Безопасность и переносимость подкожного введения MANP у пациентов с трудно поддающейся контролю/резистентной гипертензией (DTC/RHS)
22 ноября 2022 г. обновлено: E-Star BioTech, LLC
Фаза 1B, испытание с множественными возрастающими дозами для изучения безопасности и переносимости подкожного MANP у трудно поддающихся контролю/резистентных субъектов с артериальной гипертензией
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами у пациентов с артериальной гипертензией, принимающих стабильные дозы по крайней мере трех противогипертензивных препаратов в течение как минимум 6 недель до скрининга. Исследование будет состоять из скрининга, госпитализации в ФК-отделение и периодов наблюдения за безопасностью.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 6:2 либо MANP, либо плацебо, и будут стратифицированы по расе в каждой дозовой когорте. Всей первой когорте будет даваться самая низкая дозировка, а последующие когорты будут последовательно переходить к более высоким дозам в зависимости от безопасности и переносимости предыдущей когорты.
Конечные точки, не связанные с обзорами безопасности, будут проанализированы после последнего визита пациента (LPLV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- USA Clinical Site 03
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- USA Clinical Site 01
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32738
- USA Clinical Site 02
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- USA Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- USA Clinical Site 05
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ДТК/РГ диагностирован с клиникой САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст. (или САД ≥130 мм рт.ст. или ДАД ≥80 мм рт.ст. для диабетиков) при одновременном приеме не менее трех стандартных антигипертензивных препаратов (которые должны включать диуретик).
- MDRD рСКФ ≥ 30 мл/мин.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- ИМТ в пределах 18-40 кг/м2.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными и согласиться избегать беременности во время получения исследуемого лечения и в течение 14 дней после последнего исследовательского визита.
Критерий исключения:
- HbA1c ≥ 8% при скрининге.
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга или предполагаемое использование во время исследования.
- Неспособность выполнить требования исследования по мнению исследователя.
- Беременные и/или кормящие грудью.
- Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого лекарственного средства или подвергнуть субъекта повышенному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
|
Плацебо Компаратор
|
|
Экспериментальный: MANP
|
Новый дизайнерский пептид для представления терапевтического средства pGC-A/cGMP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца.
|
Количество и процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), или любыми серьезными нежелательными явлениями (SAE).
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца.
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1-6, дня 12 и дня 21.
|
Изменение САД и ДАД
|
От исходного уровня до дней 1-6, дня 12 и дня 21.
|
|
Гематология Гематокрит
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня.
|
Изменение процента гематокрита
|
От исходного уровня до 21-го дня.
|
|
Физикальное обследование: части тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение оценки следователем состояния частей тела (голова, горло, живот, конечности)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
ЭКГ: интервал QT
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1-6 и дня 21.
|
Изменение интервала QT ЭКГ в 12 отведениях
|
От исходного уровня до дней 1-6 и дня 21.
|
|
Температура
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1-6, дня 12 и дня 21.
|
Изменение температуры
|
От исходного уровня до дней 1-6, дня 12 и дня 21.
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1-6, дня 12 и дня 21.
|
Изменение частоты пульса
|
От исходного уровня до дней 1-6, дня 12 и дня 21.
|
|
Гематология: гемоглобин
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение г/дл гемоглобина
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Гематология: средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина.
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Гематология: тромбоциты
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение количества тромбоцитов
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Гематология: распределение эритроцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение ширины распределения эритроцитов
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Гематология: эритроциты
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение количества эритроцитов
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Гематология: лейкоциты
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение количества лейкоцитов
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: натрий
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение концентрации натрия.
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: калий
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение концентрации калия.
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: хлорид
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение концентрации хлорида
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: бикарбонат
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение концентрации бикарбоната
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение АЛТ (МЕ/л)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение АСТ (МЕ/л)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: щелочная фосфатаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение щелочной фосфатазы (МЕ/л)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: Билирубин
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение общего билирубина (мг/дл)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: Азот мочевины крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение АМК (мг/дл)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: креатинин
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение креатинина (мг/дл)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: Глюкоза
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение уровня глюкозы (мг/дл)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Химия: HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение процента HbA1c
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Физикальное обследование: органы
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение оценки исследователем состояния органов (кожи, глаз, ушей, носа, щитовидной железы, легких, печени, селезенки, лимфатических узлов)
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
Сокращенное неврологическое обследование
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня
|
Изменение оценки исследователем неврологического состояния
|
От исходного уровня до 21-го дня
|
|
ЭКГ: интервал QTc
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1-6 и дня 21
|
Изменение интервала QTc (Фридерисии) на ЭКГ в 12 отведениях
|
От исходного уровня до дней 1-6 и дня 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечные показатели: кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня на 1-6 день
|
Изменение САД и ДАД
|
От исходного уровня на 1-6 день
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня на 1-6 день
|
Изменение сывороточного креатинина
|
От исходного уровня на 1-6 день
|
|
MANP
Временное ограничение: От исходного уровня для дня 1 и дня 5
|
Изменение количества плазменного MANP как в плазме.
|
От исходного уровня для дня 1 и дня 5
|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: От исходного уровня для 1-го, 5-го, 12-го и 21-го дня
|
Изменение количества анти-MANP и анти-ANP
|
От исходного уровня для 1-го, 5-го, 12-го и 21-го дня
|
|
Метаболика
Временное ограничение: От исходного уровня для дня 1 и дня 5
|
Изменение количества неэтерифицированного инсулина и глюкозы.
|
От исходного уровня для дня 1 и дня 5
|
|
рСКФ,
Временное ограничение: От исходного уровня на 1-6 день
|
Изменение рСКФ,
|
От исходного уровня на 1-6 день
|
|
Скорость потока мочи
Временное ограничение: От исходного уровня на 1-6 день
|
Изменение скорости потока мочи
|
От исходного уровня на 1-6 день
|
|
Экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: От исходного уровня на 1-6 день
|
Изменение количества экскреции натрия с мочой
|
От исходного уровня на 1-6 день
|
|
цГМФ
Временное ограничение: от исходного уровня для 1-го и 5-го дня
|
Изменение количества цГМФ как в плазме, так и в моче
|
от исходного уровня для 1-го и 5-го дня
|
|
Альдостерон
Временное ограничение: от исходного уровня для 1-го и 5-го дня
|
Изменение количества альдостерона как в плазме, так и в моче
|
от исходного уровня для 1-го и 5-го дня
|
|
Сердечные показатели:
Временное ограничение: От исходного уровня на 1-6 день
|
Частота сердцебиения
|
От исходного уровня на 1-6 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lucia Gonzalez, E-Star
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES_MANP_21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .