制御が困難/抵抗性の高血圧患者における皮下MANPの安全性と忍容性 (DTC/RHS)
2022年11月22日 更新者：E-Star BioTech, LLC
コントロールが困難/抵抗性の高血圧被験者における皮下MANPの安全性と忍容性を調べる第1B相、複数の漸増用量試験
スクリーニング前の少なくとも6週間、少なくとも3つの高血圧薬の安定した用量での高血圧被験者における無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験。 この研究は、スクリーニング、PKユニットのアドミタンス、および安全性の追跡期間で構成されます。
被験者は、MANPまたはプラセボのいずれかの6：2の比率で無作為化され、各投与コホートで人種によって層別化されます。 最初のコホート全体には最低用量が与えられ、後続のコホートは前のコホートの安全性と忍容性に応じて順次高用量に進みます。
安全性レビューに関連しないエンドポイントは、最後の患者の最終訪問 (LPLV) の後に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- USA Clinical Site 03
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- USA Clinical Site 01
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32738
- USA Clinical Site 02
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- USA Clinical Site 04
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- USA Clinical Site 05
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DTC / RHがクリニックでSBP≧140mmHgまたはDBP≧90mmHg（または糖尿病患者の場合はSBP≧130mmHgまたはDBP≧80mmHg）と診断され、少なくとも3つの標準的な降圧薬（利尿薬を含む必要があります）を使用しています。
- MDRD eGFR≧30mL/分。
- 18～80歳の男女。
- BMI が 18 ～ 40 kg/m2 の範囲内。
- -出産の可能性のある女性は妊娠してはならず、研究治療を受けている間、および最後の研究訪問から14日間妊娠を避けることに同意してはなりません。
除外基準:
- -スクリーニング時のHbA1c≧8％。
- -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の使用、または研究中の予測された使用。
- -治験責任医師が判断した試験要件を順守できない。
- 妊娠中および/または授乳中。
- -研究者の意見では、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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プラセボコンパレーター
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実験的：マンプ
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PGC-A/cGMP治療薬を代表する新規デザイナーペプチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月。
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1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）または重大な有害事象（SAE）のある参加者の数と割合。
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研究完了まで、平均2ヶ月。
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血圧
時間枠：ベースラインから 1 ～ 6 日目、12 日目、21 日目まで。
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SBPとDBPの変化
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ベースラインから 1 ～ 6 日目、12 日目、21 日目まで。
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血液学 ヘマトクリット
時間枠：ベースラインから 21 日目まで。
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ヘマトクリット率の変化
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ベースラインから 21 日目まで。
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身体検査：体の部位
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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身体部位（頭、のど、腹部、四肢）の状態に対する治験責任医師の評価の変更
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ベースラインから 21 日目まで
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ECG: QT間隔
時間枠：ベースラインから 1 ～ 6 日目および 21 日目まで。
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12 誘導 ECG QT 間隔の変化
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ベースラインから 1 ～ 6 日目および 21 日目まで。
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温度
時間枠：ベースラインから 1 ～ 6 日目、12 日目、21 日目まで。
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温度変化
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ベースラインから 1 ～ 6 日目、12 日目、21 日目まで。
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脈拍数
時間枠：ベースラインから 1 ～ 6 日目、12 日目、21 日目まで。
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脈拍数の変化
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ベースラインから 1 ～ 6 日目、12 日目、21 日目まで。
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血液学: ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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G/dL ヘモグロビンの変化
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ベースラインから 21 日目まで
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血液学: 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
|
平均赤血球ヘモグロビンの変化。
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ベースラインから 21 日目まで
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血液学: 血小板
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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血小板数の変化
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ベースラインから 21 日目まで
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血液学：RBC分布
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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赤血球分布幅の変化
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ベースラインから 21 日目まで
|
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血液学: RBC
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
|
赤血球数の変化
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ベースラインから 21 日目まで
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血液学: WBC
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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白血球数の変化
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: ナトリウム
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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ナトリウム濃度の変化。
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: カリウム
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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カリウム濃度の変化。
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: 塩化物
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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塩化物濃度の変化
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: 炭酸水素塩
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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炭酸水素塩濃度の変化
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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ALTの変化（IU/L）
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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ASTの変化（IU/L）
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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アルカリホスファターゼの変化 (IU/L)
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: ビリルビン
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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総ビリルビンの変化 (mg/dL)
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: 血中尿素窒素
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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BUNの変化 (mg/dL)
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: クレアチニン
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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クレアチニンの変化 (mg/dL)
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ベースラインから 21 日目まで
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化学: ブドウ糖
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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グルコースの変化 (mg/dL)
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ベースラインから 21 日目まで
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化学：HbA1c
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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HbA1cパーセントの変化
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ベースラインから 21 日目まで
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身体検査：臓器
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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臓器（皮膚、目、耳、鼻、甲状腺、肺、肝臓、脾臓、リンパ節）の状態に関する治験責任医師の評価の変更
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ベースラインから 21 日目まで
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簡略化された神経学的検査
時間枠：ベースラインから 21 日目まで
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神経学的状態の治験責任医師の評価の変化
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ベースラインから 21 日目まで
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ECG: QTc 間隔
時間枠：ベースラインから 1 ～ 6 日目および 21 日目まで
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12 誘導心電図 QTc (フリデリシア) 間隔の変化
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ベースラインから 1 ～ 6 日目および 21 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓指標: 血圧
時間枠：1～6日目のベースラインから
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SBPとDBPの変化
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1～6日目のベースラインから
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セラム・クレアチン
時間枠：1～6日目のベースラインから
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血清クレアチニンの変化
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1～6日目のベースラインから
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マンプ
時間枠：1 日目と 5 日目のベースラインから
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血漿中両方の血漿MANPの量の変化。
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1 日目と 5 日目のベースラインから
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免疫反応
時間枠：1 日目、5 日目、12 日目、21 日目のベースラインから
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抗MANPおよび抗ANPの量の変化
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1 日目、5 日目、12 日目、21 日目のベースラインから
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代謝物
時間枠：1 日目と 5 日目のベースラインから
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非エステル化インスリンとグルコースの量の変化。
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1 日目と 5 日目のベースラインから
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eGFR、
時間枠：1～6日目のベースラインから
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EGFRの変化、
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1～6日目のベースラインから
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尿流量
時間枠：1～6日目のベースラインから
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尿流量の変化
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1～6日目のベースラインから
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尿中ナトリウム排泄
時間枠：1～6日目のベースラインから
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尿中ナトリウム排泄量の変化
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1～6日目のベースラインから
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cGMP
時間枠：1日目と5日目のベースラインから
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血漿および尿中の cGMP 量の変化
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1日目と5日目のベースラインから
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アルドステロン
時間枠：1日目と5日目のベースラインから
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血漿および尿中のアルドステロン量の変化
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1日目と5日目のベースラインから
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心臓指標:
時間枠：1～6日目のベースラインから
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心拍数
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1～6日目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。