Veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane MANP bij moeilijk te controleren/resistente hypertensieve proefpersonen (DTC/RHS)
22 november 2022 bijgewerkt door: E-Star BioTech, LLC
Een fase 1B-onderzoek met meerdere oplopende doses waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane MANP bij moeilijk te beheersen/resistente hypertensieve proefpersonen wordt onderzocht
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses bij hypertensieve proefpersonen die stabiele doses van ten minste drie hypertensiva gebruikten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening. De studie zal bestaan uit screening, opname in de PK-eenheid en follow-upperioden voor de veiligheid.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 6:2 van MANP of placebo en worden gestratificeerd per ras in elk doseringscohort. Het gehele eerste cohort zal de laagste dosering krijgen en de volgende cohorten zullen opeenvolgend overgaan naar de hogere doses, afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid van het vorige cohort.
Eindpunten die geen verband houden met de veiligheidsbeoordelingen zullen worden geanalyseerd na het laatste patiëntbezoek (LPLV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- USA Clinical Site 03
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- USA Clinical Site 01
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32738
- USA Clinical Site 02
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- USA Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- USA Clinical Site 05
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DTC/RH gediagnosticeerd met klinische SBP ≥140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg (of SBP ≥ 130 mmHg of DBP ≥ 80 mmHg voor diabetici) terwijl ze ten minste drie standaard antihypertensiva gebruiken (waaronder een diureticum).
- MDRD eGFR ≥ 30 ml/min.
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar.
- BMI binnen het bereik van 18-40 kg/m2.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en stemmen ermee in zwanger te worden tijdens de studiebehandeling en gedurende 14 dagen na het laatste studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c ≥ 8% bij screening.
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na screening of voorzien gebruik tijdens het onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan studievereisten zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
- Zwanger en/of borstvoeding.
- Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die naar de mening van de onderzoeker het hematologische, cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, gastro-intestinale, lever- of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: MANP
|
Nieuw designerpeptide dat een pGC-A/cGMP-therapeuticum vertegenwoordigt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
Aantal en percentage deelnemers met een of meer Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1-6, dag 12 en 21.
|
Verandering in SBP en DBP
|
Van baseline tot dag 1-6, dag 12 en 21.
|
|
Hematologie Hematocriet
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21.
|
Verandering in percentage hematocriet
|
Van baseline tot dag 21.
|
|
Lichamelijk onderzoek: lichaamsdelen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in de beoordeling door de onderzoeker van de conditie van lichaamsdelen (hoofd, keel, buik en extremiteiten)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
ECG: QT-interval
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1-6 en dag 21.
|
Verandering in 12-afleidingen ECG QT-interval
|
Van baseline tot dag 1-6 en dag 21.
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1-6, dag 12 en 21.
|
Verandering in temperatuur
|
Van baseline tot dag 1-6, dag 12 en 21.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1-6, dag 12 en 21.
|
Verandering in hartslag
|
Van baseline tot dag 1-6, dag 12 en 21.
|
|
Hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in g/dl hemoglobine
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Hematologie: gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in de gemiddelde corpusculaire hemoglobine.
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Hematologie: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Hematologie: RBC-distributie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in de distributiebreedte van rode bloedcellen
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Hematologie: RBC
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in het aantal rode bloedcellen
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Hematologie: WBC
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: natrium
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in natriumconcentratie.
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: Kalium
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in kaliumconcentratie.
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: Chloride
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in chlorideconcentratie
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: bicarbonaat
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in bicarbonaatconcentratie
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in ALAT (IE/L)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in ASAT (IE/L)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in alkalische fosfatase (IE/L)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in totaal bilirubine (mg/dL)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in BUN (mg/dL)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: Creatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in creatinine (mg/dL)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: Glucose
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in glucose (mg/dL)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Chemie: HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in procent HbA1c
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Lichamelijk onderzoek: organen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in de beoordeling door de onderzoeker van de toestand van organen (huid, ogen, oren, neus, schildklier, longen, lever, milt en lymfeklieren)
|
Van baseline tot dag 21
|
|
Verkort neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
|
Verandering in de beoordeling van de neurologische aandoening door de onderzoeker
|
Van baseline tot dag 21
|
|
ECG: QTc-interval
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1-6 en dag 21
|
Verandering in 12-afleidingen ECG QTc (Fridericia's) interval
|
Van baseline tot dag 1-6 en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartstatistieken: bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
Verandering in SBP en DBP
|
Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
Verandering in serumcreatinine
|
Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
|
MANP
Tijdsspanne: Vanaf baseline voor Dag 1 & Dag 5
|
Verandering in hoeveelheid plasma MANP zowel in plasma.
|
Vanaf baseline voor Dag 1 & Dag 5
|
|
Immuunrespons
Tijdsspanne: Vanaf baseline voor dag 1, dag 5, dag 12 en dag 21
|
Verandering in hoeveelheid anti-MANP en anti-ANP
|
Vanaf baseline voor dag 1, dag 5, dag 12 en dag 21
|
|
Metabolen
Tijdsspanne: Vanaf baseline voor Dag 1 & Dag 5
|
Verandering in de hoeveelheid niet-veresterde insuline en glucose.
|
Vanaf baseline voor Dag 1 & Dag 5
|
|
eGFR,
Tijdsspanne: Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
Verandering in eGFR,
|
Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
|
Urine stroomsnelheid
Tijdsspanne: Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
Verandering in urinestroomsnelheid
|
Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
|
Natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
Verandering in de hoeveelheid natriumuitscheiding via de urine
|
Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
|
cGMP
Tijdsspanne: vanaf baseline voor Dag 1 & Dag 5
|
Verandering in hoeveelheid cGMP, zowel in plasma als urine
|
vanaf baseline voor Dag 1 & Dag 5
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: vanaf baseline voor Dag 1 & Dag 5
|
Verandering in de hoeveelheid aldosteron, zowel in het plasma als in de urine
|
vanaf baseline voor Dag 1 & Dag 5
|
|
Hartstatistieken:
Tijdsspanne: Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
Hartslag
|
Vanaf basislijn voor dag 1-6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lucia Gonzalez, E-Star
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES_MANP_21-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .