Segurança e tolerabilidade da MANP subcutânea em hipertensos de difícil controle/resistentes (DTC/RHS)
22 de novembro de 2022 atualizado por: E-Star BioTech, LLC
Fase 1B, ensaio de dose ascendente múltipla que examina a segurança e a tolerabilidade do MANP subcutâneo em indivíduos hipertensos resistentes/difíceis de controlar
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de múltiplas doses ascendentes em indivíduos hipertensos em doses estáveis de pelo menos três medicamentos hipertensivos por pelo menos 6 semanas antes da triagem. O estudo consistirá em triagem, internação na unidade PK e períodos de acompanhamento de segurança.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 6:2 de MANP ou placebo e serão estratificados por raça em cada coorte de dosagem. A primeira Coorte inteira receberá a dosagem mais baixa com as coortes subsequentes progredindo sequencialmente para as doses mais altas, dependendo da segurança e tolerabilidade da coorte anterior.
Os desfechos não relacionados às revisões de segurança serão analisados após a última visita do último paciente (LPLV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- USA Clinical Site 03
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- USA Clinical Site 01
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32738
- USA Clinical Site 02
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- USA Clinical Site 04
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- USA Clinical Site 05
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CDT/RH diagnosticado com PAS clínica ≥140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg (ou PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 80 mmHg para diabéticos) durante o uso de pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos padrão (que devem incluir um diurético).
- MDRD eGFR ≥ 30 mL/min.
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos.
- IMC na faixa de 18-40 kg/m2.
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem concordar em evitar engravidar durante o tratamento do estudo e por 14 dias após a última visita do estudo.
Critério de exclusão:
- HbA1c ≥ 8% na triagem.
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias da triagem ou uso previsto durante o estudo.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo conforme julgado pelo Investigador.
- Grávida e/ou lactante.
- Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Comparador de Placebo
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Experimental: MANP
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Novo peptídeo de design para representar uma terapêutica pGC-A/cGMP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
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Número e porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
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Pressão sanguínea
Prazo: Desde o início até os dias 1-6, dias 12 e 21.
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Mudança na PAS e PAD
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Desde o início até os dias 1-6, dias 12 e 21.
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Hematologia Hematócrito
Prazo: Da linha de base até o dia 21.
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Alteração no percentual de hematócrito
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Da linha de base até o dia 21.
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Exame Físico: Partes do Corpo
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Mudança na avaliação do investigador da condição de partes do corpo (cabeça, garganta, abdômen e extremidades)
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Da linha de base até o dia 21
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ECG: intervalo QT
Prazo: Da linha de base aos dias 1-6 e dia 21.
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Alteração no intervalo QT do ECG de 12 derivações
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Da linha de base aos dias 1-6 e dia 21.
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Temperatura
Prazo: Desde o início até os dias 1-6, dias 12 e 21.
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Mudança de temperatura
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Desde o início até os dias 1-6, dias 12 e 21.
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Pulsação
Prazo: Desde o início até os dias 1-6, dias 12 e 21.
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Alteração na frequência de pulso
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Desde o início até os dias 1-6, dias 12 e 21.
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Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na hemoglobina g/dL
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Da linha de base até o dia 21
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Hematologia: Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração da hemoglobina corpuscular média.
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Da linha de base até o dia 21
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Hematologia: Plaquetas
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na contagem de plaquetas
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Da linha de base até o dia 21
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Hematologia: distribuição de hemácias
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na largura de distribuição dos glóbulos vermelhos
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Da linha de base até o dia 21
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Hematologia: hemácias
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos
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Da linha de base até o dia 21
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Hematologia: WBC
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na contagem de glóbulos brancos
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Sódio
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Mudança na concentração de sódio.
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Potássio
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Mudança na concentração de potássio.
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Cloreto
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Mudança na concentração de cloreto
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Bicarbonato
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Mudança na concentração de bicarbonato
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Alanina aminotransferase
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na ALT (IU/L)
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Aspartato aminotransferase
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na AST (UI/L)
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Fosfatase alcalina
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na fosfatase alcalina (IU/L)
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Bilirrubina
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na bilirrubina total (mg/dL)
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração no BUN (mg/dL)
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Creatinina
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na Creatinina (mg/dL)
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Da linha de base até o dia 21
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Química: Glicose
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na glicose (mg/dL)
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Da linha de base até o dia 21
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Química: HbA1c
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Alteração na porcentagem de HbA1c
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Da linha de base até o dia 21
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Exame Físico: Órgãos
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Mudança na avaliação do investigador da condição dos órgãos (pele, olhos, ouvidos, nariz, tireóide, pulmões, fígado, baço e gânglios linfáticos)
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Da linha de base até o dia 21
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Exame Neurológico Abreviado
Prazo: Da linha de base até o dia 21
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Mudança na avaliação do investigador da condição neurológica
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Da linha de base até o dia 21
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ECG: intervalo QTc
Prazo: Da linha de base aos dias 1-6 e dia 21
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Alteração no intervalo QTc (de Fridericia) do ECG de 12 derivações
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Da linha de base aos dias 1-6 e dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas Cardíacas: Pressão Arterial
Prazo: Da linha de base para o dia 1-6
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Mudança na PAS e PAD
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Da linha de base para o dia 1-6
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Creatinina sérica
Prazo: Da linha de base para o dia 1-6
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Alteração na creatinina sérica
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Da linha de base para o dia 1-6
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MANP
Prazo: Da linha de base para o dia 1 e dia 5
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Alteração na quantidade de Plasma MANP tanto no plasma.
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Da linha de base para o dia 1 e dia 5
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Resposta imune
Prazo: Da linha de base para o Dia 1, Dia 5, Dia 12 e Dia 21
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Alteração na quantidade de anti-MANP e anti-ANP
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Da linha de base para o Dia 1, Dia 5, Dia 12 e Dia 21
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Metabólicos
Prazo: Da linha de base para o dia 1 e dia 5
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Alteração na quantidade de insulina não esterificada e glicose.
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Da linha de base para o dia 1 e dia 5
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eGFR,
Prazo: Da linha de base para o dia 1-6
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Mudança na eGFR,
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Da linha de base para o dia 1-6
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Taxa de fluxo de urina
Prazo: Da linha de base para o dia 1-6
|
Mudança na taxa de fluxo de urina
|
Da linha de base para o dia 1-6
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Excreção Urinária de Sódio
Prazo: Da linha de base para o dia 1-6
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Alteração na quantidade de excreção urinária de sódio
|
Da linha de base para o dia 1-6
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cGMP
Prazo: da linha de base para o dia 1 e dia 5
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Alteração na quantidade de cGMP no plasma e na urina
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da linha de base para o dia 1 e dia 5
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Aldosterona
Prazo: da linha de base para o dia 1 e dia 5
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Alteração na quantidade de aldosterona no plasma e na urina
|
da linha de base para o dia 1 e dia 5
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Métricas Cardíacas:
Prazo: Da linha de base para o dia 1-6
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Frequência cardíaca
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Da linha de base para o dia 1-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lucia Gonzalez, E-Star
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES_MANP_21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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