기존 요법 및 FES 요법 In-Veritas 효과 연구 (C-FIVE)
2024년 1월 10일 업데이트: University Health Network, Toronto
기존 요법 및 FES 요법 In-Veritas 효과 연구(C-FIVE 연구): 퇴행성 경추 척수병증 환자의 외과적 치료 후 새로운 지속성 C5 마비 환자의 상지 재활
이 무작위 임상 시험은 C5 지속성 마비 환자의 기능적 및 신경학적 회복 개선 측면에서 과업별 훈련과 함께 기존 물리 요법과 FES-t를 결합한 기존 물리 요법의 효과를 주로 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 C5 지속성 마비 환자의 기능적 및 신경학적 회복 개선 측면에서 과업별 훈련과 함께 기존 물리 요법과 FES-t를 결합한 기존 물리 요법의 효과를 주로 비교합니다.
두 번째로, 이 임상 시험은 신경생리학적 검사 및 기능적 MRI 분석을 사용하여 평가된 오름차순 및 내림차순 경로의 개선된 연결성 및 흥분성과 관련하여 기존 물리 요법 단독과 비교하여 작업별 훈련 결과와 함께 기존 물리 요법 및 FES-t 조합의 효과를 평가할 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitsue Aibe, MD
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: Mitsue.Aibe@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Abrity Gomes, BSc
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: Abrity.Gomes@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- 모병
- KITE Toronto Research Institute
-
연락하다:
- Mitsue Aibe
- 전화번호: 6285 4165973422
- 이메일: Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 퇴행성 경추 척수병증에 대한 외과적 치료 후 새로운 편측 또는 양측, 지속적인 C5 마비(최소 3개월 동안)
제외 기준:
- FES-t에 대한 금기
- 신경생리학적 검사에 대한 금기
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 심혈관 질환
- 치료 프로토콜을 제한할 수 있는 기타 의학적 상태
- 기타 신경계 질환
- 심각하게 지속되는 정신 질환
- 진단된 학습 장애
- 채용 전 6개월 이상의 약물 남용
- 테스트 성능에 영향을 미칠 만큼 충분한 청력 및 시각 결함
- 어깨의 수동 운동 범위(ROM) 감소("오십견")
- 집중 외래 환자 재활 프로그램에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES-t는 기존의 물리 치료와 함께
작업별 교육과 함께 기존의 물리 치료 및 기능적 전기 자극 치료(FES-t) 결합
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다중 채널 장치(MyndSearch 장치)를 사용하는 기능적 전기 자극 요법(FES-t).
기존의 물리치료는 C5 마비의 재활을 위한 현재 치료 표준입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 물리치료 단독
기존의 물리 치료 단독(현재 치료 기준)
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기존의 물리치료는 C5 마비의 재활을 위한 현재 치료 표준입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 독립 측정(SCIM) 점수의 변화
기간: 개입 후 최대 10주
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SCIM은 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 SCI 환자의 능력을 구체적으로 다루기 위해 개발된 임상의가 관리하는 장애 척도입니다(SCIM은 0(완전히 의존적)에서 100(완전히 독립적)까지 다양합니다.
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개입 후 최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수동 근력 검사의 변화
기간: 개입 후 최대 10주
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0(완전 마비)에서 5(정상)까지 다양한 근력의 임상적 평가
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개입 후 최대 10주
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Modified Japanese Outcome Association(mJOA) 점수의 변화
기간: 개입 후 최대 10주
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상지 및 하지 및 방광 기능에 대한 임상 평가(mJOA는 0[가장 손상되고 장애가 있음]에서 18[정상 기능]까지 다양함).
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개입 후 최대 10주
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신경 생리학적 매개변수의 변화
기간: 개입 후 최대 10주
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신경가소성의 신경생리학적 매개변수
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개입 후 최대 10주
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기능적 자기공명영상(MRI)의 변화
기간: 개입 후 6~10주
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기능적 MRI 분석은 뇌의 체감각 및 운동 피질과 경로 내의 기능적 연결성 개선에 초점을 맞출 것입니다.
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개입 후 6~10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-5580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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