Seguridad y tolerabilidad de MANP subcutáneo en sujetos hipertensos difíciles de controlar/resistentes (DTC/RHS)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: E-Star BioTech, LLC
Un ensayo de dosis ascendente múltiple de fase 1B que examina la seguridad y tolerabilidad de MANP subcutáneo en sujetos hipertensos difíciles de controlar/resistentes
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes en sujetos hipertensos en dosis estables de al menos tres medicamentos antihipertensivos durante al menos 6 semanas antes de la selección. El estudio consistirá en períodos de detección, admisión a la unidad PK y seguimiento de seguridad.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 6:2 de MANP o placebo y se estratificarán por raza en cada cohorte de dosis. A toda la primera cohorte se le administrará la dosis más baja y las cohortes subsiguientes avanzarán secuencialmente a las dosis más altas según la seguridad y la tolerabilidad de la cohorte anterior.
Los criterios de valoración no relacionados con las revisiones de seguridad se analizarán después de la última visita del último paciente (LPLV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- USA Clinical Site 03
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- USA Clinical Site 01
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Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32738
- USA Clinical Site 02
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- USA Clinical Site 04
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- USA Clinical Site 05
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DTC/RH diagnosticado con PAS clínica ≥140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg (o PAS ≥ 130 mmHg o PAD ≥ 80 mmHg para diabéticos) mientras tomaba al menos tres medicamentos antihipertensivos estándar (que deben incluir un diurético).
- MDRD eGFR ≥ 30 ml/min.
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
- IMC dentro del rango de 18-40 kg/m2.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y aceptar evitar quedar embarazadas mientras reciben el tratamiento del estudio y durante los 14 días posteriores a la última visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- HbA1c ≥ 8 % en la selección.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o uso previsto durante el estudio.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio a juicio del investigador.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, a juicio del investigador, pueda comprometer el sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o nervioso central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
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Comparador de placebos
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Experimental: MANP
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Nuevo péptido de diseño para representar una terapia pGC-A/cGMP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Número y porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o cualquier evento adverso grave (SAE).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1 a 6, 12 y 21.
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Cambio en PAS y PAD
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Desde el inicio hasta los días 1 a 6, 12 y 21.
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Hematología Hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21.
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Cambio en porcentaje de hematocrito
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Desde el inicio hasta el día 21.
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Examen físico: partes del cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la evaluación del investigador de la condición de las partes del cuerpo (cabeza, garganta, abdomen y extremidades)
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Desde el inicio hasta el día 21
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ECG: intervalo QT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1 a 6 y el día 21.
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Cambio en el intervalo QT del ECG de 12 derivaciones
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Desde el inicio hasta los días 1 a 6 y el día 21.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1 a 6, 12 y 21.
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Cambio de temperatura
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Desde el inicio hasta los días 1 a 6, 12 y 21.
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1 a 6, 12 y 21.
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Cambio en la frecuencia del pulso
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Desde el inicio hasta los días 1 a 6, 12 y 21.
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Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en g/dL de hemoglobina
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Desde el inicio hasta el día 21
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Hematología: hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la hemoglobina corpuscular media.
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Desde el inicio hasta el día 21
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Hematología: Plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en el recuento de plaquetas
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Desde el inicio hasta el día 21
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Hematología: distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en el ancho de distribución de glóbulos rojos
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Desde el inicio hasta el día 21
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Hematología: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos
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Desde el inicio hasta el día 21
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Hematología: glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: Sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la concentración de sodio.
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: Potasio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la concentración de potasio.
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: Cloruro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la concentración de cloruro
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: Bicarbonato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la concentración de bicarbonato
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en ALT (UI/L)
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en AST (UI/L)
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la fosfatasa alcalina (UI/L)
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la bilirrubina total (mg/dL)
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en BUN (mg/dL)
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: Creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en Creatinina (mg/dL)
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: Glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en glucosa (mg/dL)
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Desde el inicio hasta el día 21
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Química: HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en porcentaje HbA1c
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Desde el inicio hasta el día 21
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Examen físico: órganos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la evaluación del investigador sobre el estado de los órganos (piel, ojos, oídos, nariz, tiroides, pulmones, hígado, bazo y ganglios linfáticos)
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Desde el inicio hasta el día 21
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Examen neurológico abreviado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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Cambio en la evaluación del investigador de la condición neurológica
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Desde el inicio hasta el día 21
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ECG: intervalo QTc
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1 a 6 y el día 21
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Cambio en el intervalo QTc (de Fridericia) del ECG de 12 derivaciones
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Desde el inicio hasta los días 1 a 6 y el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas cardíacas: presiones arteriales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1-6
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Cambio en PAS y PAD
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Desde la línea de base para el día 1-6
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1-6
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Cambio en la creatinina sérica
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Desde la línea de base para el día 1-6
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MANP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1 y el día 5
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Cambio en la cantidad de plasma MANP tanto en plasma.
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Desde la línea de base para el día 1 y el día 5
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1, el día 5, el día 12 y el día 21
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Cambio en la cantidad de anti-MANP y anti-ANP
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Desde la línea de base para el día 1, el día 5, el día 12 y el día 21
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Metabólicos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1 y el día 5
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Cambio en la cantidad de insulina no esterificada y glucosa.
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Desde la línea de base para el día 1 y el día 5
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eGFR,
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1-6
|
Cambio en eGFR,
|
Desde la línea de base para el día 1-6
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|
Tasa de flujo de orina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1-6
|
Cambio en la tasa de flujo de orina
|
Desde la línea de base para el día 1-6
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Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1-6
|
Cambio en la cantidad de excreción urinaria de sodio
|
Desde la línea de base para el día 1-6
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|
cGMP
Periodo de tiempo: desde la línea de base para el día 1 y el día 5
|
Cambio en la cantidad de cGMP tanto en plasma como en orina
|
desde la línea de base para el día 1 y el día 5
|
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Aldosterona
Periodo de tiempo: desde la línea de base para el día 1 y el día 5
|
Cambio en la cantidad de aldosterona tanto en plasma como en orina
|
desde la línea de base para el día 1 y el día 5
|
|
Métricas cardíacas:
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para el día 1-6
|
Ritmo cardiaco
|
Desde la línea de base para el día 1-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lucia Gonzalez, E-Star
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES_MANP_21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .