Essai INTACT - une étude observationnelle pour évaluer la neuropathie chez les enfants diabétiques (INTACT)
3 août 2022 mis à jour par: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital
INvesTigation de l'anomalie de la contractilité du détrusor par débitmétrie urinaire chez les enfants diabétiques (essai INTACT) - une étude prospective, transversale, observationnelle et contrôlée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, transversale, observationnelle, contrôlée et monocentrique.
Les patients diabétiques remplissant les critères d'inclusion et les témoins sains subiront un examen de débitmétrie, des tests de dysfonctionnement cardiovasculaire autonome (réponse de la fréquence cardiaque à la respiration profonde, à la manœuvre de Valsalva, réponse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque à la position debout et à la prise en main soutenue) et conduction nerveuse périphérique test.
Le critère principal est la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives) des tests.
Les critères d'évaluation secondaires sont : les différences de statut métabolique (poids, taille, surface corporelle, IMC, paramètres de laboratoire, composition corporelle), le renouvellement hydrique et les symptômes cliniques des patients diabétiques par rapport aux enfants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La fonction du système nerveux autonome est examinée par les tests de réflexe cardiovasculaire reproductibles et standardisés décrits par Ewing et al.. Pendant l'examen, les valeurs de l'électrocardiogramme et de la tension artérielle sont enregistrées en continu. La réponse de la fréquence cardiaque à l'inspiration profonde est exécutée pour étudier le système nerveux parasympathique. La neuropathie périphérique est évaluée par un test de conduction nerveuse.
L'essai débutera par une période pilote, au cours de laquelle les 50 premiers enfants diabétiques et les 50 premiers enfants en bonne santé seront évalués. Cela sera suivi d'une courte période d'évaluation, au cours de laquelle les chercheurs principaux et l'équipe de l'étude pourront apporter des ajustements au protocole de l'étude pour en assurer la faisabilité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Szabó
- Numéro de téléphone: 1155 0614599100
- E-mail: szabo.laszlo.md@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martonosi
- E-mail: agirmartonosi@gmail.com
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1089
- Heim Pal National Pediatric Institute
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Contact:
- Martonosi
- E-mail: agirmartonosi@gmail.com
-
Chercheur principal:
- László Szabó
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients diabétiques traités au service d'endocrinologie et à la clinique externe de l'Institut national de pédiatrie Heim Pál (HOGYI, Budapest, Hongrie) seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- 5-18 ans (garçons, filles) avec type 1, type 2 et DM monogénique
Critère d'exclusion:
- Etat fébrile aigu (température centrale ≥ 38 °C) au cours des sept derniers jours
- Maladie aiguë ou chronique des voies urinaires ou des reins : insuffisance rénale (DFG ≤ 60 mL/min par 1,73 m2, infection des voies urinaires
- Maladie urologique : cancer de la vessie, lithiase urinaire, rétrécissement de l'urètre, valve urétrale postérieure, sténose du méat, chirurgie génito-urinaire antérieure, affections causant des problèmes d'écoulement urinaire (phimosis, hypospadias, reflux vésico-urétéral)
- Diabète lié à la mucoviscidose (CFRD)
- Troubles neurologiques (sclérose en plaques, accident ischémique transitoire, myélite transverse, myélocèle, méningomyélocèle, opération antérieure de la moelle épinière ou opération susceptible de léser le plexus nerveux sacré)
Médicaments pris pouvant provoquer une neuropathie :
- Agents cytostatiques : cyclophosphamide, agents antinéoplasiques à base de platine, alcaloïdes de la pervenche, épothilones, taxanes, inhibiteurs du protéasome, médicaments immunomodulateurs
- Agents immunosuppresseurs : inhibiteurs du TNF-alpha (adalimumab, infliximab, étanercept), interféron
- Médicaments cardiovasculaires : statines, digoxine, amiodaron
- Agents antimicrobiens : nitrofurantoïne, linézolide, voriconazole, itraconazole, antituberculeux, métronidazole, fluoroquinolone
- Agent anti-ulcératif : cimétidine
- Agents neuropsychologiques : lévodopa, fénitoïne
- Troubles psychiatriques qui empêchent la participation/collaboration à l'étude
- Constipation (définie selon les critères de Rome IV)
- Volume vidé <20 ml
- Patientes enceintes ou ayant accouché au cours des 12 derniers mois
- Absence de consentement du patient ou du représentant légal ; le patient ou son représentant légal retire son consentement volontaire au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enfants diabétiques
Les enfants âgés de 5 à 18 ans (garçons, filles) atteints de diabète sucré de type 1, de type 2 et monogénique qui sont traités au service d'endocrinologie et à la clinique externe de l'Institut national de pédiatrie Heim Pál (HOGYI, Budapest, Hongrie) seront inscrits.
La définition du diabète est basée sur les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront informés de la possibilité de participer à l'essai INTACT.
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La débitmétrie urinaire sera réalisée à l'aide d'un uroflow-cystomètre (UroDoc Frytech) qui déterminera Qmax, Qave et TQmax.
Le volume vidé (en mL), le temps de miction (en sec), le débit urinaire moyen et maximal (Qave et Qmax en mL/sec) et le temps jusqu'au débit urinaire maximal (TQmax en sec) seront mesurés ; L'accélération du débit urinaire (Qacc en mL/sec2) sera calculée.
Qmax et Qave sont définis selon l'International Children's Continence Society.
Le volume vidé sera mesuré par le dispositif uroflow-cystomètre ; les garçons vident en position debout, les filles en position assise.
Le diamètre de la vessie post-mictionnelle (mm) sera mesuré par échographie et converti en volume résiduel de la vessie (mL).
L'appareil sera calibré selon les instructions d'utilisation prescrites par un technicien qualifié.
Les examens dureront environ 10 minutes.
Autres noms:
La coronaropathie sera évaluée par cinq tests réflexes cardiovasculaires reproductibles et standardisés décrits par Ewing et al.
Trois des cinq tests évaluent la fonction parasympathique : réponse de la fréquence cardiaque à la respiration profonde, à la station debout et à la manœuvre de Valsalva.
Deux tests évaluent la fonction sympathique qui sont les réponses de la pression artérielle de la position couchée à la position debout et à la prise en main soutenue.
Chacun de ces cinq tests se voit attribuer un score de 0 pour un résultat normal, 0,5 pour un résultat limite et 1 pour un résultat anormal.
La somme de ces 5 scores - qui est le score d'Ewing - est utilisée pour évaluer la sévérité de la coronaropathie.
Les patients ayant un score d'Ewing ≥ 2 forment le groupe CAD +, et les patients qui ont moins de 2 forment le groupe CAD -.
La neuropathie périphérique sera évaluée par un test de conduction nerveuse.
L'appareil mesure la conduction motrice dans les membres inférieurs.
Il fonctionne à deux fréquences dédiées afin d'effectuer un examen des fibres sans fil de la gaine de myéline épaisse (5Hz) et des fibres nerveuses myélinisées fines (2000Hz).
L'appareil sera calibré selon les instructions d'utilisation prescrites par un technicien qualifié.
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enfants en bonne santé
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 18 ans (garçons, filles) sans aucune maladie aiguë ou chronique seront inscrits et les mêmes tests seront effectués sur eux que chez les enfants diabétiques.
Les enfants avec un volume mictionnel < 20 mL, un volume résiduel post-mictionnel > 15 % et des signes d'étirement excessif de la vessie [volume mictionnel supérieur à : 30 x âge (ans) + 30 mL] seront exclus.
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La débitmétrie urinaire sera réalisée à l'aide d'un uroflow-cystomètre (UroDoc Frytech) qui déterminera Qmax, Qave et TQmax.
Le volume vidé (en mL), le temps de miction (en sec), le débit urinaire moyen et maximal (Qave et Qmax en mL/sec) et le temps jusqu'au débit urinaire maximal (TQmax en sec) seront mesurés ; L'accélération du débit urinaire (Qacc en mL/sec2) sera calculée.
Qmax et Qave sont définis selon l'International Children's Continence Society.
Le volume vidé sera mesuré par le dispositif uroflow-cystomètre ; les garçons vident en position debout, les filles en position assise.
Le diamètre de la vessie post-mictionnelle (mm) sera mesuré par échographie et converti en volume résiduel de la vessie (mL).
L'appareil sera calibré selon les instructions d'utilisation prescrites par un technicien qualifié.
Les examens dureront environ 10 minutes.
Autres noms:
La coronaropathie sera évaluée par cinq tests réflexes cardiovasculaires reproductibles et standardisés décrits par Ewing et al.
Trois des cinq tests évaluent la fonction parasympathique : réponse de la fréquence cardiaque à la respiration profonde, à la station debout et à la manœuvre de Valsalva.
Deux tests évaluent la fonction sympathique qui sont les réponses de la pression artérielle de la position couchée à la position debout et à la prise en main soutenue.
Chacun de ces cinq tests se voit attribuer un score de 0 pour un résultat normal, 0,5 pour un résultat limite et 1 pour un résultat anormal.
La somme de ces 5 scores - qui est le score d'Ewing - est utilisée pour évaluer la sévérité de la coronaropathie.
Les patients ayant un score d'Ewing ≥ 2 forment le groupe CAD +, et les patients qui ont moins de 2 forment le groupe CAD -.
La neuropathie périphérique sera évaluée par un test de conduction nerveuse.
L'appareil mesure la conduction motrice dans les membres inférieurs.
Il fonctionne à deux fréquences dédiées afin d'effectuer un examen des fibres sans fil de la gaine de myéline épaisse (5Hz) et des fibres nerveuses myélinisées fines (2000Hz).
L'appareil sera calibré selon les instructions d'utilisation prescrites par un technicien qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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précision diagnostique du test d'urodébitmétrie 1.1
Délai: ligne de base
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
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ligne de base
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précision diagnostique du test d'urodébitmétrie 1.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
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changement par rapport au départ à 12 mois
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précision diagnostique du test d'urodébitmétrie 1.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 24 mois
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précision diagnostique du test d'urodébitmétrie 1.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 36 mois
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précision diagnostique du test d'urodébitmétrie 1.5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 48 mois
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précision diagnostique du test d'urodébitmétrie 1.6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
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précision diagnostique du test de dysfonctionnement autonome cardiovasculaire 2.1
Délai: ligne de base
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
ligne de base
|
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précision diagnostique du test de dysfonctionnement cardiovasculaire autonome 2.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 12 mois
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précision diagnostique du test de dysfonctionnement cardiovasculaire autonome 2.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
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précision diagnostique du test de dysfonctionnement cardiovasculaire autonome 2.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
|
précision diagnostique du test de dysfonctionnement autonome cardiovasculaire 2.5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
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précision diagnostique du test de dysfonctionnement cardiovasculaire autonome 2.6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
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précision diagnostique du test de conduction nerveuse périphérique 3.1
Délai: ligne de base
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
ligne de base
|
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précision diagnostique du test de conduction nerveuse périphérique 3.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
|
précision diagnostique du test de conduction nerveuse périphérique 3.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
|
précision diagnostique du test de conduction nerveuse périphérique 3.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
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précision diagnostique du test de conduction nerveuse périphérique 3,5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
|
précision diagnostique du test de conduction nerveuse périphérique 3.6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
statut métabolique 1.1
Délai: ligne de base
|
poids (kg)
|
ligne de base
|
|
statut métabolique 1.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
poids (kg)
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
|
statut métabolique 1.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
poids (kg)
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
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statut métabolique 1.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
poids (kg)
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
|
statut métabolique 1,5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
poids (kg)
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
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statut métabolique 1.6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
poids (kg)
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
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statut métabolique 2.1
Délai: ligne de base
|
Hauteur (cm)
|
ligne de base
|
|
statut métabolique 2.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
Hauteur (cm)
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
|
statut métabolique 2.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
Hauteur (cm)
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
|
statut métabolique 2.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
Hauteur (cm)
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
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statut métabolique 2,5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
Hauteur (cm)
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
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état métabolique 2,6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
Hauteur (cm)
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
|
statut métabolique 3.1
Délai: ligne de base
|
surface corporelle (m2 calculé par la formule de Mosteller)
|
ligne de base
|
|
statut métabolique 3.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
surface corporelle (m2 calculé par la formule de Mosteller)
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
|
statut métabolique 3.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
surface corporelle (m2 calculé par la formule de Mosteller)
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
|
statut métabolique 3.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
surface corporelle (m2 calculé par la formule de Mosteller)
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
|
statut métabolique 3,5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
surface corporelle (m2 calculé par la formule de Mosteller)
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
|
état métabolique 3,6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
surface corporelle (m2 calculé par la formule de Mosteller)
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
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statut métabolique 4.1
Délai: ligne de base
|
IMC (kg/m2)
|
ligne de base
|
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statut métabolique 4.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
IMC (kg/m2)
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
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statut métabolique 4.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
IMC (kg/m2)
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
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statut métabolique 4.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
IMC (kg/m2)
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
|
état métabolique 4,5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
IMC (kg/m2)
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
|
statut métabolique 4.6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
IMC (kg/m2)
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
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état métabolique 5.1
Délai: ligne de base
|
composition corporelle évaluée par l'appareil Inbody
|
ligne de base
|
|
état métabolique 5.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
composition corporelle évaluée par l'appareil Inbody
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
|
statut métabolique 5.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
composition corporelle évaluée par l'appareil Inbody
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
|
état métabolique 5.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
composition corporelle évaluée par l'appareil Inbody
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
|
statut métabolique 5,5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
composition corporelle évaluée par l'appareil Inbody
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
|
statut métabolique 5.6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
composition corporelle évaluée par l'appareil Inbody
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
|
état métabolique 6.1
Délai: ligne de base
|
paramètres de laboratoire (CRP, ESR, formule sanguine complète, hémoglobine, hématocrite, thrombocyte, glucose, peptide C, HbA1c, triglycérides, cholestérol, acide urique, créatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, protéines totales sériques, lipase, amylase, test urinaire rapide)
|
ligne de base
|
|
état métabolique 6.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
paramètres de laboratoire (CRP, ESR, formule sanguine complète, hémoglobine, hématocrite, thrombocyte, glucose, peptide C, HbA1c, triglycérides, cholestérol, acide urique, créatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, protéines totales sériques, lipase, amylase, test urinaire rapide)
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
|
statut métabolique 6.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
paramètres de laboratoire (CRP, ESR, formule sanguine complète, hémoglobine, hématocrite, thrombocyte, glucose, peptide C, HbA1c, triglycérides, cholestérol, acide urique, créatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, protéines totales sériques, lipase, amylase, test urinaire rapide)
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
|
état métabolique 6.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
paramètres de laboratoire (CRP, ESR, formule sanguine complète, hémoglobine, hématocrite, thrombocyte, glucose, peptide C, HbA1c, triglycérides, cholestérol, acide urique, créatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, protéines totales sériques, lipase, amylase, test urinaire rapide)
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
|
statut métabolique 6,5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
paramètres de laboratoire (CRP, ESR, formule sanguine complète, hémoglobine, hématocrite, thrombocyte, glucose, peptide C, HbA1c, triglycérides, cholestérol, acide urique, créatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, protéines totales sériques, lipase, amylase, test urinaire rapide)
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
|
état métabolique 6,6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
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paramètres de laboratoire (CRP, ESR, formule sanguine complète, hémoglobine, hématocrite, thrombocyte, glucose, peptide C, HbA1c, triglycérides, cholestérol, acide urique, créatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, protéines totales sériques, lipase, amylase, test urinaire rapide)
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
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état métabolique 7.1
Délai: ligne de base
|
renouvellement des fluides en 24 heures (mL)
|
ligne de base
|
|
état métabolique 7.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
renouvellement des fluides en 24 heures (mL)
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
|
statut métabolique 7.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
renouvellement des fluides en 24 heures (mL)
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
|
état métabolique 7,4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
renouvellement des fluides en 24 heures (mL)
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
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état métabolique 7,5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
renouvellement des fluides en 24 heures (mL)
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
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état métabolique 7,6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
renouvellement des fluides en 24 heures (mL)
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
|
les symptômes cliniques des patients diabétiques seront mesurés et comparés à ceux d'enfants en bonne santé. 8.1
Délai: ligne de base
|
symptômes cliniques (miction urgente, incontinence urinaire quotidienne, miction pendant la nuit, nycturie, fréquence des selles, consistance des selles)
|
ligne de base
|
|
les symptômes cliniques des patients diabétiques seront mesurés et comparés à ceux d'enfants en bonne santé. 8.2
Délai: changement par rapport au départ à 12 mois
|
symptômes cliniques (miction urgente, incontinence urinaire quotidienne, miction pendant la nuit, nycturie, fréquence des selles, consistance des selles)
|
changement par rapport au départ à 12 mois
|
|
les symptômes cliniques des patients diabétiques seront mesurés et comparés à ceux d'enfants en bonne santé. 8.3
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
|
symptômes cliniques (miction urgente, incontinence urinaire quotidienne, miction pendant la nuit, nycturie, fréquence des selles, consistance des selles)
|
changement par rapport au départ à 24 mois
|
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les symptômes cliniques des patients diabétiques seront mesurés et comparés à ceux d'enfants en bonne santé. 8.4
Délai: changement par rapport au départ à 36 mois
|
symptômes cliniques (miction urgente, incontinence urinaire quotidienne, miction pendant la nuit, nycturie, fréquence des selles, consistance des selles)
|
changement par rapport au départ à 36 mois
|
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les symptômes cliniques des patients diabétiques seront mesurés et comparés à ceux d'enfants en bonne santé. 8.5
Délai: changement par rapport au départ à 48 mois
|
symptômes cliniques (miction urgente, incontinence urinaire quotidienne, miction pendant la nuit, nycturie, fréquence des selles, consistance des selles)
|
changement par rapport au départ à 48 mois
|
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les symptômes cliniques des patients diabétiques seront mesurés et comparés à ceux d'enfants en bonne santé. 8.6
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
|
symptômes cliniques (miction urgente, incontinence urinaire quotidienne, miction pendant la nuit, nycturie, fréquence des selles, consistance des selles)
|
changement par rapport à la ligne de base à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Petropoulos IN, Ponirakis G, Khan A, Almuhannadi H, Gad H, Malik RA. Diagnosing Diabetic Neuropathy: Something Old, Something New. Diabetes Metab J. 2018 Aug;42(4):255-269. doi: 10.4093/dmj.2018.0056.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (RÉEL)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KUT-37/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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