조절이 어려운/저항성 고혈압 환자에서 피하 MANP의 안전성 및 내약성 (DTC/RHS)
2022년 11월 22일 업데이트: E-Star BioTech, LLC
제어하기 어려운/저항성 고혈압 환자에서 피하 MANP의 안전성 및 내약성을 조사하는 1B상, 다중 상승 용량 시험
스크리닝 전 적어도 6주 동안 적어도 3개의 고혈압 약물의 안정적인 용량에 대한 고혈압 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 증량 연구. 이 연구는 선별, PK 단위 입학 및 안전 추적 기간으로 구성됩니다.
피험자는 MANP 또는 위약의 6:2 비율로 무작위 배정되고 각 용량 코호트에서 인종별로 계층화됩니다. 전체 첫 번째 코호트에는 가장 낮은 용량이 제공되며 후속 코호트는 이전 코호트의 안전성 및 내약성에 따라 더 높은 용량으로 순차적으로 진행됩니다.
안전성 검토와 관련되지 않은 종료점은 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) 후에 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- USA Clinical Site 03
-
-
California
-
Tustin, California, 미국, 92780
- USA Clinical Site 01
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32738
- USA Clinical Site 02
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- USA Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- USA Clinical Site 05
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DTC/RH는 임상 SBP ≥140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg(또는 당뇨병 환자의 경우 SBP ≥ 130mmHg 또는 DBP ≥ 80mmHg)로 진단되었으며 최소 3가지 표준 치료 항고혈압제(이뇨제를 포함해야 함)를 복용 중입니다.
- MDRD eGFR ≥ 30mL/분.
- 18세에서 80세 사이의 남녀.
- 18-40 kg/m2 범위 내의 BMI.
- 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 연구 치료를 받는 동안 및 마지막 연구 방문 후 14일 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 8%.
- 스크리닝 후 30일 이내의 다른 연구 약물 사용 또는 연구 기간 동안 사용이 예상되는 경우.
- 연구자가 판단한 연구 요건을 준수할 수 없음.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 대상체를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 비교기
|
위약 비교기
|
|
실험적: MANP
|
PGC-A/cGMP 치료제를 대표하는 새로운 디자이너 펩타이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 2개월.
|
하나 이상의 치료 긴급 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수 및 백분율.
|
연구 완료를 통해 평균 2개월.
|
|
혈압
기간: 기준선에서 1-6일, 12일 및 21일까지.
|
SBP 및 DBP의 변화
|
기준선에서 1-6일, 12일 및 21일까지.
|
|
혈액학 헤마토크리트
기간: 기준선에서 21일차까지.
|
퍼센트 헤마토크릿의 변화
|
기준선에서 21일차까지.
|
|
신체 검사: 신체 부위
기간: 기준선에서 21일차까지
|
신체 부위(머리, 목, 복부, 사지)의 상태에 대한 조사관 평가의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
심전도: QT 간격
기간: 기준선에서 1-6일 및 21일까지.
|
12리드 ECG QT 간격의 변화
|
기준선에서 1-6일 및 21일까지.
|
|
온도
기간: 기준선에서 1-6일, 12일 및 21일까지.
|
온도의 변화
|
기준선에서 1-6일, 12일 및 21일까지.
|
|
맥박수
기간: 기준선에서 1-6일, 12일 및 21일까지.
|
맥박수의 변화
|
기준선에서 1-6일, 12일 및 21일까지.
|
|
혈액학: 헤모글로빈
기간: 기준선에서 21일차까지
|
G/dL 헤모글로빈의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
혈액학: 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선에서 21일차까지
|
평균 미립자 헤모글로빈의 변화.
|
기준선에서 21일차까지
|
|
혈액학: 혈소판
기간: 기준선에서 21일차까지
|
혈소판 수의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
혈액학: RBC 분포
기간: 기준선에서 21일차까지
|
적혈구 분포 폭의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
혈액학: RBC
기간: 기준선에서 21일차까지
|
적혈구 수의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
혈액학: WBC
기간: 기준선에서 21일차까지
|
백혈구 수의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 나트륨
기간: 기준선에서 21일차까지
|
나트륨 농도의 변화.
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 칼륨
기간: 기준선에서 21일차까지
|
칼륨 농도의 변화.
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 염화물
기간: 기준선에서 21일차까지
|
염화물 농도의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 중탄산염
기간: 기준선에서 21일차까지
|
중탄산염 농도의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선에서 21일차까지
|
ALT의 변화(IU/L)
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 기준선에서 21일차까지
|
AST의 변화(IU/L)
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선에서 21일차까지
|
알칼리성 포스파타아제의 변화(IU/L)
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 빌리루빈
기간: 기준선에서 21일차까지
|
총 빌리루빈의 변화(mg/dL)
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 혈액 요소 질소
기간: 기준선에서 21일차까지
|
BUN의 변화(mg/dL)
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 크레아티닌
기간: 기준선에서 21일차까지
|
크레아티닌 변화(mg/dL)
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: 포도당
기간: 기준선에서 21일차까지
|
포도당 변화(mg/dL)
|
기준선에서 21일차까지
|
|
화학: HbA1c
기간: 기준선에서 21일차까지
|
백분율 HbA1c의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
신체 검사: 장기
기간: 기준선에서 21일차까지
|
기관(피부, 눈, 귀, 코, 갑상선, 폐, 간, 비장, 림프절)의 상태에 대한 연구자 평가의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
약식 신경학적 검사
기간: 기준선에서 21일차까지
|
신경학적 상태에 대한 연구자 평가의 변화
|
기준선에서 21일차까지
|
|
심전도: QTc 간격
기간: 기준선에서 1-6일 및 21일까지
|
12-리드 ECG QTc(Fridericia's) 간격의 변화
|
기준선에서 1-6일 및 21일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 측정: 혈압
기간: 1-6일차 기준선에서
|
SBP 및 DBP의 변화
|
1-6일차 기준선에서
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 1-6일차 기준선에서
|
혈청 크레아티닌의 변화
|
1-6일차 기준선에서
|
|
MANP
기간: 1일차 및 5일차 기준선에서
|
혈장 내 혈장 MANP 양의 변화.
|
1일차 및 5일차 기준선에서
|
|
면역 반응
기간: 1일차, 5일차, 12일차 및 21일차 기준선에서
|
Anti-MANP 및 anti-ANP 양의 변화
|
1일차, 5일차, 12일차 및 21일차 기준선에서
|
|
대사
기간: 1일차 및 5일차 기준선에서
|
비에스테르화 인슐린과 포도당의 양 변화.
|
1일차 및 5일차 기준선에서
|
|
eGFR,
기간: 1-6일차 기준선에서
|
EGFR의 변화,
|
1-6일차 기준선에서
|
|
소변 유속
기간: 1-6일차 기준선에서
|
소변 유속의 변화
|
1-6일차 기준선에서
|
|
요중 나트륨 배설
기간: 1-6일차 기준선에서
|
요중 나트륨 배설량의 변화
|
1-6일차 기준선에서
|
|
cGMP
기간: 1일차 및 5일차 기준선에서
|
혈장과 소변 모두에서 cGMP 양의 변화
|
1일차 및 5일차 기준선에서
|
|
알도스테론
기간: 1일차 및 5일차 기준선에서
|
혈장과 소변 모두에서 알도스테론 양의 변화
|
1일차 및 5일차 기준선에서
|
|
심장 측정:
기간: 1-6일차 기준선에서
|
심박수
|
1-6일차 기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로