Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for subkutan MANP hos vanskelig å kontrollere/resistente hypertensive personer (DTC/RHS)

22. november 2022 oppdatert av: E-Star BioTech, LLC

En fase 1B, flerdoseforsøk som undersøker sikkerheten og toleransen til subkutan MANP hos vanskelig å kontrollere/resistente hypertensive personer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multippel stigende dose studie på hypertensive personer på stabile doser av minst tre hypertensive legemidler i minst 6 uker før screening. Studien vil bestå av screening, innleggelse i PK-enhet og sikkerhetsoppfølgingsperioder.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 6:2 av enten MANP eller placebo og vil bli stratifisert etter rase i hver doseringskohort. Hele den første kohorten vil bli gitt den laveste dosen med påfølgende kohorter som går videre til de høyere dosene avhengig av sikkerhet og tolerabilitet til den forrige kohorten.

Endepunkter som ikke er relatert til sikkerhetsgjennomgangene vil bli analysert etter siste pasientbesøk (LPLV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • USA Clinical Site 03
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • USA Clinical Site 01
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32738
        • USA Clinical Site 02
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • USA Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • USA Clinical Site 05

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DTC/RH diagnostisert med klinikk SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg (eller SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg for diabetikere) mens de er på minst tre standard-of-care antihypertensive medisiner (som må inkludere et vanndrivende middel).
  • MDRD eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Menn og kvinner mellom 18 - 80 år.
  • BMI innenfor området 18-40 kg/m2.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide og godta å unngå å bli gravide mens de får studiebehandling og i 14 dager etter siste studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c ≥ 8 % ved screening.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening eller planlagt bruk under studien.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav som bedømt av etterforskeren.
  • Gravid og/eller ammer.
  • Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller sentralnervesystemet; eller andre forhold som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
  • Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen, vil få en enkelt subkutan injeksjon hver morgen daglig.
  • Intervensjon: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: MANP
  • Forsøkspersoner som er randomisert til den eksperimentelle armen, vil få en enkelt subkutan injeksjon hver morgen daglig. (flere stigende dose-kohorter)
  • Intervensjon: Legemiddel: MANP
Legemiddel: MANP
Nytt designerpeptid for å representere et pGC-A/cGMP-terapeutisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
Antall og prosent av deltakerne med en eller flere behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Endring i SBP og DBP
Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Hematologi Hematokrit
Tidsramme: Fra baseline til dag 21.
Endring i prosent hematokrit
Fra baseline til dag 21.
Fysisk undersøkelse: Kroppsdeler
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i etterforskers vurdering av tilstanden til kroppsdeler (hode, svelg, mage og ekstremiteter)
Fra baseline til dag 21
EKG: QT-intervall
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6 og dag 21.
Endring i 12-avlednings EKG QT-intervall
Fra baseline til dag 1-6 og dag 21.
Temperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Endring i temperatur
Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Puls
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Endring i pulsfrekvens
Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i g/dL hemoglobin
Fra baseline til dag 21
Hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin.
Fra baseline til dag 21
Hematologi: Blodplater
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i antall blodplater
Fra baseline til dag 21
Hematologi: RBC-fordeling
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i distribusjonsbredden for røde blodlegemer
Fra baseline til dag 21
Hematologi: RBC
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i antall røde blodlegemer
Fra baseline til dag 21
Hematologi: WBC
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i antall hvite blodlegemer
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Natrium
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i natriumkonsentrasjon.
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Kalium
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i kaliumkonsentrasjon.
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Klorid
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i kloridkonsentrasjon
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Bikarbonat
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i bikarbonatkonsentrasjon
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i ALT (IU/L)
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i AST (IE/L)
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i alkalisk fosfatase (IE/L)
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i total bilirubin (mg/dL)
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Blod urea nitrogen
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i BUN (mg/dL)
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i kreatinin (mg/dL)
Fra baseline til dag 21
Kjemi: Glukose
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i glukose (mg/dL)
Fra baseline til dag 21
Kjemi: HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i prosent HbA1c
Fra baseline til dag 21
Fysisk undersøkelse: Organer
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i etterforskers vurdering av tilstanden til organer (hud, øyne, ører, nese, skjoldbruskkjertel, lunger, lever, milt og lymfeknuter)
Fra baseline til dag 21
Forkortet nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Endring i etterforskers vurdering av nevrologisk tilstand
Fra baseline til dag 21
EKG: QTc-intervall
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6 og dag 21
Endring i 12-avlednings EKG QTc (Fridericias) intervall
Fra baseline til dag 1-6 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemålinger: Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Endring i SBP og DBP
Fra baseline for dag 1-6
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Endring i serumkreatinin
Fra baseline for dag 1-6
MANP
Tidsramme: Fra baseline for dag 1 og dag 5
Endring i mengde plasma MANP både i plasma.
Fra baseline for dag 1 og dag 5
Immun respons
Tidsramme: Fra baseline for dag 1, dag 5, dag 12 og dag 21
Endring i mengde anti-MANP og anti-ANP
Fra baseline for dag 1, dag 5, dag 12 og dag 21
Metabolikk
Tidsramme: Fra baseline for dag 1 og dag 5
Endring i mengde ikke-esterifisert insulin og glukose.
Fra baseline for dag 1 og dag 5
eGFR,
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Endring i eGFR,
Fra baseline for dag 1-6
Urinstrømningshastighet
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Endring i urinstrømningshastighet
Fra baseline for dag 1-6
Utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Endring i mengde natriumutskillelse i urinen
Fra baseline for dag 1-6
cGMP
Tidsramme: fra baseline for dag 1 og dag 5
Endring i mengde cGMP både i plasma og urin
fra baseline for dag 1 og dag 5
Aldosteron
Tidsramme: fra baseline for dag 1 og dag 5
Endring i mengde aldosteron både i plasma og urin
fra baseline for dag 1 og dag 5
Hjertemålinger:
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Puls
Fra baseline for dag 1-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Integrium

Etterforskere

  • Studieleder: Lucia Gonzalez, E-Star

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES_MANP_21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistent hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere