Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af subkutan MANP hos svært at kontrollere/resistente hypertensive forsøgspersoner (DTC/RHS)

22. november 2022 opdateret af: E-Star BioTech, LLC

Et fase 1B, multiple stigende dosisforsøg, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan MANP hos svært at kontrollere/resistente hypertensive forsøgspersoner

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multipelt stigende dosisstudie i hypertensive forsøgspersoner på stabile doser af mindst tre hypertensive lægemidler i mindst 6 uger før screening. Undersøgelsen vil bestå af screening, PK-enhedsindlæggelse og sikkerhedsopfølgningsperioder.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 6:2 af enten MANP eller placebo og vil blive stratificeret efter race i hver dosiskohorte. Hele den første kohorte vil få den laveste dosis med efterfølgende kohorter, der udvikler sig sekventielt til de højere doser afhængigt af sikkerhed og tolerabilitet af den tidligere kohorte.

Endepunkter, der ikke er relateret til sikkerhedsvurderingerne, vil blive analyseret efter det sidste patientbesøg (LPLV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • USA Clinical Site 03
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • USA Clinical Site 01
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32738
        • USA Clinical Site 02
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • USA Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • USA Clinical Site 05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DTC/RH diagnosticeret med klinik SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg (eller SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg for diabetikere), mens de er på mindst tre standard-of-care antihypertensive medicin (som skal omfatte et diuretikum).
  • MDRD eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Mænd og kvinder mellem 18 - 80 år.
  • BMI i intervallet 18-40 kg/m2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide og acceptere at undgå at blive gravide, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 14 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c ≥ 8 % ved screening.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screening eller forudset brug under undersøgelsen.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav som vurderet af investigator.
  • Gravid og/eller ammende.
  • Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
  • Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage en enkelt subkutan injektion hver morgen dagligt.
  • Intervention: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: MANP
  • Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage en enkelt subkutan injektion hver morgen dagligt. (flere stigende dosis-kohorter)
  • Intervention: Lægemiddel: MANP
Medicin: MANP
Nyt designerpeptid til at repræsentere et pGC-A/cGMP-terapeutisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder.
Antal og procentdel af deltagere med en eller flere Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder.
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Ændring i SBP og DBP
Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Hæmatologi Hæmatokrit
Tidsramme: Fra baseline til dag 21.
Ændring i procent hæmatokrit
Fra baseline til dag 21.
Fysisk undersøgelse: Kropsdele
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i efterforskers vurdering af tilstanden af ​​kropsdele (hoved, hals, mave og ekstremiteter)
Fra baseline til dag 21
EKG: QT-interval
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6 og dag 21.
Ændring i 12-aflednings EKG QT-interval
Fra baseline til dag 1-6 og dag 21.
Temperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Ændring i temperatur
Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Ændring i pulsfrekvens
Fra baseline til dag 1-6, dag 12 og 21.
Hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i g/dL hæmoglobin
Fra baseline til dag 21
Hæmatologi: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i det gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobin.
Fra baseline til dag 21
Hæmatologi: Blodplader
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i blodpladetal
Fra baseline til dag 21
Hæmatologi: RBC-fordeling
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i røde blodlegemers distributionsbredde
Fra baseline til dag 21
Hæmatologi: RBC
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i antallet af røde blodlegemer
Fra baseline til dag 21
Hæmatologi: WBC
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
Fra baseline til dag 21
Kemi: Natrium
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i natriumkoncentration.
Fra baseline til dag 21
Kemi: Kalium
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i kaliumkoncentrationen.
Fra baseline til dag 21
Kemi: Klorid
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i kloridkoncentrationen
Fra baseline til dag 21
Kemi: Bikarbonat
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i bikarbonatkoncentration
Fra baseline til dag 21
Kemi: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i ALT (IU/L)
Fra baseline til dag 21
Kemi: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i AST (IU/L)
Fra baseline til dag 21
Kemi: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i alkalisk fosfatase (IE/L)
Fra baseline til dag 21
Kemi: Bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i total bilirubin (mg/dL)
Fra baseline til dag 21
Kemi: Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i BUN (mg/dL)
Fra baseline til dag 21
Kemi: Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i kreatinin (mg/dL)
Fra baseline til dag 21
Kemi: Glukose
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i glukose (mg/dL)
Fra baseline til dag 21
Kemi: HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i procent HbA1c
Fra baseline til dag 21
Fysisk undersøgelse: Organer
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i investigator vurdering af tilstanden af ​​organer (hud, øjne, ører, næse, skjoldbruskkirtel, lunger, lever, milt og lymfeknuder)
Fra baseline til dag 21
Forkortet Neurologisk Undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Ændring i investigators vurdering af neurologisk tilstand
Fra baseline til dag 21
EKG: QTc-interval
Tidsramme: Fra baseline til dag 1-6 og dag 21
Ændring i 12-aflednings EKG QTc (Fridericias) interval
Fra baseline til dag 1-6 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertemålinger: Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Ændring i SBP og DBP
Fra baseline for dag 1-6
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Ændring i serum kreatinin
Fra baseline for dag 1-6
MANP
Tidsramme: Fra baseline for dag 1 og dag 5
Ændring i mængden af ​​plasma MANP både i plasma.
Fra baseline for dag 1 og dag 5
Immunrespons
Tidsramme: Fra baseline for dag 1, dag 5, dag 12 og dag 21
Ændring i mængden af ​​anti-MANP og anti-ANP
Fra baseline for dag 1, dag 5, dag 12 og dag 21
Metabolik
Tidsramme: Fra baseline for dag 1 og dag 5
Ændring i mængden af ​​ikke-esterificeret insulin og glucose.
Fra baseline for dag 1 og dag 5
eGFR,
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Ændring i eGFR,
Fra baseline for dag 1-6
Urin flowhastighed
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Ændring i urinflowhastighed
Fra baseline for dag 1-6
Natriumudskillelse i urinen
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Ændring i mængden af ​​natriumudskillelse i urinen
Fra baseline for dag 1-6
cGMP
Tidsramme: fra baseline for dag 1 og dag 5
Ændring i mængden af ​​cGMP både i plasma og urin
fra baseline for dag 1 og dag 5
Aldosteron
Tidsramme: fra baseline for dag 1 og dag 5
Ændring i mængden af ​​aldosteron både i plasma og urin
fra baseline for dag 1 og dag 5
Hjertemålinger:
Tidsramme: Fra baseline for dag 1-6
Hjerterytme
Fra baseline for dag 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Integrium

Efterforskere

  • Studieleder: Lucia Gonzalez, E-Star

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES_MANP_21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner