Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel terapi & FES-terapi In-Veritas effektundersøgelse (C-FIVE)

10. januar 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Konventionel-terapi og FES-terapi In-Veritas-effektundersøgelse (C-FIVE-undersøgelse): Rehabilitering af den øvre ekstremitet for ny vedvarende C5-parese efter kirurgisk behandling af patienter med degenerativ cervikal myelopati

Dette randomiserede kliniske forsøg vil primært sammenligne effektiviteten af ​​konventionel fysioterapi alene med kombineret konventionel fysioterapi og FES-t sammen med opgavespecifik træning med hensyn til forbedring af den funktionelle og neurologiske restitution af patienter med vedvarende C5 parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil primært sammenligne effektiviteten af ​​konventionel fysioterapi alene med kombineret konventionel fysioterapi og FES-t sammen med opgavespecifik træning med hensyn til forbedring af den funktionelle og neurologiske restitution af patienter med vedvarende C5 parese. Sekundært vil dette kliniske forsøg evaluere effektiviteten af ​​kombineret konventionel fysioterapi og FES-t sammen med opgavespecifikt træningsresultat sammenlignet med konventionel fysioterapi alene med hensyn til forbedret tilslutning og excitabilitet i de stigende og faldende veje som vurderet ved hjælp af neurofysiologiske tests og funktionel MR-analyse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny ensidig eller bilateral, vedvarende C5 parese (i mindst 3 måneder) efter kirurgisk behandling for degenerativ cervikal myelopati

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for FES-t
  • Kontraindikation for neurofysiologisk testning
  • Kontraindikation for MR-scanning
  • Ukontrollerede kardiovaskulære tilstande
  • Andre medicinske tilstande, der kan begrænse behandlingsprotokoller
  • Andre neurologiske sygdomme
  • Betydelig vedvarende psykisk sygdom
  • Diagnosticeret indlæringsvanskeligheder
  • Stofmisbrug over 6 måneder før ansættelse
  • Høre- og synsforstyrrelser er tilstrækkelige til at påvirke testpræstationen
  • Reduceret passivt bevægelsesområde (ROM) af skulderen ("frossen skulder")
  • Manglende evne til at deltage i og intensivt ambulant genoptræningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES-t sammen med konventionel fysioterapi
Kombineret konventionel fysioterapi og funktionel elektrisk stimulationsterapi (FES-t) sammen med opgavespecifik træning
Enhed: Funktionel elektrisk stimulationsterapi (FES-t)
Funktionel elektrisk stimulationsterapi (FES-t), der vil bruge en multikanal enhed (MyndSearch enhed).
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi er den nuværende standard for pleje til rehabilitering af C5 parese
Andre navne:
  • Standard for pleje
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi alene
Konventionel fysioterapi alene (nuværende standard for pleje)
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi er den nuværende standard for pleje til rehabilitering af C5 parese
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SCIM-score (Spal Cord Independence Measure).
Tidsramme: op til 10 uger efter intervention
SCIM er en kliniker-administreret handicapskala udviklet til specifikt at adressere SCI-patienters evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt (SCIM varierer fra 0 (fuldstændig afhængig) til 100 (helt uafhængig).
op til 10 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Manuel muskeltestning
Tidsramme: op til 10 uger efter intervention
Klinisk vurdering af muskelkraften, der varierer fra 0 (fuldstændig lammelse) til 5 (normal)
op til 10 uger efter intervention
ændring i Modified Japanese Outcome Association (mJOA) Score
Tidsramme: op til 10 uger efter intervention
Klinisk vurdering af de øvre og nedre ekstremiteter og blærefunktion (mJOA varierer fra 0 [mest svækkede og handicappede] til 18 [normal funktion]).
op til 10 uger efter intervention
Ændring i neurofysiologiske parametre
Tidsramme: op til 10 uger efter intervention
Neurofysiologiske parametre for neuroplasticitet
op til 10 uger efter intervention
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 til 10 uger efter intervention
Funktionelle MR-analyser vil være fokuseret på forbedring af den funktionelle forbindelse inden for de somatosensoriske og motoriske cortex og veje i hjernen.
6 til 10 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C5 parese

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulationsterapi (FES-t)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner