INTACT Trial - en observasjonsstudie for å vurdere nevropati hos diabetiske barn (INTACT)
3. august 2022 oppdatert av: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital
UNDERSØKELSE AV Unormaliteten til detrusor-kontraktilitet ved uroflowmetri i diabetiske barn (INTACT-forsøk) - en prospektiv, tverrsnittsbasert, observasjonskontrollert studie
Det er en prospektiv, tverrsnitts, observasjonell, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie.
Diabetespasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og friske kontroller vil ha uroflowmetri-undersøkelse, kardiovaskulære autonome dysfunksjonstester (pulsrespons på dyp pusting, på Valsalva-manøver, blodtrykk og hjertefrekvensrespons ved å stå opp og på vedvarende håndgrep) og perifer nerveledning. test.
Det primære endepunktet er den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier) til testene.
De sekundære endepunktene er: forskjeller i metabolsk status (vekt, høyde, kroppsoverflate, BMI, laboratorieparametere, kroppssammensetning), væskeomsetning og kliniske symptomer hos diabetespasienter sammenlignet med friske barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det autonome nervesystemets funksjon undersøkes av de reproduserbare og standardiserte kardiovaskulære reflekstestene beskrevet av Ewing et al.. Under undersøkelsen registreres elektrokardiogram og blodtrykksverdier kontinuerlig. Hjertefrekvensrespons på dyp inspirasjon utføres for å undersøke det parasympatiske nervesystemet. Perifer nevropati blir evaluert ved nerveledningstest.
Forsøket starter med en pilotperiode, hvor de første 50 diabetikere og 50 friske barn skal vurderes. Dette vil bli fulgt av en kort evalueringsperiode, hvor hovedforskerne og studieteamet kan gjøre justeringer i studieprotokollen for å sikre gjennomførbarhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Szabó
- Telefonnummer: 1155 0614599100
- E-post: szabo.laszlo.md@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martonosi
- E-post: agirmartonosi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Heim Pal National Pediatric Institute
-
Ta kontakt med:
- Martonosi
- E-post: agirmartonosi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- László Szabó
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diabetespasienter som behandles ved endokrinologisk avdeling og poliklinikk ved Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI, Budapest, Ungarn) vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-18 år (gutter, jenter) med type 1, type 2 og monogen DM
Ekskluderingskriterier:
- Akutt febril tilstand (≥38 °C kjernetemperatur) de siste syv dagene
- Akutt eller kronisk urinveis- eller nyresykdom: nyresvikt (GFR ≤ 60 mL/min per 1,73 m2, urinveisinfeksjon
- Urologisk sykdom: blærekreft, urolithiasis, urethral striktur, posterior urethral ventil, meatal stenose, tidligere genitourinær kirurgi, tilstander som forårsaker urinutstrømningsproblemer (phimosis, hypospadias, vesicoureteral reflux)
- Cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD)
- Nevrologiske lidelser (multippel sklerose, forbigående iskemisk angrep, transversell myelitt, myelocele, meningomyelocele, tidligere ryggmargsoperasjon eller operasjon som kan skade sakralnerveplexus)
Legemidler tatt som kan forårsake nevropati:
- Cytostatiske midler: cyklofosfamid, platinabaserte antineoplastiske midler, vincaalkaloider, epotiloner, taxaner, proteasomhemmere, immunmodulerende legemidler
- Immunsuppressive midler: TNF-alfa-hemmere (adalimumab, infliximab, etanercept), interferon
- Kardiovaskulære medisiner: statiner, digoksin, amiodaron
- Antimikrobielle midler: nitrofurantoin, linezolid, voriconazol, itrakonazol, antituberkulotika, metronidazol, fluorokinolon
- Antiulcerativ middel: cimetidin
- Nevropsykologiske midler: levodopa, fenitoin
- Psykiatriske lidelser som hindrer deltakelse/samarbeid i studien
- Forstoppelse (definert i henhold til Roma IV-kriteriene)
- Tomt volum <20 ml
- Pasienter som er gravide eller fødte de siste 12 månedene
- Mangel på samtykke fra pasienten eller juridisk representant; pasienten eller juridiske representanten trekker tilbake sitt frivillige samtykke under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diabetiske barn
Barn i alderen 5-18 år (gutter, jenter) med type 1, type 2 og monogen diabetes mellitus som behandles ved endokrinologisk avdeling og poliklinikk ved Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI, Budapest, Ungarn) vil bli registrert.
Definisjonen av diabetes er basert på American Diabetes Association (ADA) kriterier.
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om muligheten for å delta i INTACT-studien.
|
Uroflowmetri vil bli utført med et uroflow-cystometer (UroDoc Frytech) som bestemmer Qmax, Qave og TQmax.
Tømt volum (i ml), tømmetid (i sek), gjennomsnittlig og maksimal urinstrøm (Qave og Qmax i ml/sek), og tid til maksimal urinstrøm (TQmax i sek) vil bli målt; urinstrømakselerasjon (Qacc i ml/sek2) vil bli beregnet.
Qmax og Qave er definert i henhold til International Children's Continence Society.
Tomt volum vil bli målt av uroflow-cystometer-enheten; gutter tom i stående stilling, jenter i sittende stilling.
Postvoid blærediameter (mm) vil bli målt ved ultralyd og konvertert til blærerestvolum (mL).
Enheten vil bli kalibrert i henhold til de foreskrevne instruksjonene for bruk av en dyktig tekniker.
Eksamenene vil ta ca. 10 minutter.
Andre navn:
CAD vil bli vurdert av fem reproduserbare og standardiserte kardiovaskulære reflekstester beskrevet av Ewing et al.
Tre av de fem testene vurderer parasympatisk funksjon: hjertefrekvensrespons på dyp pusting, stående og Valsalva-manøveren.
To tester evaluerer sympatisk funksjon som er blodtrykksresponser fra liggende til stående og ved vedvarende håndgrep.
Hver av disse fem testene er tildelt en poengsum på 0 for normal, 0,5 for borderline og 1 for unormale resultater.
Summen av disse 5 skårene - som er Ewing-skåren - brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av CAD.
Pasienter med Ewing-score ≥ 2 danner CAD+-gruppen, og pasienter som har mindre enn 2 danner CAD-gruppen.
Perifer nevropati vil bli evaluert ved nerveledningstest.
Enheten måler motorisk ledning i underekstremitetene.
Den opererer ved to dedikerte frekvenser for å utføre en tykk myelinskjede trådløs fiber (5Hz) og tynn myelinisert nervefiber (2000Hz) undersøkelse.
Enheten vil bli kalibrert i henhold til de foreskrevne instruksjonene for bruk av en dyktig tekniker.
|
|
friske barn
Friske barn i alderen 5-18 år (gutter, jenter) uten akutt eller kronisk sykdom vil bli registrert og de samme testene vil bli utført på dem som hos barn med diabetes.
Barn med tømt volum <20 mL, postvoid restvolum >15 % og tegn på overstrukket blære [tømt volum mer enn: 30 x alder (år) + 30 mL] vil bli ekskludert.
|
Uroflowmetri vil bli utført med et uroflow-cystometer (UroDoc Frytech) som bestemmer Qmax, Qave og TQmax.
Tømt volum (i ml), tømmetid (i sek), gjennomsnittlig og maksimal urinstrøm (Qave og Qmax i ml/sek), og tid til maksimal urinstrøm (TQmax i sek) vil bli målt; urinstrømakselerasjon (Qacc i ml/sek2) vil bli beregnet.
Qmax og Qave er definert i henhold til International Children's Continence Society.
Tomt volum vil bli målt av uroflow-cystometer-enheten; gutter tom i stående stilling, jenter i sittende stilling.
Postvoid blærediameter (mm) vil bli målt ved ultralyd og konvertert til blærerestvolum (mL).
Enheten vil bli kalibrert i henhold til de foreskrevne instruksjonene for bruk av en dyktig tekniker.
Eksamenene vil ta ca. 10 minutter.
Andre navn:
CAD vil bli vurdert av fem reproduserbare og standardiserte kardiovaskulære reflekstester beskrevet av Ewing et al.
Tre av de fem testene vurderer parasympatisk funksjon: hjertefrekvensrespons på dyp pusting, stående og Valsalva-manøveren.
To tester evaluerer sympatisk funksjon som er blodtrykksresponser fra liggende til stående og ved vedvarende håndgrep.
Hver av disse fem testene er tildelt en poengsum på 0 for normal, 0,5 for borderline og 1 for unormale resultater.
Summen av disse 5 skårene - som er Ewing-skåren - brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av CAD.
Pasienter med Ewing-score ≥ 2 danner CAD+-gruppen, og pasienter som har mindre enn 2 danner CAD-gruppen.
Perifer nevropati vil bli evaluert ved nerveledningstest.
Enheten måler motorisk ledning i underekstremitetene.
Den opererer ved to dedikerte frekvenser for å utføre en tykk myelinskjede trådløs fiber (5Hz) og tynn myelinisert nervefiber (2000Hz) undersøkelse.
Enheten vil bli kalibrert i henhold til de foreskrevne instruksjonene for bruk av en dyktig tekniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet av uroflowmetry test 1.1
Tidsramme: grunnlinje
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
grunnlinje
|
|
diagnostisk nøyaktighet av uroflowmetry test 1.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av uroflowmetry test 1.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av uroflowmetry test 1.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av uroflowmetry test 1.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av uroflowmetry test 1.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av kardiovaskulær autonom dysfunksjonstest 2.1
Tidsramme: grunnlinje
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
grunnlinje
|
|
diagnostisk nøyaktighet av kardiovaskulær autonom dysfunksjonstest 2.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av kardiovaskulær autonom dysfunksjonstest 2.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av kardiovaskulær autonom dysfunksjonstest 2.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av kardiovaskulær autonom dysfunksjonstest 2.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av kardiovaskulær autonom dysfunksjonstest 2.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av perifer nerveledningstest 3.1
Tidsramme: grunnlinje
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
grunnlinje
|
|
diagnostisk nøyaktighet av perifer nerveledningstest 3.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av perifer nerveledningstest 3.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av perifer nerveledningstest 3.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av perifer nerveledningstest 3.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
diagnostisk nøyaktighet av perifer nerveledningstest 3.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolsk status 1.1
Tidsramme: grunnlinje
|
Vekt (kg)
|
grunnlinje
|
|
metabolsk status 1.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
Vekt (kg)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolsk status 1.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
Vekt (kg)
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolsk status 1.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
Vekt (kg)
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolsk status 1.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
Vekt (kg)
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolsk status 1.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
Vekt (kg)
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolsk status 2.1
Tidsramme: grunnlinje
|
høyde (cm)
|
grunnlinje
|
|
metabolsk status 2.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
høyde (cm)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolsk status 2.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
høyde (cm)
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolsk status 2.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
høyde (cm)
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolsk status 2.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
høyde (cm)
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolsk status 2.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
høyde (cm)
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolsk status 3.1
Tidsramme: grunnlinje
|
kroppsoverflate (m2 beregnet etter Mosteller-formelen)
|
grunnlinje
|
|
metabolsk status 3.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
kroppsoverflate (m2 beregnet etter Mosteller-formelen)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolsk status 3.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
kroppsoverflate (m2 beregnet etter Mosteller-formelen)
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolsk status 3.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
kroppsoverflate (m2 beregnet etter Mosteller-formelen)
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolsk status 3.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
kroppsoverflate (m2 beregnet etter Mosteller-formelen)
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolsk status 3.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
kroppsoverflate (m2 beregnet etter Mosteller-formelen)
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolsk status 4.1
Tidsramme: grunnlinje
|
BMI (kg/m2)
|
grunnlinje
|
|
metabolsk status 4.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolsk status 4.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolsk status 4.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolsk status 4.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolsk status 4.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolsk status 5.1
Tidsramme: grunnlinje
|
kroppssammensetning evaluert av Inbody-enheten
|
grunnlinje
|
|
metabolsk status 5.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
kroppssammensetning evaluert av Inbody-enheten
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolsk status 5.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
kroppssammensetning evaluert av Inbody-enheten
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolsk status 5.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
kroppssammensetning evaluert av Inbody-enheten
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolsk status 5.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
kroppssammensetning evaluert av Inbody-enheten
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolsk status 5.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
kroppssammensetning evaluert av Inbody-enheten
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolsk status 6.1
Tidsramme: grunnlinje
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, full blodtelling, Hemoglobin, hematokrit, trombocytt, glukose, C-peptid, HbA1c, triglyserid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
grunnlinje
|
|
metabolsk status 6.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, full blodtelling, Hemoglobin, hematokrit, trombocytt, glukose, C-peptid, HbA1c, triglyserid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolsk status 6.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, full blodtelling, Hemoglobin, hematokrit, trombocytt, glukose, C-peptid, HbA1c, triglyserid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolsk status 6.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, full blodtelling, Hemoglobin, hematokrit, trombocytt, glukose, C-peptid, HbA1c, triglyserid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolsk status 6.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, full blodtelling, Hemoglobin, hematokrit, trombocytt, glukose, C-peptid, HbA1c, triglyserid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolsk status 6.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, full blodtelling, Hemoglobin, hematokrit, trombocytt, glukose, C-peptid, HbA1c, triglyserid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolsk status 7.1
Tidsramme: grunnlinje
|
væskeomsetning på 24 timer (ml)
|
grunnlinje
|
|
metabolsk status 7.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
væskeomsetning på 24 timer (ml)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolsk status 7.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
væskeomsetning på 24 timer (ml)
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolsk status 7.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
væskeomsetning på 24 timer (ml)
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolsk status 7.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
væskeomsetning på 24 timer (ml)
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolsk status 7.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
væskeomsetning på 24 timer (ml)
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespasienter vil bli målt og sammenlignet med friske barn. 8.1
Tidsramme: grunnlinje
|
kliniske symptomer (haster vannlating, daglig urininkontinens, vannlating om natten, nokturi, hyppig avføring, konsistens i avføringen)
|
grunnlinje
|
|
kliniske symptomer hos diabetespasienter vil bli målt og sammenlignet med friske barn. 8.2
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
kliniske symptomer (haster vannlating, daglig urininkontinens, vannlating om natten, nokturi, hyppig avføring, konsistens i avføringen)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespasienter vil bli målt og sammenlignet med friske barn. 8.3
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
|
kliniske symptomer (haster vannlating, daglig urininkontinens, vannlating om natten, nokturi, hyppig avføring, konsistens i avføringen)
|
endring fra baseline ved 24 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespasienter vil bli målt og sammenlignet med friske barn. 8.4
Tidsramme: endring fra baseline ved 36 måneder
|
kliniske symptomer (haster vannlating, daglig urininkontinens, vannlating om natten, nokturi, hyppig avføring, konsistens i avføringen)
|
endring fra baseline ved 36 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespasienter vil bli målt og sammenlignet med friske barn. 8.5
Tidsramme: endring fra baseline ved 48 måneder
|
kliniske symptomer (haster vannlating, daglig urininkontinens, vannlating om natten, nokturi, hyppig avføring, konsistens i avføringen)
|
endring fra baseline ved 48 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespasienter vil bli målt og sammenlignet med friske barn. 8.6
Tidsramme: endring fra baseline ved 60 måneder
|
kliniske symptomer (haster vannlating, daglig urininkontinens, vannlating om natten, nokturi, hyppig avføring, konsistens i avføringen)
|
endring fra baseline ved 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Petropoulos IN, Ponirakis G, Khan A, Almuhannadi H, Gad H, Malik RA. Diagnosing Diabetic Neuropathy: Something Old, Something New. Diabetes Metab J. 2018 Aug;42(4):255-269. doi: 10.4093/dmj.2018.0056.
- Yuan Z, Tang Z, He C, Tang W. Diabetic cystopathy: A review. J Diabetes. 2015 Jul;7(4):442-7. doi: 10.1111/1753-0407.12272. Epub 2015 Mar 24. Erratum In: J Diabetes. 2016 Jan;8(1):170.
- Arrellano-Valdez F, Urrutia-Osorio M, Arroyo C, Soto-Vega E. A comprehensive review of urologic complications in patients with diabetes. Springerplus. 2014 Sep 23;3:549. doi: 10.1186/2193-1801-3-549. eCollection 2014.
- Fayyad AM, Hill SR, Jones G. Prevalence and risk factors for bothersome lower urinary tract symptoms in women with diabetes mellitus from hospital-based diabetes clinic. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Nov;20(11):1339-44. doi: 10.1007/s00192-009-0949-z. Epub 2009 Jul 15.
- Kaplan SA, Te AE, Blaivas JG. Urodynamic findings in patients with diabetic cystopathy. J Urol. 1995 Feb;153(2):342-4. doi: 10.1097/00005392-199502000-00013.
- Agashe S, Petak S. Cardiac Autonomic Neuropathy in Diabetes Mellitus. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Oct-Dec;14(4):251-256. doi: 10.14797/mdcj-14-4-251.
- Ewing DJ, Clarke BF. Autonomic neuropathy: its diagnosis and prognosis. Clin Endocrinol Metab. 1986 Nov;15(4):855-88. doi: 10.1016/s0300-595x(86)80078-0.
- Barkai L, Szabo L. Urinary bladder dysfunction in diabetic children with and without subclinical cardiovascular autonomic neuropathy. Eur J Pediatr. 1993 Mar;152(3):190-2. doi: 10.1007/BF01956141.
- Szabo L, Barkai L, Lombay B. Urinary flow disturbance as an early sign of autonomic neuropathy in diabetic children and adolescents. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):218-21. doi: 10.1002/nau.20349.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Jones MR, Urits I, Wolf J, Corrigan D, Colburn L, Peterson E, Williamson A, Viswanath O. Drug-Induced Peripheral Neuropathy: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2020;15(1):38-48. doi: 10.2174/1574884714666190121154813.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Spallone V, Bellavere F, Scionti L, Maule S, Quadri R, Bax G, Melga P, Viviani GL, Esposito K, Morganti R, Cortelli P; Diabetic Neuropathy Study Group of the Italian Society of Diabetology. Recommendations for the use of cardiovascular tests in diagnosing diabetic autonomic neuropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2010.07.005.
- Lin K, Wei L, Huang Z, Zeng Q. Combination of Ewing test, heart rate variability, and heart rate turbulence analysis for early diagnosis of diabetic cardiac autonomic neuropathy. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(45):e8296. doi: 10.1097/MD.0000000000008296.
- Liu G, Li M, Vasanji A, Daneshgari F. Temporal diabetes and diuresis-induced alteration of nerves and vasculature of the urinary bladder in the rat. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1988-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09840.x. Epub 2010 Nov 18.
- Beshay E, Carrier S. Oxidative stress plays a role in diabetes-induced bladder dysfunction in a rat model. Urology. 2004 Nov;64(5):1062-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.021.
- Martonosi AR, Pazmany P, Kiss S, Zsakai A, Szabo L. INvesTigating the Abnormality of detrusor ConTractility by uroflowmetry in diabetic children (INTACT Trial): protocol of a prospective, observational study. BMJ Open. 2022 Nov 14;12(11):e062198. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062198.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KUT-37/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .