Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem MANP bei Patienten mit schwer zu kontrollierendem/resistentem Bluthochdruck (DTC/RHS)
22. November 2022 aktualisiert von: E-Star BioTech, LLC
Eine Phase-1B-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem MANP bei schwer zu kontrollierenden/resistenten Bluthochdruckpatienten
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen bei Bluthochdruckpatienten mit stabilen Dosen von mindestens drei Bluthochdruckmedikamenten für mindestens 6 Wochen vor dem Screening. Die Studie besteht aus Screening, Aufnahme in die PK-Einheit und Sicherheitsnachsorgeperioden.
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 6:2 entweder MANP oder Placebo randomisiert und in jeder Dosierungskohorte nach Rasse stratifiziert. Die gesamte erste Kohorte erhält die niedrigste Dosierung, wobei nachfolgende Kohorten sequenziell zu den höheren Dosen übergehen, abhängig von der Sicherheit und Verträglichkeit der vorherigen Kohorte.
Endpunkte, die sich nicht auf die Sicherheitsüberprüfungen beziehen, werden nach dem letzten Patientenbesuch (LPLV) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- USA Clinical Site 03
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California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- USA Clinical Site 01
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32738
- USA Clinical Site 02
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- USA Clinical Site 04
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- USA Clinical Site 05
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DTC/RH diagnostiziert mit klinischem SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg (oder SBP ≥ 130 mmHg oder DBP ≥ 80 mmHg für Diabetiker) während der Behandlung mit mindestens drei blutdrucksenkenden Standardmedikamenten (die ein Diuretikum beinhalten müssen).
- MDRD-eGFR ≥ 30 ml/min.
- Männer und Frauen im Alter von 18 - 80 Jahren.
- BMI im Bereich von 18-40 kg/m2.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 14 Tage nach dem letzten Studienbesuch eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- HbA1c ≥ 8 % beim Screening.
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder vorgesehene Verwendung während der Studie.
- Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studienanforderungen zu erfüllen.
- Schwanger und/oder Stillzeit.
- Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Prüfarztes das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
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Placebo-Komparator
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Experimental: MANP
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Neuartiges Designer-Peptid als Vertreter eines pGC-A/cGMP-Therapeutikums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6, Tag 12 und 21.
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Änderung in SBP und DBP
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Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6, Tag 12 und 21.
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Hämatologie Hämatokrit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag.
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Änderung des prozentualen Hämatokrits
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag.
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Körperliche Untersuchung: Körperteile
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Änderung der Beurteilung des Prüfarztes über den Zustand von Körperteilen (Kopf, Rachen, Bauch und Extremitäten)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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EKG: QT-Intervall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6 und Tag 21.
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Änderung des 12-Kanal-EKG-QT-Intervalls
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Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6 und Tag 21.
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Temperatur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6, Tag 12 und 21.
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Änderung der Temperatur
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Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6, Tag 12 und 21.
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6, Tag 12 und 21.
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Änderung der Pulsfrequenz
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Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6, Tag 12 und 21.
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Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Änderung in g/dL Hämoglobin
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Hämatologie: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins.
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Hämatologie: Blutplättchen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung der Thrombozytenzahl
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Hämatologie: RBC-Verteilung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Hämatologie: RBC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Hämatologie: WBC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Natrium
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Änderung der Natriumkonzentration.
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Kalium
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Änderung der Kaliumkonzentration.
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Chlorid
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Änderung der Chloridkonzentration
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Bicarbonat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Änderung der Bikarbonatkonzentration
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung von ALT (IE/L)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung der AST (IE/L)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung der alkalischen Phosphatase (IE/L)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Bilirubin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung des Gesamtbilirubins (mg/dl)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung des BUN (mg/dl)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Kreatinin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung des Kreatinins (mg/dL)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: Glukose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung der Glukose (mg/dL)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Chemie: HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung in Prozent HbA1c
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Körperliche Untersuchung: Organe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Veränderung der Untersuchungsarztbeurteilung des Zustands von Organen (Haut, Augen, Ohren, Nase, Schilddrüse, Lunge, Leber, Milz und Lymphknoten)
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Abgekürzte neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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Änderung der Beurteilung des neurologischen Zustands durch den Prüfarzt
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Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
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EKG: QTc-Intervall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6 und Tag 21
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Änderung des 12-Kanal-EKG-QTc-Intervalls (Fridericia).
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Von der Grundlinie bis zu den Tagen 1-6 und Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzmesswerte: Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Änderung in SBP und DBP
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Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Veränderung des Serumkreatinins
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Von der Grundlinie für Tag 1-6
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MANP
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1 und Tag 5
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Änderung der Plasma-MANP-Menge sowohl im Plasma.
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Von der Grundlinie für Tag 1 und Tag 5
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Immunreaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1, Tag 5, Tag 12 und Tag 21
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Änderung der Menge an Anti-MANP und Anti-ANP
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Von der Grundlinie für Tag 1, Tag 5, Tag 12 und Tag 21
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Stoffwechsel
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1 und Tag 5
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Änderung der Menge an unverestertem Insulin und Glukose.
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Von der Grundlinie für Tag 1 und Tag 5
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eGFR,
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Änderung der eGFR,
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Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Urinflussrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1-6
|
Änderung der Urinflussrate
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Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Urinausscheidung von Natrium
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Änderung der Natriumausscheidung im Urin
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Von der Grundlinie für Tag 1-6
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cGMP
Zeitfenster: von der Grundlinie für Tag 1 und Tag 5
|
Änderung der cGMP-Menge sowohl im Plasma als auch im Urin
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von der Grundlinie für Tag 1 und Tag 5
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Aldosteron
Zeitfenster: von der Grundlinie für Tag 1 und Tag 5
|
Veränderung der Aldosteronmenge sowohl im Plasma als auch im Urin
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von der Grundlinie für Tag 1 und Tag 5
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Kardiale Messwerte:
Zeitfenster: Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Pulsschlag
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Von der Grundlinie für Tag 1-6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lucia Gonzalez, E-Star
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES_MANP_21-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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