Innocuité et tolérance du MANP sous-cutané chez les sujets hypertendus difficiles à contrôler/résistants (DTC/RHS)
22 novembre 2022 mis à jour par: E-Star BioTech, LLC
Un essai de phase 1B à doses multiples croissantes examinant l'innocuité et la tolérabilité de la MANP sous-cutanée chez des sujets hypertendus difficiles à contrôler/résistants
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à doses multiples croissantes chez des sujets hypertendus recevant des doses stables d'au moins trois médicaments hypertenseurs pendant au moins 6 semaines avant le dépistage. L'étude comprendra des périodes de dépistage, d'admission à l'unité PK et de suivi de la sécurité.
Les sujets seront randomisés selon un ratio de 6:2 de MANP ou de placebo et seront stratifiés par race dans chaque cohorte de dosage. L'ensemble de la première cohorte recevra la dose la plus faible, les cohortes suivantes progressant séquentiellement vers les doses les plus élevées en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité de la cohorte précédente.
Les critères d'évaluation non liés aux revues de sécurité seront analysés après la dernière visite du dernier patient (LPLV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- USA Clinical Site 03
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California
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- USA Clinical Site 01
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32738
- USA Clinical Site 02
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- USA Clinical Site 04
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-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- USA Clinical Site 05
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DTC/RH diagnostiqué avec PAS clinique ≥140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg (ou PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 80 mmHg pour les diabétiques) tout en prenant au moins trois médicaments antihypertenseurs standard (qui doivent inclure un diurétique).
- DFGe MDRD ≥ 30 mL/min.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
- IMC compris entre 18 et 40 kg/m2.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et accepter d'éviter de devenir enceintes pendant qu'elles reçoivent le traitement de l'étude et pendant 14 jours après la dernière visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- HbA1c ≥ 8 % au dépistage.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage ou utilisation prévue pendant l'étude.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude jugées par l'enquêteur.
- Enceinte et/ou allaitante.
- Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le système hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposeraient le sujet à un risque accru.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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Comparateur placebo
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Expérimental: MANP
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Nouveau peptide de conception pour représenter un traitement pGC-A/cGMP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois.
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Nombre et pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou tout événement indésirable grave (EIG).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois.
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Pression artérielle
Délai: De la ligne de base aux jours 1 à 6, jours 12 et 21.
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Modification de la PAS et de la PAD
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De la ligne de base aux jours 1 à 6, jours 12 et 21.
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Hématologie Hématocrite
Délai: De la ligne de base au jour 21.
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Changement du pourcentage d'hématocrite
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De la ligne de base au jour 21.
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Examen physique : parties du corps
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Changement dans l'évaluation par l'investigateur de l'état des parties du corps (tête, gorge, abdomen et extrémités)
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De la ligne de base au jour 21
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ECG : intervalle QT
Délai: De la ligne de base aux jours 1 à 6 et au jour 21.
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Modification de l'intervalle QT ECG 12 dérivations
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De la ligne de base aux jours 1 à 6 et au jour 21.
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Température
Délai: De la ligne de base aux jours 1 à 6, jours 12 et 21.
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Changement de température
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De la ligne de base aux jours 1 à 6, jours 12 et 21.
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Rythme cardiaque
Délai: De la ligne de base aux jours 1 à 6, jours 12 et 21.
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Changement du pouls
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De la ligne de base aux jours 1 à 6, jours 12 et 21.
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Hématologie : Hémoglobine
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Changement en g/dL d'hémoglobine
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De la ligne de base au jour 21
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Hématologie : hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de l'hémoglobine corpusculaire moyenne.
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De la ligne de base au jour 21
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Hématologie : Plaquettes
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification du nombre de plaquettes
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De la ligne de base au jour 21
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Hématologie : répartition des globules rouges
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la largeur de distribution des globules rouges
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De la ligne de base au jour 21
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Hématologie : RBC
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification du nombre de globules rouges
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De la ligne de base au jour 21
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Hématologie : WBC
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification du nombre de globules blancs
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Sodium
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la concentration en sodium.
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Potassium
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la concentration en potassium.
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Chlorure
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la concentration de chlorure
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Bicarbonate
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la concentration de bicarbonate
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Alanine aminotransférase
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de l'ALT (UI/L)
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Aspartate aminotransférase
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de l'AST (UI/L)
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Phosphatase alcaline
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la phosphatase alcaline (UI/L)
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Bilirubine
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la bilirubine totale (mg/dL)
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Azote uréique du sang
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Changement de BUN (mg/dL)
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Créatinine
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la créatinine (mg/dL)
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : Glucose
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Modification de la glycémie (mg/dL)
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De la ligne de base au jour 21
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Chimie : HbA1c
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Changement en pourcentage d'HbA1c
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De la ligne de base au jour 21
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Examen physique : Organes
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Changement dans l'évaluation par l'investigateur de l'état des organes (peau, yeux, oreilles, nez, thyroïde, poumons, foie, rate et ganglions lymphatiques)
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De la ligne de base au jour 21
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Examen neurologique abrégé
Délai: De la ligne de base au jour 21
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Changement dans l'évaluation par l'investigateur de l'état neurologique
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De la ligne de base au jour 21
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ECG : intervalle QTc
Délai: De la ligne de base aux jours 1 à 6 et au jour 21
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Modification de l'intervalle QTc ECG 12 dérivations (Fridericia)
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De la ligne de base aux jours 1 à 6 et au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures cardiaques : pressions artérielles
Délai: À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Modification de la PAS et de la PAD
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À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Créatinine sérique
Délai: À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Modification de la créatinine sérique
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À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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MANP
Délai: À partir de la ligne de base pour le jour 1 et le jour 5
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Changement de quantité de plasma MANP à la fois dans le plasma.
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À partir de la ligne de base pour le jour 1 et le jour 5
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Réponse immunitaire
Délai: À partir de la ligne de base pour le jour 1, le jour 5, le jour 12 et le jour 21
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Modification de la quantité d'anti-MANP et d'anti-ANP
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À partir de la ligne de base pour le jour 1, le jour 5, le jour 12 et le jour 21
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Métabolisme
Délai: À partir de la ligne de base pour le jour 1 et le jour 5
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Modification de la quantité d'insuline non estérifiée et de glucose.
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À partir de la ligne de base pour le jour 1 et le jour 5
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DFGe,
Délai: À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Modification du DFGe,
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À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Débit urinaire
Délai: À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Modification du débit urinaire
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À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Excrétion urinaire de sodium
Délai: À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Modification de la quantité d'excrétion urinaire de sodium
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À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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cGMP
Délai: à partir de la ligne de base pour le jour 1 et le jour 5
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Modification de la quantité de cGMP dans le plasma et l'urine
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à partir de la ligne de base pour le jour 1 et le jour 5
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Aldostérone
Délai: à partir de la ligne de base pour le jour 1 et le jour 5
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Modification de la quantité d'aldostérone dans le plasma et l'urine
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à partir de la ligne de base pour le jour 1 et le jour 5
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Mesures cardiaques :
Délai: À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Rythme cardiaque
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À partir de la ligne de base pour les jours 1 à 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lucia Gonzalez, E-Star
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES_MANP_21-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .