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abrity Gomes, BSc
- Puhelinnumero: 6285 4165973422
- Sähköposti: Abrity.Gomes@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Rekrytointi
- KITE Toronto Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsue Aibe
- Puhelinnumero: 6285 4165973422
- Sähköposti: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi yksi- tai molemminpuolinen, jatkuva C5-halvaus (vähintään 3 kuukautta) degeneratiivisen kohdunkaulan myelopatian kirurgisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- FES-t:n vasta-aihe
- Neurofysiologisen tutkimuksen vasta-aihe
- MRI-skannauksen vasta-aihe
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat
- Muut sairaudet, jotka voivat rajoittaa hoitoprotokollia
- Muut neurologiset sairaudet
- Merkittävä jatkuva mielisairaus
- Diagnosoitu oppimishäiriö
- Päihteiden väärinkäyttö yli 6 kuukautta ennen rekrytointia
- Kuulo- ja näköhäiriöt, jotka ovat riittävät vaikuttamaan testin suorituskykyyn
- Vähentynyt olkapään passiivinen liikerata (ROM) ("jäädytetty olkapää")
- Kyvyttömyys osallistua ja intensiivinen avohoitokuntoutusohjelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES-t yhdessä tavanomaisen fysioterapian kanssa
Yhdistetty perinteinen fysioterapia ja toiminnallinen sähköstimulaatiohoito (FES-t) sekä tehtäväkohtainen koulutus
|
Funktionaalinen sähköstimulaatiohoito (FES-t), jossa käytetään monikanavaista laitetta (MyndSearch-laite).
Perinteinen fysioterapia on nykyinen standardi C5-halvauksen kuntoutuksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksin perinteinen fysioterapia
Pelkästään perinteinen fysioterapia (nykyinen hoitotaso)
|
Perinteinen fysioterapia on nykyinen standardi C5-halvauksen kuntoutuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäytimen riippumattomuusmittarin (SCIM) pisteissä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
SCIM on kliinikon hallinnoima vammaisuusasteikko, joka on kehitetty tarkastelemaan erityisesti SCI-potilaiden kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja itsenäisesti (SCIM vaihtelee 0:sta (täysin riippuvainen) 100:aan (täysin riippumaton).
|
jopa 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos manuaalisessa lihastestauksessa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen arvio lihasvoimasta, joka vaihtelee 0:sta (täydellinen halvaus) 5:een (normaali)
|
jopa 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
muutos Modified Japanese Outcome Association (mJOA) -pisteissä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen arvio ylä- ja alaraajoista ja virtsarakon toiminnasta (mJOA vaihtelee 0:sta [useimmat heikentyneet ja vammaiset] 18:aan [normaali toiminta]).
|
jopa 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset neurofysiologisissa parametreissa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Neuroplastisuuden neurofysiologiset parametrit
|
jopa 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnalliset MRI-analyysit keskittyvät aivojen somatosensoristen ja motoristen aivokuoren ja polkujen toiminnallisen yhteyden parantamiseen.
|
6-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .