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Prova INTACT - uno studio osservazionale per valutare la neuropatia nei bambini diabetici (INTACT)

3 agosto 2022 aggiornato da: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital

INDAGINE sull'anomalia della contrattilità detrusoriale mediante uroflussometria nei bambini diabetici (studio INTACT) - uno studio prospettico, trasversale, osservazionale e controllato

È uno studio clinico prospettico, trasversale, osservazionale, controllato, a centro singolo. I pazienti diabetici che soddisfano i criteri di inclusione e i controlli sani saranno sottoposti a esame uroflussimetrico, test di disfunzione autonomica cardiovascolare (risposta della frequenza cardiaca alla respirazione profonda, alla manovra di Valsalva, pressione sanguigna e risposta della frequenza cardiaca all'alzarsi in piedi e alla presa sostenuta) e conduzione del nervo periferico test. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi) dei test. Gli endpoint secondari sono: differenze nello stato metabolico (peso, altezza, superficie corporea, BMI, parametri di laboratorio, composizione corporea), turnover dei fluidi e sintomi clinici dei pazienti diabetici rispetto ai bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione del sistema nervoso autonomo è esaminata dai test di riflesso cardiovascolare riproducibili e standardizzati descritti da Ewing et al.. Durante l'esame vengono registrati continuamente i valori dell'elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. La risposta della frequenza cardiaca all'ispirazione profonda viene eseguita per indagare sul sistema nervoso parasimpatico. La neuropatia periferica viene valutata mediante test di conduzione nervosa.

La sperimentazione inizierà con un periodo pilota, durante il quale verranno valutati i primi 50 bambini diabetici e 50 sani. Questo sarà seguito da un breve periodo di valutazione, durante il quale i ricercatori principali e il team dello studio potrebbero apportare modifiche al protocollo dello studio per garantirne la fattibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal National Pediatric Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • László Szabó

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti diabetici che sono curati presso il Dipartimento di Endocrinologia e la Clinica ambulatoriale dell'Istituto Pediatrico Nazionale Heim Pál (HOGYI, Budapest, Ungheria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-18 anni (ragazzi, ragazze) con DM di tipo 1, tipo 2 e monogenico

Criteri di esclusione:

  1. Condizione febbrile acuta (temperatura interna ≥38 °C) negli ultimi sette giorni
  2. Malattie acute o croniche delle vie urinarie o renali: insufficienza renale (VFG ≤ 60 mL/min per 1,73 m2, infezione delle vie urinarie
  3. Malattie urologiche: cancro della vescica, urolitiasi, stenosi uretrale, valvola uretrale posteriore, stenosi del meato, pregressa chirurgia genito-urinaria, condizioni che causano problemi di deflusso urinario (fimosi, ipospadia, reflusso vescico-ureterale)
  4. Diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD)
  5. Disturbi neurologici (sclerosi multipla, attacco ischemico transitorio, mielite trasversa, mielocele, meningomielocele, precedente operazione al midollo spinale o operazione che potrebbe danneggiare il plesso del nervo sacrale)

  6. Medicinali assunti che possono causare neuropatia:

    1. Agenti citostatici: ciclofosfamide, agenti antineoplastici a base di platino, alcaloidi della vinca, epotiloni, taxani, inibitori del proteasoma, farmaci immunomodulatori
    2. Agenti immunosoppressori: inibitori del TNF-alfa (adalimumab, infliximab, etanercept), interferone
    3. Medicinali cardiovascolari: statine, digossina, amiodaron
    4. Agenti antimicrobici: nitrofurantoina, linezolid, voriconazolo, itraconazolo, antitubercolotici, metronidazolo, fluorochinolone
    5. Agente antiulceroso: cimetidina
    6. Agenti neuropsicologici: levodopa, fenitoina
  7. Disturbi psichiatrici che impediscono la partecipazione/collaborazione allo studio
  8. Stitichezza (definita secondo i criteri di Roma IV)
  9. Volume svuotato <20 ml
  10. Pazienti in gravidanza o che hanno partorito negli ultimi 12 mesi
  11. Mancato consenso del paziente o del legale rappresentante; il paziente o il rappresentante legale ritiri il proprio consenso volontario durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini diabetici
Saranno arruolati bambini di età compresa tra 5 e 18 anni (ragazzi, ragazze) con diabete mellito di tipo 1, tipo 2 e monogenico che sono trattati presso il Dipartimento di Endocrinologia e la Clinica ambulatoriale dell'Istituto Pediatrico Nazionale Heim Pál (HOGYI, Budapest, Ungheria). La definizione di diabete si basa sui criteri dell'American Diabetes Association (ADA). Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati della possibilità di prendere parte allo studio INTACT.
Test diagnostico: uroflussometria
L'uroflussometria verrà eseguita utilizzando un uroflow-cystometer (UroDoc Frytech) che determina Qmax, Qave e TQmax. Saranno misurati il ​​volume svuotato (in mL), il tempo di svuotamento (in sec), il flusso urinario medio e massimo (Qave e Qmax in mL/sec) e il tempo al flusso urinario massimo (TQmax in sec); verrà calcolata l'accelerazione del flusso urinario (Qacc in mL/sec2). Qmax e Qave sono definiti secondo l'International Children's Continence Society. Il volume svuotato sarà misurato con il dispositivo uroflow-cystometer; i ragazzi svuotano in piedi, le ragazze in posizione seduta. Il diametro vescicale postminzionale (mm) sarà misurato mediante ecografia e convertito in volume residuo vescicale (mL). Il dispositivo sarà calibrato secondo le istruzioni per l'uso prescritte da un tecnico specializzato. Gli esami dureranno circa 10 minuti.
Altri nomi:
  • test urodinamico non invasivo
Test diagnostico: Test di disfunzione autonomica cardiovascolare proposto da Ewing et al.
La CAD sarà valutata mediante cinque test di riflesso cardiovascolare riproducibili e standardizzati descritti da Ewing et al. Tre dei cinque test valutano la funzione parasimpatica: risposta della frequenza cardiaca alla respirazione profonda, alla posizione eretta e alla manovra di Valsalva. Due test valutano la funzione simpatica che sono le risposte della pressione sanguigna dalla posizione sdraiata alla posizione eretta e alla presa prolungata della mano. A ciascuno di questi cinque test viene assegnato un punteggio di 0 per normale, 0,5 per borderline e 1 per risultati anomali. La somma di questi 5 punteggi - che è il punteggio Ewing - viene utilizzata per valutare la gravità della CAD. I pazienti con punteggio Ewing ≥ 2 formano il gruppo CAD + e i pazienti con punteggio inferiore a 2 formano il gruppo CAD.
Test diagnostico: test di conduzione del nervo periferico
La neuropatia periferica sarà valutata mediante test di conduzione nervosa. Il dispositivo misura la conduzione motoria negli arti inferiori. Funziona a due frequenze dedicate per eseguire un esame della fibra cordless della guaina mielinica spessa (5Hz) e della fibra nervosa mielinizzata sottile (2000Hz). Il dispositivo sarà calibrato secondo le istruzioni per l'uso prescritte da un tecnico specializzato.
bambini sani
Verranno arruolati bambini sani di età compresa tra 5 e 18 anni (ragazzi, ragazze) senza alcuna malattia acuta o cronica e su di loro verranno eseguiti gli stessi test dei bambini diabetici. Saranno esclusi i bambini con volume svuotato <20 mL, volume residuo postminzionale >15% e segni di una vescica eccessivamente tesa [volume svuotato superiore a: 30 x età (anni) + 30 mL].
Test diagnostico: uroflussometria
L'uroflussometria verrà eseguita utilizzando un uroflow-cystometer (UroDoc Frytech) che determina Qmax, Qave e TQmax. Saranno misurati il ​​volume svuotato (in mL), il tempo di svuotamento (in sec), il flusso urinario medio e massimo (Qave e Qmax in mL/sec) e il tempo al flusso urinario massimo (TQmax in sec); verrà calcolata l'accelerazione del flusso urinario (Qacc in mL/sec2). Qmax e Qave sono definiti secondo l'International Children's Continence Society. Il volume svuotato sarà misurato con il dispositivo uroflow-cystometer; i ragazzi svuotano in piedi, le ragazze in posizione seduta. Il diametro vescicale postminzionale (mm) sarà misurato mediante ecografia e convertito in volume residuo vescicale (mL). Il dispositivo sarà calibrato secondo le istruzioni per l'uso prescritte da un tecnico specializzato. Gli esami dureranno circa 10 minuti.
Altri nomi:
  • test urodinamico non invasivo
Test diagnostico: Test di disfunzione autonomica cardiovascolare proposto da Ewing et al.
La CAD sarà valutata mediante cinque test di riflesso cardiovascolare riproducibili e standardizzati descritti da Ewing et al. Tre dei cinque test valutano la funzione parasimpatica: risposta della frequenza cardiaca alla respirazione profonda, alla posizione eretta e alla manovra di Valsalva. Due test valutano la funzione simpatica che sono le risposte della pressione sanguigna dalla posizione sdraiata alla posizione eretta e alla presa prolungata della mano. A ciascuno di questi cinque test viene assegnato un punteggio di 0 per normale, 0,5 per borderline e 1 per risultati anomali. La somma di questi 5 punteggi - che è il punteggio Ewing - viene utilizzata per valutare la gravità della CAD. I pazienti con punteggio Ewing ≥ 2 formano il gruppo CAD + e i pazienti con punteggio inferiore a 2 formano il gruppo CAD.
Test diagnostico: test di conduzione del nervo periferico
La neuropatia periferica sarà valutata mediante test di conduzione nervosa. Il dispositivo misura la conduzione motoria negli arti inferiori. Funziona a due frequenze dedicate per eseguire un esame della fibra cordless della guaina mielinica spessa (5Hz) e della fibra nervosa mielinizzata sottile (2000Hz). Il dispositivo sarà calibrato secondo le istruzioni per l'uso prescritte da un tecnico specializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica del test uroflussometrico 1.1
Lasso di tempo: linea di base
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
linea di base
accuratezza diagnostica del test uroflussometrico 1.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 12 mesi
accuratezza diagnostica del test uroflussometrico 1.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 24 mesi
accuratezza diagnostica del test uroflussometrico 1.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 36 mesi
accuratezza diagnostica del test uroflussometrico 1.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 48 mesi
accuratezza diagnostica del test uroflussometrico 1.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 60 mesi
accuratezza diagnostica del test di disfunzione autonomica cardiovascolare 2.1
Lasso di tempo: linea di base
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
linea di base
accuratezza diagnostica del test di disfunzione autonomica cardiovascolare 2.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 12 mesi
accuratezza diagnostica del test di disfunzione autonomica cardiovascolare 2.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 24 mesi
accuratezza diagnostica del test di disfunzione autonomica cardiovascolare 2.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 36 mesi
accuratezza diagnostica del test di disfunzione autonomica cardiovascolare 2.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 48 mesi
accuratezza diagnostica del test di disfunzione autonomica cardiovascolare 2.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 60 mesi
accuratezza diagnostica del test di conduzione del nervo periferico 3.1
Lasso di tempo: linea di base
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
linea di base
accuratezza diagnostica del test di conduzione del nervo periferico 3.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 12 mesi
accuratezza diagnostica del test di conduzione del nervo periferico 3.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 24 mesi
accuratezza diagnostica del test di conduzione del nervo periferico 3.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 36 mesi
accuratezza diagnostica del test di conduzione del nervo periferico 3.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 48 mesi
accuratezza diagnostica del test di conduzione del nervo periferico 3.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
variazione rispetto al basale a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato metabolico 1.1
Lasso di tempo: linea di base
Peso (kg)
linea di base
stato metabolico 1.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
Peso (kg)
variazione rispetto al basale a 12 mesi
stato metabolico 1.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
Peso (kg)
variazione rispetto al basale a 24 mesi
stato metabolico 1.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
Peso (kg)
variazione rispetto al basale a 36 mesi
stato metabolico 1.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
Peso (kg)
variazione rispetto al basale a 48 mesi
stato metabolico 1.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
Peso (kg)
variazione rispetto al basale a 60 mesi
stato metabolico 2.1
Lasso di tempo: linea di base
Altezza (cm)
linea di base
stato metabolico 2.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
Altezza (cm)
variazione rispetto al basale a 12 mesi
stato metabolico 2.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
Altezza (cm)
variazione rispetto al basale a 24 mesi
stato metabolico 2.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
Altezza (cm)
variazione rispetto al basale a 36 mesi
stato metabolico 2.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
Altezza (cm)
variazione rispetto al basale a 48 mesi
stato metabolico 2.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
Altezza (cm)
variazione rispetto al basale a 60 mesi
stato metabolico 3.1
Lasso di tempo: linea di base
superficie corporea (m2 calcolata con la formula di Mosteller)
linea di base
stato metabolico 3.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
superficie corporea (m2 calcolata con la formula di Mosteller)
variazione rispetto al basale a 12 mesi
stato metabolico 3.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
superficie corporea (m2 calcolata con la formula di Mosteller)
variazione rispetto al basale a 24 mesi
stato metabolico 3.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
superficie corporea (m2 calcolata con la formula di Mosteller)
variazione rispetto al basale a 36 mesi
stato metabolico 3.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
superficie corporea (m2 calcolata con la formula di Mosteller)
variazione rispetto al basale a 48 mesi
stato metabolico 3.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
superficie corporea (m2 calcolata con la formula di Mosteller)
variazione rispetto al basale a 60 mesi
stato metabolico 4.1
Lasso di tempo: linea di base
IMC (kg/m2)
linea di base
stato metabolico 4.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
IMC (kg/m2)
variazione rispetto al basale a 12 mesi
stato metabolico 4.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
IMC (kg/m2)
variazione rispetto al basale a 24 mesi
stato metabolico 4.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
IMC (kg/m2)
variazione rispetto al basale a 36 mesi
stato metabolico 4.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
IMC (kg/m2)
variazione rispetto al basale a 48 mesi
stato metabolico 4.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
IMC (kg/m2)
variazione rispetto al basale a 60 mesi
stato metabolico 5.1
Lasso di tempo: linea di base
composizione corporea valutata dal dispositivo Inbody
linea di base
stato metabolico 5.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
composizione corporea valutata dal dispositivo Inbody
variazione rispetto al basale a 12 mesi
stato metabolico 5.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
composizione corporea valutata dal dispositivo Inbody
variazione rispetto al basale a 24 mesi
stato metabolico 5.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
composizione corporea valutata dal dispositivo Inbody
variazione rispetto al basale a 36 mesi
stato metabolico 5.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
composizione corporea valutata dal dispositivo Inbody
variazione rispetto al basale a 48 mesi
stato metabolico 5.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
composizione corporea valutata dal dispositivo Inbody
variazione rispetto al basale a 60 mesi
stato metabolico 6.1
Lasso di tempo: linea di base
parametri di laboratorio (CRP, VES, emocromo completo, emoglobina, ematocrito, trombociti, glucosio, peptide C, HbA1c, trigliceridi, colesterolo, acido urico, creatinina, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteine ​​totali sieriche, lipasi, amilasi, test rapido urine)
linea di base
stato metabolico 6.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
parametri di laboratorio (CRP, VES, emocromo completo, emoglobina, ematocrito, trombociti, glucosio, peptide C, HbA1c, trigliceridi, colesterolo, acido urico, creatinina, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteine ​​totali sieriche, lipasi, amilasi, test rapido urine)
variazione rispetto al basale a 12 mesi
stato metabolico 6.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
parametri di laboratorio (CRP, VES, emocromo completo, emoglobina, ematocrito, trombociti, glucosio, peptide C, HbA1c, trigliceridi, colesterolo, acido urico, creatinina, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteine ​​totali sieriche, lipasi, amilasi, test rapido urine)
variazione rispetto al basale a 24 mesi
stato metabolico 6.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
parametri di laboratorio (CRP, VES, emocromo completo, emoglobina, ematocrito, trombociti, glucosio, peptide C, HbA1c, trigliceridi, colesterolo, acido urico, creatinina, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteine ​​totali sieriche, lipasi, amilasi, test rapido urine)
variazione rispetto al basale a 36 mesi
stato metabolico 6.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
parametri di laboratorio (CRP, VES, emocromo completo, emoglobina, ematocrito, trombociti, glucosio, peptide C, HbA1c, trigliceridi, colesterolo, acido urico, creatinina, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteine ​​totali sieriche, lipasi, amilasi, test rapido urine)
variazione rispetto al basale a 48 mesi
stato metabolico 6.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
parametri di laboratorio (CRP, VES, emocromo completo, emoglobina, ematocrito, trombociti, glucosio, peptide C, HbA1c, trigliceridi, colesterolo, acido urico, creatinina, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteine ​​totali sieriche, lipasi, amilasi, test rapido urine)
variazione rispetto al basale a 60 mesi
stato metabolico 7.1
Lasso di tempo: linea di base
ricambio di liquidi in 24 ore (mL)
linea di base
stato metabolico 7.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
ricambio di liquidi in 24 ore (mL)
variazione rispetto al basale a 12 mesi
stato metabolico 7.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
ricambio di liquidi in 24 ore (mL)
variazione rispetto al basale a 24 mesi
stato metabolico 7.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
ricambio di liquidi in 24 ore (mL)
variazione rispetto al basale a 36 mesi
stato metabolico 7.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
ricambio di liquidi in 24 ore (mL)
variazione rispetto al basale a 48 mesi
stato metabolico 7.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
ricambio di liquidi in 24 ore (mL)
variazione rispetto al basale a 60 mesi
i sintomi clinici dei pazienti diabetici saranno misurati e confrontati con bambini sani. 8.1
Lasso di tempo: linea di base
sintomi clinici (minzione urgente, incontinenza urinaria quotidiana, minzione notturna, nicturia, frequenza dei movimenti intestinali, consistenza delle feci)
linea di base
i sintomi clinici dei pazienti diabetici saranno misurati e confrontati con bambini sani. 8.2
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
sintomi clinici (minzione urgente, incontinenza urinaria quotidiana, minzione notturna, nicturia, frequenza dei movimenti intestinali, consistenza delle feci)
variazione rispetto al basale a 12 mesi
i sintomi clinici dei pazienti diabetici saranno misurati e confrontati con bambini sani. 8.3
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
sintomi clinici (minzione urgente, incontinenza urinaria quotidiana, minzione notturna, nicturia, frequenza dei movimenti intestinali, consistenza delle feci)
variazione rispetto al basale a 24 mesi
i sintomi clinici dei pazienti diabetici saranno misurati e confrontati con bambini sani. 8.4
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 36 mesi
sintomi clinici (minzione urgente, incontinenza urinaria quotidiana, minzione notturna, nicturia, frequenza dei movimenti intestinali, consistenza delle feci)
variazione rispetto al basale a 36 mesi
i sintomi clinici dei pazienti diabetici saranno misurati e confrontati con bambini sani. 8.5
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 48 mesi
sintomi clinici (minzione urgente, incontinenza urinaria quotidiana, minzione notturna, nicturia, frequenza dei movimenti intestinali, consistenza delle feci)
variazione rispetto al basale a 48 mesi
i sintomi clinici dei pazienti diabetici saranno misurati e confrontati con bambini sani. 8.6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 60 mesi
sintomi clinici (minzione urgente, incontinenza urinaria quotidiana, minzione notturna, nicturia, frequenza dei movimenti intestinali, consistenza delle feci)
variazione rispetto al basale a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heim Pal Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUT-37/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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