Sicurezza e tollerabilità della MANP sottocutanea in soggetti ipertesi difficili da controllare/resistenti (DTC/RHS)
22 novembre 2022 aggiornato da: E-Star BioTech, LLC
Uno studio di fase 1B a dose crescente multipla che esamina la sicurezza e la tollerabilità della MANP sottocutanea in soggetti ipertesi difficili da controllare/resistenti
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti in soggetti ipertesi trattati con dosi stabili di almeno tre farmaci antipertensivi per almeno 6 settimane prima dello screening. Lo studio consisterà in screening, ammissione all'unità PK e periodi di follow-up sulla sicurezza.
I soggetti saranno randomizzati con un rapporto 6:2 di MANP o placebo e saranno stratificati per razza in ciascuna coorte di dosaggio. All'intera prima coorte verrà somministrato il dosaggio più basso con le coorti successive che avanzano in sequenza verso le dosi più elevate a seconda della sicurezza e della tollerabilità della coorte precedente.
Gli endpoint non correlati alle revisioni sulla sicurezza saranno analizzati dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- USA Clinical Site 03
-
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- USA Clinical Site 01
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Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32738
- USA Clinical Site 02
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- USA Clinical Site 04
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- USA Clinical Site 05
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DTC/RH con diagnosi clinica di SBP ≥140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg (o SBP ≥ 130 mmHg o DBP ≥ 80 mmHg per i diabetici) mentre assume almeno tre farmaci antipertensivi standard (che devono includere un diuretico).
- MDRD eGFR ≥ 30 ml/min.
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2.
- Le donne in età fertile non devono essere incinte e devono accettare di evitare una gravidanza durante il trattamento in studio e per 14 giorni dopo l'ultima visita dello studio.
Criteri di esclusione:
- HbA1c ≥ 8% allo screening.
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening o uso previsto durante lo studio.
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
- Gravidanza e/o allattamento.
- Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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Comparatore placebo
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Sperimentale: MANP
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Nuovo peptide di design per rappresentare una terapia pGC-A/cGMP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Numero e percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1-6, 12 e 21.
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Modifica di SBP e DBP
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Dal basale ai giorni 1-6, 12 e 21.
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Ematologia Ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21.
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Variazione dell'ematocrito percentuale
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Dal basale al giorno 21.
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Esame fisico: parti del corpo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Modifica nella valutazione dello sperimentatore della condizione delle parti del corpo (testa, gola, addome ed estremità)
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Dal basale al giorno 21
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ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1-6 e al giorno 21.
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Modifica dell'intervallo QT dell'ECG a 12 derivazioni
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Dal basale ai giorni 1-6 e al giorno 21.
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Temperatura
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1-6, 12 e 21.
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Cambiamento di temperatura
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Dal basale ai giorni 1-6, 12 e 21.
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1-6, 12 e 21.
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Variazione della frequenza cardiaca
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Dal basale ai giorni 1-6, 12 e 21.
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Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione in g/dl di emoglobina
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Dal basale al giorno 21
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Ematologia: Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
|
Variazione dell'emoglobina corpuscolare media.
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Dal basale al giorno 21
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Ematologia: piastrine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della conta piastrinica
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Dal basale al giorno 21
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Ematologia: distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi
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Dal basale al giorno 21
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Ematologia: RBC
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della conta dei globuli rossi
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Dal basale al giorno 21
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Ematologia: globuli bianchi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della conta dei globuli bianchi
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: sodio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della concentrazione di sodio.
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: Potassio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della concentrazione di potassio.
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: cloruro
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della concentrazione di cloruro
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: bicarbonato
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della concentrazione di bicarbonato
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione dell'ALT (UI/L)
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione di AST (UI/L)
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della fosfatasi alcalina (UI/L)
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: Bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della bilirubina totale (mg/dL)
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione dell'azotemia (mg/dL)
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: Creatinina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione della creatinina (mg/dL)
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: glucosio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione del glucosio (mg/dL)
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Dal basale al giorno 21
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Chimica: HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Variazione percentuale di HbA1c
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Dal basale al giorno 21
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Esame obiettivo: organi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Modifica nella valutazione dello sperimentatore della condizione degli organi (pelle, occhi, orecchie, naso, tiroide, polmoni, fegato, milza e linfonodi)
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Dal basale al giorno 21
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Esame neurologico abbreviato
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
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Cambiamento nella valutazione dello sperimentatore della condizione neurologica
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Dal basale al giorno 21
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ECG: intervallo QTc
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1-6 e al giorno 21
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Modifica dell'intervallo QTc dell'ECG a 12 derivazioni (di Fridericia).
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Dal basale ai giorni 1-6 e al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche cardiache: pressioni del sangue
Lasso di tempo: Dal basale per i giorni 1-6
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Modifica di SBP e DBP
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Dal basale per i giorni 1-6
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale per i giorni 1-6
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Variazione della creatinina sierica
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Dal basale per i giorni 1-6
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MANP
Lasso di tempo: Dal basale per il giorno 1 e il giorno 5
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Variazione della quantità di plasma MANP sia nel plasma.
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Dal basale per il giorno 1 e il giorno 5
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Dal basale per il giorno 1, il giorno 5, il giorno 12 e il giorno 21
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Variazione della quantità di anti-MANP e anti-ANP
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Dal basale per il giorno 1, il giorno 5, il giorno 12 e il giorno 21
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Metabolici
Lasso di tempo: Dal basale per il giorno 1 e il giorno 5
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Variazione della quantità di insulina e glucosio non esterificati.
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Dal basale per il giorno 1 e il giorno 5
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eGFR,
Lasso di tempo: Dal basale per i giorni 1-6
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Modifica dell'eGFR,
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Dal basale per i giorni 1-6
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Flusso urinario
Lasso di tempo: Dal basale per i giorni 1-6
|
Variazione del flusso urinario
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Dal basale per i giorni 1-6
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Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Dal basale per i giorni 1-6
|
Variazione della quantità di escrezione urinaria di sodio
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Dal basale per i giorni 1-6
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cGMP
Lasso di tempo: dal basale per il giorno 1 e il giorno 5
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Variazione della quantità di cGMP sia nel plasma che nelle urine
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dal basale per il giorno 1 e il giorno 5
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Aldosterone
Lasso di tempo: dal basale per il giorno 1 e il giorno 5
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Variazione della quantità di aldosterone sia nel plasma che nelle urine
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dal basale per il giorno 1 e il giorno 5
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Metriche cardiache:
Lasso di tempo: Dal basale per i giorni 1-6
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Frequenza del battito cardiaco
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Dal basale per i giorni 1-6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lucia Gonzalez, E-Star
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES_MANP_21-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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