Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för subkutan MANP hos svårkontrollerade/resistenta hypertensiva patienter (DTC/RHS)

22 november 2022 uppdaterad av: E-Star BioTech, LLC

En fas 1B-studie med flera stigande doser som undersöker säkerheten och tolerabiliteten hos subkutan MANP i svårkontrollerade/resistenta hypertensiva patienter

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipel stigande dosstudie på hypertensiva patienter på stabila doser av minst tre hypertensiva läkemedel under minst 6 veckor före screening. Studien kommer att bestå av screening, intagning på PK-enhet och perioder för säkerhetsuppföljning.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 6:2 av antingen MANP eller placebo och kommer att stratifieras efter ras i varje dosgrupp. Hela den första kohorten kommer att ges den lägsta dosen med efterföljande kohorter som går vidare till de högre doserna beroende på säkerhet och tolerabilitet hos den föregående kohorten.

Endpoints som inte är relaterade till säkerhetsöversikterna kommer att analyseras efter det senaste patientbesöket (LPLV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • USA Clinical Site 03
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • USA Clinical Site 01
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32738
        • USA Clinical Site 02
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • USA Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • USA Clinical Site 05

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DTC/RH diagnostiserats med klinikens SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg (eller SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg för diabetiker) medan de behandlas med minst tre standardiserade antihypertensiva läkemedel (som måste innehålla ett diuretikum).
  • MDRD eGFR ≥ 30 ml/min.
  • Män och kvinnor mellan 18 - 80 år.
  • BMI inom intervallet 18-40 kg/m2.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och samtycker till att undvika att bli gravida medan de får studiebehandling och under 14 dagar efter det senaste studiebesöket.

Exklusions kriterier:

  • HbA1c ≥ 8 % vid screening.
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller planerad användning under studien.
  • Oförmåga att uppfylla studiekraven enligt bedömningen av utredaren.
  • Gravid och/eller ammar.
  • Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta patienten för ökad risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
  • Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer att få en enda subkutan injektion varje morgon dagligen.
  • Intervention: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: MANP
  • Försökspersoner som randomiserats till den experimentella armen kommer att få en enda subkutan injektion varje morgon dagligen. (flera stigande doskohorter)
  • Intervention: Läkemedel: MANP
Läkemedel: MANP
Ny designerpeptid för att representera ett pGC-A/cGMP-terapeutikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader.
Antal och procent av deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller några allvarliga biverkningar (SAE).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader.
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till dag 1-6, dag 12 och 21.
Förändring i SBP och DBP
Från baslinjen till dag 1-6, dag 12 och 21.
Hematologi Hematokrit
Tidsram: Från baslinjen till dag 21.
Förändring i procent hematokrit
Från baslinjen till dag 21.
Fysisk undersökning: Kroppsdelar
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i utredarens bedömning av tillståndet hos kroppsdelar (huvud, hals, buk och extremiteter)
Från baslinjen till dag 21
EKG: QT-intervall
Tidsram: Från baslinjen till dag 1-6 och dag 21.
Ändring i 12-avlednings EKG QT-intervall
Från baslinjen till dag 1-6 och dag 21.
Temperatur
Tidsram: Från baslinjen till dag 1-6, dag 12 och 21.
Förändring i temperatur
Från baslinjen till dag 1-6, dag 12 och 21.
Pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till dag 1-6, dag 12 och 21.
Förändring i pulsfrekvens
Från baslinjen till dag 1-6, dag 12 och 21.
Hematologi: Hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i g/dL hemoglobin
Från baslinjen till dag 21
Hematologi: Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i medelkroppshemoglobin.
Från baslinjen till dag 21
Hematologi: Blodplättar
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring av trombocytantal
Från baslinjen till dag 21
Hematologi: RBC-fördelning
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i röda blodkroppars distributionsbredd
Från baslinjen till dag 21
Hematologi: RBC
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i antalet röda blodkroppar
Från baslinjen till dag 21
Hematologi: WBC
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i antalet vita blodkroppar
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Natrium
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i natriumkoncentration.
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Kalium
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i kaliumkoncentrationen.
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Klorid
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i kloridkoncentrationen
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Bikarbonat
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i bikarbonatkoncentration
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Alaninaminotransferas
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i ALT (IU/L)
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Aspartataminotransferas
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i AST (IU/L)
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i alkaliskt fosfatas (IE/L)
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Bilirubin
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i totalt bilirubin (mg/dL)
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Ureakväve i blodet
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i BUN (mg/dL)
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Kreatinin
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i kreatinin (mg/dL)
Från baslinjen till dag 21
Kemi: Glukos
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i glukos (mg/dL)
Från baslinjen till dag 21
Kemi: HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i procent HbA1c
Från baslinjen till dag 21
Fysisk undersökning: Organ
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i utredarens bedömning av tillståndet hos organ (hud, ögon, öron, näsa, sköldkörtel, lungor, lever, mjälte och lymfkörtlar)
Från baslinjen till dag 21
Förkortad neurologisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen till dag 21
Förändring i utredarens bedömning av neurologiskt tillstånd
Från baslinjen till dag 21
EKG: QTc-intervall
Tidsram: Från baslinjen till dag 1-6 och dag 21
Ändring i 12-avlednings EKG QTc (Fridericias) intervall
Från baslinjen till dag 1-6 och dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Metrics: Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen för dag 1-6
Förändring i SBP och DBP
Från baslinjen för dag 1-6
Serum kreatinin
Tidsram: Från baslinjen för dag 1-6
Förändring i serumkreatinin
Från baslinjen för dag 1-6
MANP
Tidsram: Från baslinjen för dag 1 och dag 5
Förändring i mängden Plasma MANP både i plasma.
Från baslinjen för dag 1 och dag 5
Immunsvar
Tidsram: Från baslinjen för dag 1, dag 5, dag 12 och dag 21
Ändring av mängden anti-MANP och anti-ANP
Från baslinjen för dag 1, dag 5, dag 12 och dag 21
Metabolics
Tidsram: Från baslinjen för dag 1 och dag 5
Förändring i mängden icke-förestrat insulin och glukos.
Från baslinjen för dag 1 och dag 5
eGFR,
Tidsram: Från baslinjen för dag 1-6
Förändring i eGFR,
Från baslinjen för dag 1-6
Urinflödeshastighet
Tidsram: Från baslinjen för dag 1-6
Förändring i urinflöde
Från baslinjen för dag 1-6
Utsöndring av natrium i urin
Tidsram: Från baslinjen för dag 1-6
Förändring i mängden natriumutsöndring i urinen
Från baslinjen för dag 1-6
cGMP
Tidsram: från baslinjen för dag 1 och dag 5
Förändring i mängden cGMP både i plasma och urin
från baslinjen för dag 1 och dag 5
Aldosteron
Tidsram: från baslinjen för dag 1 och dag 5
Förändring i mängden aldosteron både i plasma och urin
från baslinjen för dag 1 och dag 5
Hjärtstatistik:
Tidsram: Från baslinjen för dag 1-6
Hjärtfrekvens
Från baslinjen för dag 1-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

E-Star BioTech, LLC

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Integrium

Utredare

  • Studierektor: Lucia Gonzalez, E-Star

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES_MANP_21-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistent hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera