Ihonalaisen MANP:n turvallisuus ja siedettävyys vaikeasti hallittavissa/resistenteillä verenpainepotilailla (DTC/RHS)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: E-Star BioTech, LLC
Vaihe 1B, usean nousevan annoksen koe, jossa tutkitaan ihonalaisen MANP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä vaikeasti hallittavissa/resistenteillä verenpainepotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean nousevan annoksen tutkimus hypertensiivisillä koehenkilöillä vähintään kolmen verenpainelääkkeen vakailla annoksilla vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa. Tutkimus koostuu seulonnasta, PK-yksikköön pääsystä ja turvallisuusseurantajaksoista.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 6:2 joko MANP:tä tai lumelääkettä ja ositetaan rodun mukaan kussakin annoskohortissa. Koko ensimmäiselle kohortille annetaan pienin annos, ja seuraavat kohortit etenevät peräkkäin suurempiin annoksiin riippuen edellisen kohortin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Päätepisteet, jotka eivät liity turvallisuusarviointeihin, analysoidaan viimeisen potilaan viimeisen käynnin (LPLV) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- USA Clinical Site 03
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- USA Clinical Site 01
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32738
- USA Clinical Site 02
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- USA Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- USA Clinical Site 05
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DTC/RH on diagnosoitu klinikalla SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg (tai SBP ≥ 130 mmHg tai DBP ≥ 80 mmHg diabeetikoille) vähintään kolmen tavanomaisen verenpainelääkehoidon aikana (joihin tulee sisältyä diureetti).
- MDRD eGFR ≥ 30 ml/min.
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset.
- BMI on 18-40 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja suostuvat välttämään raskaaksi tulemista tutkimushoidon aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c ≥ 8 % seulonnassa.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta tai suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai saattaisivat koehenkilön suurempaan riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: MANP
|
Uusi suunnittelijapeptidi edustamaan pGC-A/cGMP-terapeuttista ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta.
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 1–6, 12 ja 21.
|
Muutos SBP:ssä ja DBP:ssä
|
Perustasosta päiviin 1–6, 12 ja 21.
|
|
Hematologia Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21.
|
Muutos prosentuaalisessa hematokriitissä
|
Perustasosta päivään 21.
|
|
Fyysinen tarkastus: ruumiinosat
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos tutkijan arvioinnissa kehon osien kunnosta (pää, kurkku, vatsa ja raajat)
|
Perustasosta päivään 21
|
|
EKG: QT-aika
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 1–6 ja päivään 21.
|
Muutos 12-kytkentäisessä EKG:n QT-välissä
|
Perustasosta päiviin 1–6 ja päivään 21.
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 1–6, 12 ja 21.
|
Lämpötilan muutos
|
Perustasosta päiviin 1–6, 12 ja 21.
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 1–6, 12 ja 21.
|
Muutos pulssissa
|
Perustasosta päiviin 1–6, 12 ja 21.
|
|
Hematologia: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos g/dl hemoglobiinissa
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Hematologia: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa.
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Hematologia: Verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos verihiutaleiden määrässä
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Hematologia: Punasolujen jakautuminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos punasolujen jakautumisen leveydessä
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Hematologia: RBC
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos punasolujen määrässä
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Hematologia: WBC
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos valkosolujen määrässä
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: Natrium
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos natriumpitoisuudessa.
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: kalium
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos kaliumpitoisuudessa.
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: kloridi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos kloridipitoisuudessa
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Bikarbonaattipitoisuuden muutos
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
ALT-arvon muutos (IU/L)
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
AST:n muutos (IU/L)
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Alkalisen fosfataasin muutos (IU/L)
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: Bilirubiini
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos kokonaisbilirubiinissa (mg/dl)
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: Veren ureatyppi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos BUNissa (mg/dl)
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: Kreatiniini
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Kreatiniinin muutos (mg/dl)
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: glukoosi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos glukoosissa (mg/dl)
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Kemia: HbA1c
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
HbA1c prosentin muutos
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Fyysinen tarkastus: elimet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos tutkijan arvioissa elinten (iho, silmät, korvat, nenä, kilpirauhanen, keuhkot, maksa, perna ja imusolmukkeet) tilasta
|
Perustasosta päivään 21
|
|
Lyhennetty neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
|
Muutos tutkijan neurologisen tilan arvioinnissa
|
Perustasosta päivään 21
|
|
EKG: QTc-aika
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 1–6 ja päivään 21
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n QTc (Friderician) -välissä
|
Perustasosta päiviin 1–6 ja päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänmittarit: Verenpaineet
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivälle 1-6
|
Muutos SBP:ssä ja DBP:ssä
|
Lähtötasosta päivälle 1-6
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivälle 1-6
|
Seerumin kreatiniinin muutos
|
Lähtötasosta päivälle 1-6
|
|
MANP
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 lähtötilanteesta
|
Plasma MANP:n määrän muutos sekä plasmassa.
|
Päivän 1 ja 5 lähtötilanteesta
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Päivän 1, 5, päivän 12 ja 21 lähtötilanteesta
|
Muutos anti-MANP:n ja anti-ANP:n määrässä
|
Päivän 1, 5, päivän 12 ja 21 lähtötilanteesta
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 lähtötilanteesta
|
Muutos esteröimättömän insuliinin ja glukoosin määrässä.
|
Päivän 1 ja 5 lähtötilanteesta
|
|
eGFR,
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivälle 1-6
|
EGFR:n muutos,
|
Lähtötasosta päivälle 1-6
|
|
Virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivälle 1-6
|
Muutos virtsan virtausnopeudessa
|
Lähtötasosta päivälle 1-6
|
|
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivälle 1-6
|
Muutos virtsaan erittyvän natriumin määrässä
|
Lähtötasosta päivälle 1-6
|
|
cGMP
Aikaikkuna: lähtötasosta päivälle 1 ja päivälle 5
|
Muutos cGMP:n määrässä sekä plasmassa että virtsassa
|
lähtötasosta päivälle 1 ja päivälle 5
|
|
Aldosteroni
Aikaikkuna: lähtötasosta päivälle 1 ja päivälle 5
|
Muutos aldosteronin määrässä sekä plasmassa että virtsassa
|
lähtötasosta päivälle 1 ja päivälle 5
|
|
Sydänmittarit:
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivälle 1-6
|
Syke
|
Lähtötasosta päivälle 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lucia Gonzalez, E-Star
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES_MANP_21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremiaBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovenia
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Kiertävä kasvain DNA | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Ensisijainen vastusKiina
-
China Medical University HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation
-
Qingdao Central HospitalValmisEGFR-TKI Resistant MutationKiina
-
GenoSaberSun Yat-sen University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-aktivoiva mutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Solusyklin deregulaatioKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio | Somaattinen mutaatio | Sukulinjan mutaatiotKiina
-
Rambam Health Care CampusValmisKlebsiella Pneumoniae Carbapenemaase Resistant Associated Bakteremia tai PneumoniaIsrael
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis