Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektów terapii konwencjonalnej i terapii FES In-Veritas (C-FIVE)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Terapia konwencjonalna i terapia FES Badanie efektów In-Veritas (badanie C-FIVE): Rehabilitacja kończyny górnej w przypadku nowego trwałego porażenia C5 po leczeniu chirurgicznym pacjentów ze zwyrodnieniową mielopatią szyjki macicy

To randomizowane badanie kliniczne będzie przede wszystkim porównywać skuteczność samej konwencjonalnej fizjoterapii z kombinacją konwencjonalnej fizjoterapii i FES-t wraz z treningiem zadaniowym w zakresie poprawy funkcjonalnej i neurologicznej regeneracji pacjentów z przetrwałym porażeniem C5.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne będzie przede wszystkim porównywać skuteczność samej konwencjonalnej fizjoterapii z kombinacją konwencjonalnej fizjoterapii i FES-t wraz z treningiem zadaniowym w zakresie poprawy funkcjonalnej i neurologicznej regeneracji pacjentów z przetrwałym porażeniem C5. Po drugie, to badanie kliniczne oceni skuteczność połączonej konwencjonalnej fizjoterapii i FES-t wraz z wynikami treningu specyficznego dla zadania w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią w odniesieniu do poprawy łączności i pobudliwości w ścieżkach wstępujących i zstępujących, co oceniono za pomocą testów neurofizjologicznych i funkcjonalnej analizy MRI .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Rekrutacyjny
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe jednostronne lub obustronne, trwałe porażenie C5 (przez co najmniej 3 miesiące) po chirurgicznym leczeniu zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do FES-t
  • Przeciwwskazania do badań neurofizjologicznych
  • Przeciwwskazanie do badania MRI
  • Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe
  • Inne schorzenia, które mogą ograniczać protokoły leczenia
  • Inne choroby neurologiczne
  • Znacząca utrzymująca się choroba psychiczna
  • Zdiagnozowane trudności w uczeniu się
  • Nadużywanie substancji odurzających przez 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Deficyty słuchu i wzroku wystarczające do wpłynięcia na wynik testu
  • Zmniejszony pasywny zakres ruchu (ROM) barku („ramię zamrożone”)
  • Niemożność uczestniczenia w programie intensywnej rehabilitacji ambulatoryjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES-t wraz z konwencjonalną fizjoterapią
Połączona konwencjonalna fizjoterapia i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES-t) wraz z treningiem zadaniowym
Urządzenie: Funkcjonalna elektrostymulacja (FES-t)
Funkcjonalna elektrostymulacja (FES-t), która będzie wykorzystywać urządzenie wielokanałowe (urządzenie MyndSearch).
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna jest obecnie standardem postępowania w rehabilitacji porażenia C5
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Aktywny komparator: Tylko konwencjonalna fizjoterapia
Sama konwencjonalna fizjoterapia (aktualny standard opieki)
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Fizjoterapia konwencjonalna jest obecnie standardem postępowania w rehabilitacji porażenia C5
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: do 10 tygodni po interwencji
SCIM to administrowana przez klinicystę skala niepełnosprawności, opracowana w celu uwzględnienia zdolności pacjentów z SCI do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (SCIM waha się od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny).
do 10 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ręcznym badaniu mięśni
Ramy czasowe: do 10 tygodni po interwencji
Kliniczna ocena siły mięśni, która zmienia się od 0 (całkowity paraliż) do 5 (normalny)
do 10 tygodni po interwencji
zmiana wyniku zmodyfikowanego japońskiego stowarzyszenia wyników (mJOA).
Ramy czasowe: do 10 tygodni po interwencji
Kliniczna ocena kończyn górnych i dolnych oraz funkcji pęcherza moczowego (mJOA waha się od 0 [najbardziej upośledzone i niepełnosprawne] do 18 [funkcje normalne]).
do 10 tygodni po interwencji
Zmiana parametrów neurofizjologicznych
Ramy czasowe: do 10 tygodni po interwencji
Neurofizjologiczne parametry neuroplastyczności
do 10 tygodni po interwencji
Zmiana w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: 6 do 10 tygodni po interwencji
Funkcjonalne analizy MRI będą koncentrować się na poprawie funkcjonalnej łączności w obrębie kory somatosensorycznej i ruchowej oraz ścieżek w mózgu.
6 do 10 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio C Furlan, MD,PhD, KITE-TRI, University Health Network & University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj