Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego MANP u pacjentów z nadciśnieniem trudnym do kontrolowania/opornych (DTC/RHS)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: E-Star BioTech, LLC

Faza 1B, próba wielokrotnego zwiększania dawki, oceniająca bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego MANP u pacjentów z nadciśnieniem trudnym do kontrolowania/opornych

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali stałe dawki co najmniej trzech leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Badanie będzie składać się z badań przesiewowych, przyjmowania jednostek PK i okresów obserwacji bezpieczeństwa.

Osobnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku MANP lub placebo w stosunku 6:2 i zostaną podzieleni na straty według rasy w każdej kohorcie dawkowania. Cała pierwsza kohorta otrzyma najniższą dawkę, a kolejne kohorty będą przechodzić kolejno do wyższych dawek w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniej kohorty.

Punkty końcowe niezwiązane z przeglądami bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane po ostatniej wizycie pacjenta (LPLV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • USA Clinical Site 03
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • USA Clinical Site 01
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32738
        • USA Clinical Site 02
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • USA Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • USA Clinical Site 05

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DTC/RH zdiagnozowano z klinicznym SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg (lub SBP ≥ 130 mmHg lub DBP ≥ 80 mmHg u diabetyków) podczas przyjmowania co najmniej trzech standardowych leków przeciwnadciśnieniowych (które muszą zawierać diuretyk).
  • eGFR MDRD ≥ 30 ml/min.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • BMI w przedziale 18-40 kg/m2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i zgadzają się unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania badanego leku i przez 14 dni po ostatniej wizycie w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c ≥ 8% podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub przewidywanego użycia podczas badania.
  • Niezdolność do spełnienia wymogów badania w ocenie badacza.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrozić układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
  • Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo będą codziennie rano otrzymywać pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
  • Interwencja: placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: MANP
  • Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą codziennie rano otrzymywać pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. (wiele kohort dawek rosnących)
  • Interwencja: Lek: MANP
Lek: MANP
Nowy projektowany peptyd reprezentujący środek terapeutyczny pGC-A/cGMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące.
Liczba i odsetek uczestników z jednym lub więcej zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dni 1-6, dnia 12 i 21.
Zmiana w SBP i DBP
Od punktu początkowego do dni 1-6, dnia 12 i 21.
Hematologia Hematokryt
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21.
Zmiana procentowego hematokrytu
Od linii podstawowej do dnia 21.
Badanie fizyczne: części ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana oceny badacza stanu części ciała (głowa, gardło, brzuch, kończyny)
Od linii podstawowej do dnia 21
EKG: odstęp QT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dni 1-6 i dnia 21.
Zmiana odstępu QT w 12-odprowadzeniowym EKG
Od punktu początkowego do dni 1-6 i dnia 21.
Temperatura
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dni 1-6, dnia 12 i 21.
Zmiana temperatury
Od punktu początkowego do dni 1-6, dnia 12 i 21.
Puls
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dni 1-6, dnia 12 i 21.
Zmiana częstości tętna
Od punktu początkowego do dni 1-6, dnia 12 i 21.
Hematologia: Hemoglobina
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana w g/dl Hemoglobina
Od linii podstawowej do dnia 21
Hematologia: Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana średniej hemoglobiny w krwinkach.
Od linii podstawowej do dnia 21
Hematologia: Płytki krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana liczby płytek krwi
Od linii podstawowej do dnia 21
Hematologia: dystrybucja RBC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana szerokości dystrybucji krwinek czerwonych
Od linii podstawowej do dnia 21
Hematologia: RBC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana liczby czerwonych krwinek
Od linii podstawowej do dnia 21
Hematologia: WBC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana liczby białych krwinek
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: Sód
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana stężenia sodu.
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: Potas
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana stężenia potasu.
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: Chlorek
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana stężenia chlorków
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: Wodorowęglan
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana stężenia wodorowęglanów
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana AlAT (j.m./l)
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana AspAT (j.m./l)
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana fosfatazy alkalicznej (j.m./l)
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: Bilirubina
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej (mg/dl)
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana w BUN (mg/dl)
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: Kreatynina
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana stężenia kreatyniny (mg/dl)
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: glukoza
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana poziomu glukozy (mg/dl)
Od linii podstawowej do dnia 21
Chemia: HbA1c
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana procentowa HbA1c
Od linii podstawowej do dnia 21
Badanie fizykalne: narządy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana oceny przez badacza stanu narządów (skóra, oczy, uszy, nos, tarczyca, płuca, wątroba, śledziona, węzły chłonne)
Od linii podstawowej do dnia 21
Skrócone badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 21
Zmiana oceny stanu neurologicznego przez badacza
Od linii podstawowej do dnia 21
EKG: odstęp QTc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dni 1-6 i dnia 21
Zmiana odstępu QTc w 12-odprowadzeniowym EKG (Fridericia).
Od punktu początkowego do dni 1-6 i dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki serca: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dni 1-6
Zmiana w SBP i DBP
Od linii bazowej dla dni 1-6
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dni 1-6
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Od linii bazowej dla dni 1-6
MANP
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dnia 1 i dnia 5
Zmiana ilości MANP w osoczu zarówno w osoczu.
Od linii bazowej dla dnia 1 i dnia 5
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dnia 1, dnia 5, dnia 12 i dnia 21
Zmiana ilości anty-MANP i anty-ANP
Od linii bazowej dla dnia 1, dnia 5, dnia 12 i dnia 21
Metabolizm
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dnia 1 i dnia 5
Zmiana ilości niezestryfikowanej insuliny i glukozy.
Od linii bazowej dla dnia 1 i dnia 5
eGFR,
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dni 1-6
Zmiana eGFR,
Od linii bazowej dla dni 1-6
Szybkość przepływu moczu
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dni 1-6
Zmiana szybkości przepływu moczu
Od linii bazowej dla dni 1-6
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dni 1-6
Zmiana ilości wydalanego sodu z moczem
Od linii bazowej dla dni 1-6
cGMP
Ramy czasowe: od linii bazowej dla dnia 1 i dnia 5
Zmiana ilości cGMP zarówno w osoczu, jak iw moczu
od linii bazowej dla dnia 1 i dnia 5
Aldosteron
Ramy czasowe: od linii bazowej dla dnia 1 i dnia 5
Zmiana ilości aldosteronu zarówno w osoczu, jak iw moczu
od linii bazowej dla dnia 1 i dnia 5
Metryki serca:
Ramy czasowe: Od linii bazowej dla dni 1-6
Tętno
Od linii bazowej dla dni 1-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Współpracownicy

Mayo Clinic
Integrium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lucia Gonzalez, E-Star

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES_MANP_21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj