INTACT 試験 - 糖尿病の子供の神経障害を評価するための観察研究 (INTACT)
2022年8月3日 更新者：László Szabó MD, PhD, med habil.、Heim Pal Children's Hospital
糖尿病の子供の尿流量計による排尿筋収縮の異常の調査 (INTACT 試験) - 前向き、横断的、観察的、対照研究
これは、前向き、横断的、観察的、対照的、単一施設の臨床研究です。
包含基準と健康なコントロールを満たす糖尿病患者は、尿流測定検査、心血管自律神経機能障害検査（深呼吸に対する心拍数反応、バルサルバ手技に対する心拍数反応、立ち上がりに対する血圧と心拍数反応、および持続的なハンドグリップに対する反応）、および末梢神経伝導を行います。テスト。
主要評価項目は、検査の診断精度 (感度、特異度、陰性および陽性適中率) です。
副次評価項目は、健康な子供と比較した糖尿病患者の代謝状態（体重、身長、体表面積、BMI、検査パラメーター、体組成）、体液代謝回転、および臨床症状の違いです。
調査の概要
詳細な説明
自律神経系の機能は、Ewing らによって記述された再現性のある標準化された心血管反射テストによって調べられます。 検査中は、心電図と血圧の値が連続的に記録されます。 副交感神経系を調べるために、深い吸気に対する心拍数の反応が実行されます。 末梢神経障害は、神経伝導検査によって評価されます。
試験はパイロット期間から始まり、最初の 50 人の糖尿病患者と 50 人の健康な子供が評価されます。 これに続いて短い評価期間があり、その間に主任研究者と研究チームは研究プロトコルを調整して実現可能性を確保することができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Szabó
- 電話番号：1155 0614599100
- メール：szabo.laszlo.md@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martonosi
- メール：agirmartonosi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pal National Pediatric Institute
-
コンタクト：
- Martonosi
- メール：agirmartonosi@gmail.com
-
主任研究者：
- László Szabó
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Heim Pál National Pediatric Institute (ハンガリー、ブダペストの HOGYI) の内分泌科および外来診療所で治療を受けている糖尿病患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 1型、2型および単一遺伝子DMの5～18歳（男の子、女の子）
除外基準:
- 過去 7 日間の急性の発熱状態（深部体温が 38 °C 以上）
- 急性または慢性の尿路または腎臓病: 腎不全 (GFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2、尿路感染症)
- 泌尿器疾患: 膀胱癌、尿路結石症、尿道狭窄、後部尿道弁、外尿道口狭窄、以前の泌尿生殖器手術、尿流出の問題を引き起こす状態 (包茎、尿道下裂、膀胱尿管逆流)
- 嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD)
- 神経疾患（多発性硬化症、一過性脳虚血発作、横断性脊髄炎、骨髄瘤、髄膜脊髄瘤、以前の脊髄手術、または仙骨神経叢を損傷する可能性のある手術）
神経障害を引き起こす可能性のある服用薬：
- 細胞増殖抑制剤：シクロホスファミド、白金ベースの抗腫瘍剤、ビンカアルカロイド、エポチロン、タキサン、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬
- 免疫抑制剤：TNF-α阻害剤（アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト）、インターフェロン
- 心血管薬：スタチン、ジゴキシン、アミオダロン
- 抗菌剤：ニトロフラントイン、リネゾリド、ボリコナゾール、イトラコナゾール、抗結核薬、メトロニダゾール、フルオロキノロン
- 抗潰瘍剤：シメチジン
- 神経心理学的薬剤：レボドパ、フェニトイン
- 研究への参加・協力を妨げる精神疾患
- 便秘（Rome IV基準に従って定義）
- 排尿量 <20 mL
- -過去12か月以内に妊娠中または出産した患者
- 患者または法定代理人の同意の欠如;患者または法定代理人が研究中に自発的な同意を撤回する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病の子供
Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI、ブダペスト、ハンガリー) の内分泌科および外来クリニックで治療を受けている 1 型、2 型および単一遺伝子性糖尿病の 5 歳から 18 歳の子供 (男の子、女の子) が登録されます。
糖尿病の定義は、米国糖尿病協会 (ADA) の基準に基づいています。
選択基準を満たすすべての患者には、INTACT 試験への参加の可能性が通知されます。
|
ウロフローメトリーは、Qmax、Qave、およびTQmaxを決定するウロフロー膀胱計（UroDoc Frytech）を使用して実行されます。
排尿量（mL）、排尿時間（秒）、平均および最大尿流量（QaveおよびQmax（mL/秒））、最大尿流量までの時間（TQmax（秒））を測定します。尿流の加速 (mL/sec2 単位の Qacc) が計算されます。
Qmax と Qave は、International Children's Continence Society に従って定義されています。
排尿量は、尿流膀胱計装置によって測定されます。男の子は立位、女の子は座位でボイド。
排尿後の膀胱の直径 (mm) は、超音波検査によって測定され、膀胱の残尿量 (mL) に変換されます。
デバイスは、熟練した技術者が使用するために、所定の指示に従って校正されます。
検査には約10分かかります。
他の名前：
CAD は、Ewing らによって記述された 5 つの再現可能な標準化された心血管反射テストによって評価されます。
5 つのテストのうち 3 つで、副交感神経機能が評価されます。深呼吸、立位、およびバルサルバ手技に対する心拍数の反応です。
交感神経機能を評価する 2 つのテストがあります。交感神経機能は、横になっている状態から立っている状態、および握手を続けている状態での血圧反応です。
これら 5 つのテストのそれぞれに、正常の場合は 0、境界線の場合は 0.5、異常な結果の場合は 1 のスコアが割り当てられます。
これら 5 つのスコアの合計 - ユーイング スコア - が CAD の重症度を評価するために使用されます。
ユーイング スコアが 2 以上の患者は CAD + グループを形成し、2 未満の患者は CAD - グループを形成します。
末梢神経障害は、神経伝導検査によって評価されます。
この装置は、下肢の運動伝導を測定します。
厚いミエリン鞘のコードレス ファイバー (5Hz) と薄い有髄神経ファイバー (2000Hz) の検査を実行するために、2 つの専用周波数で動作します。
デバイスは、熟練した技術者が使用するために、所定の指示に従って校正されます。
|
|
健康な子供
急性疾患または慢性疾患のない 5 歳から 18 歳の健康な子供 (男の子、女の子) が登録され、糖尿病の子供と同じ検査が行われます。
排尿量が 20 mL 未満、排尿後の残尿量が 15% を超え、膀胱の過伸展の徴候 [排尿量が 30 x 年齢 (年) + 30 mL を超える] の子供は除外されます。
|
ウロフローメトリーは、Qmax、Qave、およびTQmaxを決定するウロフロー膀胱計（UroDoc Frytech）を使用して実行されます。
排尿量（mL）、排尿時間（秒）、平均および最大尿流量（QaveおよびQmax（mL/秒））、最大尿流量までの時間（TQmax（秒））を測定します。尿流の加速 (mL/sec2 単位の Qacc) が計算されます。
Qmax と Qave は、International Children's Continence Society に従って定義されています。
排尿量は、尿流膀胱計装置によって測定されます。男の子は立位、女の子は座位でボイド。
排尿後の膀胱の直径 (mm) は、超音波検査によって測定され、膀胱の残尿量 (mL) に変換されます。
デバイスは、熟練した技術者が使用するために、所定の指示に従って校正されます。
検査には約10分かかります。
他の名前：
CAD は、Ewing らによって記述された 5 つの再現可能な標準化された心血管反射テストによって評価されます。
5 つのテストのうち 3 つで、副交感神経機能が評価されます。深呼吸、立位、およびバルサルバ手技に対する心拍数の反応です。
交感神経機能を評価する 2 つのテストがあります。交感神経機能は、横になっている状態から立っている状態、および握手を続けている状態での血圧反応です。
これら 5 つのテストのそれぞれに、正常の場合は 0、境界線の場合は 0.5、異常な結果の場合は 1 のスコアが割り当てられます。
これら 5 つのスコアの合計 - ユーイング スコア - が CAD の重症度を評価するために使用されます。
ユーイング スコアが 2 以上の患者は CAD + グループを形成し、2 未満の患者は CAD - グループを形成します。
末梢神経障害は、神経伝導検査によって評価されます。
この装置は、下肢の運動伝導を測定します。
厚いミエリン鞘のコードレス ファイバー (5Hz) と薄い有髄神経ファイバー (2000Hz) の検査を実行するために、2 つの専用周波数で動作します。
デバイスは、熟練した技術者が使用するために、所定の指示に従って校正されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウロフローメトリー検査の診断精度 1.1
時間枠：ベースライン
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
ベースライン
|
|
ウロフローメトリー検査の診断精度 1.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
ウロフローメトリー検査の診断精度 1.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
ウロフローメトリー検査の診断精度 1.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
ウロフローメトリー検査の診断精度 1.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
ウロフローメトリー検査の診断精度 1.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
心血管系自律神経機能障害検査の診断精度 2.1
時間枠：ベースライン
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
ベースライン
|
|
心血管系自律神経機能障害検査の診断精度 2.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
心血管系自律神経機能障害検査の診断精度 2.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
心血管系自律神経機能障害検査の診断精度 2.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
心血管系自律神経機能障害検査の診断精度 2.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
心血管系自律神経機能障害検査の診断精度 2.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
末梢神経伝導検査の診断精度 3.1
時間枠：ベースライン
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
ベースライン
|
|
末梢神経伝導検査の診断精度 3.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
末梢神経伝導検査の診断精度 3.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
末梢神経伝導検査の診断精度 3.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
末梢神経伝導検査の診断精度 3.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
末梢神経伝導検査の診断精度 3.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
|
60 か月のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝状態 1.1
時間枠：ベースライン
|
重量 (kg)
|
ベースライン
|
|
代謝状態 1.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
重量 (kg)
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 1.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
重量 (kg)
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 1.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
重量 (kg)
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 1.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
重量 (kg)
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 1.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
重量 (kg)
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 2.1
時間枠：ベースライン
|
高さ (cm)
|
ベースライン
|
|
代謝状態 2.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
高さ (cm)
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 2.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
高さ (cm)
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 2.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
高さ (cm)
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 2.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
高さ (cm)
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 2.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
高さ (cm)
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 3.1
時間枠：ベースライン
|
体表面積（モステラー式で計算したm2）
|
ベースライン
|
|
代謝状態 3.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
体表面積（モステラー式で計算したm2）
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 3.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
体表面積（モステラー式で計算したm2）
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 3.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
体表面積（モステラー式で計算したm2）
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 3.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
体表面積（モステラー式で計算したm2）
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 3.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
体表面積（モステラー式で計算したm2）
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 4.1
時間枠：ベースライン
|
BMI (kg/m2)
|
ベースライン
|
|
代謝状態 4.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
BMI (kg/m2)
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 4.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
BMI (kg/m2)
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 4.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
BMI (kg/m2)
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 4.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
BMI (kg/m2)
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 4.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
BMI (kg/m2)
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 5.1
時間枠：ベースライン
|
Inbody装置による体組成測定
|
ベースライン
|
|
代謝状態 5.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
Inbody装置による体組成測定
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 5.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
Inbody装置による体組成測定
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 5.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
Inbody装置による体組成測定
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 5.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
Inbody装置による体組成測定
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 5.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
Inbody装置による体組成測定
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 6.1
時間枠：ベースライン
|
検査パラメータ (CRP、ESR、全血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、グルコース、C-ペプチド、HbA1c、トリグリセリド、コレステロール、尿酸、クレアチニン、カルバミド、AST、ALT、GGT、LDH、ALP、Na、K、 P、Ca、アルブミン、血清総タンパク、リパーゼ、アミラーゼ、尿迅速検査）
|
ベースライン
|
|
代謝状態 6.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
検査パラメータ (CRP、ESR、全血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、グルコース、C-ペプチド、HbA1c、トリグリセリド、コレステロール、尿酸、クレアチニン、カルバミド、AST、ALT、GGT、LDH、ALP、Na、K、 P、Ca、アルブミン、血清総タンパク、リパーゼ、アミラーゼ、尿迅速検査）
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 6.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
検査パラメータ (CRP、ESR、全血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、グルコース、C-ペプチド、HbA1c、トリグリセリド、コレステロール、尿酸、クレアチニン、カルバミド、AST、ALT、GGT、LDH、ALP、Na、K、 P、Ca、アルブミン、血清総タンパク、リパーゼ、アミラーゼ、尿迅速検査）
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 6.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
検査パラメータ (CRP、ESR、全血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、グルコース、C-ペプチド、HbA1c、トリグリセリド、コレステロール、尿酸、クレアチニン、カルバミド、AST、ALT、GGT、LDH、ALP、Na、K、 P、Ca、アルブミン、血清総タンパク、リパーゼ、アミラーゼ、尿迅速検査）
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 6.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
検査パラメータ (CRP、ESR、全血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、グルコース、C-ペプチド、HbA1c、トリグリセリド、コレステロール、尿酸、クレアチニン、カルバミド、AST、ALT、GGT、LDH、ALP、Na、K、 P、Ca、アルブミン、血清総タンパク、リパーゼ、アミラーゼ、尿迅速検査）
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 6.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
検査パラメータ (CRP、ESR、全血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、グルコース、C-ペプチド、HbA1c、トリグリセリド、コレステロール、尿酸、クレアチニン、カルバミド、AST、ALT、GGT、LDH、ALP、Na、K、 P、Ca、アルブミン、血清総タンパク、リパーゼ、アミラーゼ、尿迅速検査）
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 7.1
時間枠：ベースライン
|
24 時間の体液代謝回転 (mL)
|
ベースライン
|
|
代謝状態 7.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
24 時間の体液代謝回転 (mL)
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 7.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
24 時間の体液代謝回転 (mL)
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 7.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
24 時間の体液代謝回転 (mL)
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 7.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
24 時間の体液代謝回転 (mL)
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
代謝状態 7.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
24 時間の体液代謝回転 (mL)
|
60 か月のベースラインからの変化
|
|
糖尿病患者の臨床症状を測定し、健康な子供と比較します。 8.1
時間枠：ベースライン
|
臨床症状（切迫した排尿、毎日の尿失禁、夜間の排尿、夜間頻尿、排便の頻度、便の硬さ）
|
ベースライン
|
|
糖尿病患者の臨床症状を測定し、健康な子供と比較します。 8.2
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
|
臨床症状（切迫した排尿、毎日の尿失禁、夜間の排尿、夜間頻尿、排便の頻度、便の硬さ）
|
12 か月のベースラインからの変化
|
|
糖尿病患者の臨床症状を測定し、健康な子供と比較します。 8.3
時間枠：24 か月のベースラインからの変化
|
臨床症状（切迫した排尿、毎日の尿失禁、夜間の排尿、夜間頻尿、排便の頻度、便の硬さ）
|
24 か月のベースラインからの変化
|
|
糖尿病患者の臨床症状を測定し、健康な子供と比較します。 8.4
時間枠：36 か月のベースラインからの変化
|
臨床症状（切迫した排尿、毎日の尿失禁、夜間の排尿、夜間頻尿、排便の頻度、便の硬さ）
|
36 か月のベースラインからの変化
|
|
糖尿病患者の臨床症状を測定し、健康な子供と比較します。 8.5
時間枠：48 か月のベースラインからの変化
|
臨床症状（切迫した排尿、毎日の尿失禁、夜間の排尿、夜間頻尿、排便の頻度、便の硬さ）
|
48 か月のベースラインからの変化
|
|
糖尿病患者の臨床症状を測定し、健康な子供と比較します。 8.6
時間枠：60 か月のベースラインからの変化
|
臨床症状（切迫した排尿、毎日の尿失禁、夜間の排尿、夜間頻尿、排便の頻度、便の硬さ）
|
60 か月のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petropoulos IN, Ponirakis G, Khan A, Almuhannadi H, Gad H, Malik RA. Diagnosing Diabetic Neuropathy: Something Old, Something New. Diabetes Metab J. 2018 Aug;42(4):255-269. doi: 10.4093/dmj.2018.0056.
- Yuan Z, Tang Z, He C, Tang W. Diabetic cystopathy: A review. J Diabetes. 2015 Jul;7(4):442-7. doi: 10.1111/1753-0407.12272. Epub 2015 Mar 24. Erratum In: J Diabetes. 2016 Jan;8(1):170.
- Arrellano-Valdez F, Urrutia-Osorio M, Arroyo C, Soto-Vega E. A comprehensive review of urologic complications in patients with diabetes. Springerplus. 2014 Sep 23;3:549. doi: 10.1186/2193-1801-3-549. eCollection 2014.
- Fayyad AM, Hill SR, Jones G. Prevalence and risk factors for bothersome lower urinary tract symptoms in women with diabetes mellitus from hospital-based diabetes clinic. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Nov;20(11):1339-44. doi: 10.1007/s00192-009-0949-z. Epub 2009 Jul 15.
- Kaplan SA, Te AE, Blaivas JG. Urodynamic findings in patients with diabetic cystopathy. J Urol. 1995 Feb;153(2):342-4. doi: 10.1097/00005392-199502000-00013.
- Agashe S, Petak S. Cardiac Autonomic Neuropathy in Diabetes Mellitus. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Oct-Dec;14(4):251-256. doi: 10.14797/mdcj-14-4-251.
- Ewing DJ, Clarke BF. Autonomic neuropathy: its diagnosis and prognosis. Clin Endocrinol Metab. 1986 Nov;15(4):855-88. doi: 10.1016/s0300-595x(86)80078-0.
- Barkai L, Szabo L. Urinary bladder dysfunction in diabetic children with and without subclinical cardiovascular autonomic neuropathy. Eur J Pediatr. 1993 Mar;152(3):190-2. doi: 10.1007/BF01956141.
- Szabo L, Barkai L, Lombay B. Urinary flow disturbance as an early sign of autonomic neuropathy in diabetic children and adolescents. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):218-21. doi: 10.1002/nau.20349.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Jones MR, Urits I, Wolf J, Corrigan D, Colburn L, Peterson E, Williamson A, Viswanath O. Drug-Induced Peripheral Neuropathy: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2020;15(1):38-48. doi: 10.2174/1574884714666190121154813.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Spallone V, Bellavere F, Scionti L, Maule S, Quadri R, Bax G, Melga P, Viviani GL, Esposito K, Morganti R, Cortelli P; Diabetic Neuropathy Study Group of the Italian Society of Diabetology. Recommendations for the use of cardiovascular tests in diagnosing diabetic autonomic neuropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2010.07.005.
- Lin K, Wei L, Huang Z, Zeng Q. Combination of Ewing test, heart rate variability, and heart rate turbulence analysis for early diagnosis of diabetic cardiac autonomic neuropathy. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(45):e8296. doi: 10.1097/MD.0000000000008296.
- Liu G, Li M, Vasanji A, Daneshgari F. Temporal diabetes and diuresis-induced alteration of nerves and vasculature of the urinary bladder in the rat. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1988-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09840.x. Epub 2010 Nov 18.
- Beshay E, Carrier S. Oxidative stress plays a role in diabetes-induced bladder dysfunction in a rat model. Urology. 2004 Nov;64(5):1062-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.021.
- Martonosi AR, Pazmany P, Kiss S, Zsakai A, Szabo L. INvesTigating the Abnormality of detrusor ConTractility by uroflowmetry in diabetic children (INTACT Trial): protocol of a prospective, observational study. BMJ Open. 2022 Nov 14;12(11):e062198. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062198.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。