Bezpečnost a snášenlivost subkutánního MANP u obtížně kontrolovatelných/rezistentních hypertoniků (DTC/RHS)
22. listopadu 2022 aktualizováno: E-Star BioTech, LLC
Fáze 1B, zkušební vícenásobná vzestupná dávka zkoumající bezpečnost a snášenlivost subkutánního MANP u obtížně kontrolovatelných/rezistentních hypertoniků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami u hypertoniků na stabilních dávkách alespoň tří hypertenzních léků po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem. Studie se bude skládat ze screeningu, přijetí PK jednotky a období sledování bezpečnosti.
Subjekty budou randomizovány v poměru 6:2 buď MANP nebo placeba a budou stratifikovány podle rasy v každé dávkové kohortě. Celá první kohorta bude dostávat nejnižší dávku s následujícími kohortami postupně progredujícími k vyšším dávkám v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti předchozí kohorty.
Koncové body, které se netýkají hodnocení bezpečnosti, budou analyzovány po poslední návštěvě pacienta (LPLV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- USA Clinical Site 03
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- USA Clinical Site 01
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32738
- USA Clinical Site 02
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- USA Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- USA Clinical Site 05
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DTC/RH s klinickou diagnózou STK ≥140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg (nebo STK ≥ 130 mmHg nebo DBP ≥ 80 mmHg u diabetiků) při alespoň třech standardních antihypertenzních medikacích (které musí zahrnovat diuretikum).
- MDRD eGFR ≥ 30 ml/min.
- Muži a ženy ve věku 18 - 80 let.
- BMI v rozmezí 18-40 kg/m2.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné a souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění během léčby ve studii a po dobu 14 dnů po poslední návštěvě studie.
Kritéria vyloučení:
- HbA1c ≥ 8 % při screeningu.
- Použití jiných zkoumaných léků do 30 dnů od screeningu nebo předpokládaného použití během studie.
- Neschopnost splnit požadavky studie podle posouzení zkoušejícího.
- Těhotné a/nebo kojící.
- Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Komparátor placeba
|
|
Experimentální: MANP
|
Nový návrhářský peptid reprezentující pGC-A/cGMP terapeutikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce.
|
Počet a procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) nebo jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do dnů 1–6, 12. a 21.
|
Změna SBP a DBP
|
Od základní linie do dnů 1–6, 12. a 21.
|
|
Hematologie Hematokrit
Časové okno: Od základní linie do dne 21.
|
Změna procentního hematokritu
|
Od základní linie do dne 21.
|
|
Fyzikální vyšetření: Části těla
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna v hodnocení stavu částí těla (hlavy, krku, břicha a končetin) zkoušejícím.
|
Od základní linie do dne 21
|
|
EKG: QT interval
Časové okno: Od základní linie do dnů 1-6 a dne 21.
|
Změna intervalu QT 12svodového EKG
|
Od základní linie do dnů 1-6 a dne 21.
|
|
Teplota
Časové okno: Od základní linie do dnů 1–6, 12. a 21.
|
Změna teploty
|
Od základní linie do dnů 1–6, 12. a 21.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od základní linie do dnů 1–6, 12. a 21.
|
Změna tepové frekvence
|
Od základní linie do dnů 1–6, 12. a 21.
|
|
Hematologie: Hemoglobin
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna v g/dl hemoglobinu
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Hematologie: střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna středního korpuskulárního hemoglobinu.
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Hematologie: Krevní destičky
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna počtu krevních destiček
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Hematologie: Distribuce červených krvinek
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna šířky distribuce červených krvinek
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Hematologie: RBC
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna počtu červených krvinek
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Hematologie: WBC
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna počtu bílých krvinek
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Sodík
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna koncentrace sodíku.
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Draslík
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna koncentrace draslíku.
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Chlorid
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna koncentrace chloridů
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Bikarbonát
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna koncentrace bikarbonátu
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Alaninaminotransferáza
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna ALT (IU/L)
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna AST (IU/L)
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Alkalická fosfatáza
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna alkalické fosfatázy (IU/L)
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Bilirubin
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna celkového bilirubinu (mg/dl)
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna v BUN (mg/dl)
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Kreatinin
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna kreatininu (mg/dl)
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: Glukóza
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna v glukóze (mg/dl)
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Chemie: HbA1c
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna v procentech HbA1c
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Fyzikální vyšetření: Orgány
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna v hodnocení stavu orgánů zkoušejícím (kůže, oči, uši, nos, štítná žláza, plíce, játra, slezina a lymfatické uzliny)
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Zkrácené neurologické vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Změna v hodnocení neurologického stavu zkoušejícím
|
Od základní linie do dne 21
|
|
EKG: QTc interval
Časové okno: Od základní linie do dnů 1-6 a dne 21
|
Změna intervalu 12svodového EKG QTc (Fridericia's).
|
Od základní linie do dnů 1-6 a dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční metriky: Krevní tlaky
Časové okno: Od základní linie pro den 1-6
|
Změna SBP a DBP
|
Od základní linie pro den 1-6
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Od základní linie pro den 1-6
|
Změna sérového kreatininu
|
Od základní linie pro den 1-6
|
|
MANP
Časové okno: Od základní linie pro den 1 a den 5
|
Změna množství plazmatického MANP v plazmě.
|
Od základní linie pro den 1 a den 5
|
|
Imunitní reakce
Časové okno: Od výchozího stavu pro den 1, den 5, den 12 a den 21
|
Změna množství anti-MANP a anti-ANP
|
Od výchozího stavu pro den 1, den 5, den 12 a den 21
|
|
Metabolika
Časové okno: Od základní linie pro den 1 a den 5
|
Změna množství neesterifikovaného inzulínu a glukózy.
|
Od základní linie pro den 1 a den 5
|
|
eGFR,
Časové okno: Od základní linie pro den 1-6
|
Změna eGFR,
|
Od základní linie pro den 1-6
|
|
Rychlost průtoku moči
Časové okno: Od základní linie pro den 1-6
|
Změna rychlosti průtoku moči
|
Od základní linie pro den 1-6
|
|
Vylučování sodíku močí
Časové okno: Od základní linie pro den 1-6
|
Změna množství vylučovaného sodíku močí
|
Od základní linie pro den 1-6
|
|
cGMP
Časové okno: od základní linie pro den 1 a den 5
|
Změna množství cGMP jak v plazmě, tak v moči
|
od základní linie pro den 1 a den 5
|
|
Aldosteron
Časové okno: od základní linie pro den 1 a den 5
|
Změna množství aldosteronu jak v plazmě, tak v moči
|
od základní linie pro den 1 a den 5
|
|
Srdeční metriky:
Časové okno: Od základní linie pro den 1-6
|
Tepová frekvence
|
Od základní linie pro den 1-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lucia Gonzalez, E-Star
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES_MANP_21-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní hypertenze
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan