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Ensayo INTACT: un estudio observacional para evaluar la neuropatía en niños diabéticos (INTACT)

3 de agosto de 2022 actualizado por: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital

INVESTIGACIÓN de la anomalía de la contractilidad del detrusor mediante uroflujometría en niños diabéticos (ensayo INTACT): un estudio prospectivo, transversal, observacional y controlado

Es un estudio clínico prospectivo, transversal, observacional, controlado y unicéntrico. A los pacientes diabéticos que cumplan con los criterios de inclusión y controles sanos se les realizará un examen de uroflujometría, pruebas de disfunción autonómica cardiovascular (respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda, a la maniobra de Valsalva, respuesta de la presión arterial y la frecuencia cardíaca al ponerse de pie y al agarre sostenido) y conducción nerviosa periférica. prueba. El criterio principal de valoración es la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos) de las pruebas. Los criterios de valoración secundarios son: diferencias en el estado metabólico (peso, talla, superficie corporal, IMC, parámetros de laboratorio, composición corporal), recambio de líquidos y síntomas clínicos de pacientes diabéticos en comparación con niños sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La función del sistema nervioso autónomo se examina mediante las pruebas de reflejo cardiovascular estandarizadas y reproducibles descritas por Ewing et al.. Durante el examen, los valores de electrocardiograma y presión arterial se registran continuamente. La respuesta de la frecuencia cardíaca a la inspiración profunda se ejecuta para investigar el sistema nervioso parasimpático. La neuropatía periférica se evalúa mediante una prueba de conducción nerviosa.

El ensayo comenzará con un período piloto, cuando se evaluarán los primeros 50 niños diabéticos y 50 sanos. A esto le seguirá un breve período de evaluación, durante el cual los investigadores principales y el equipo del estudio podrían hacer ajustes en el protocolo del estudio para garantizar la viabilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal National Pediatric Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • László Szabó

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán los pacientes diabéticos que son tratados en el Departamento de Endocrinología y la Clínica de Pacientes Externos del Instituto Nacional de Pediatría Heim Pál (HOGYI, Budapest, Hungría).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5-18 años (niños, niñas) con DM tipo 1, tipo 2 y monogénica

Criterio de exclusión:

  1. Estado febril agudo (temperatura central ≥38 °C) en los últimos siete días
  2. Enfermedad renal o del tracto urinario aguda o crónica: insuficiencia renal (TFG ≤ 60 ml/min por 1,73 m2, infección del tracto urinario
  3. Enfermedad urológica: cáncer de vejiga, urolitiasis, estenosis de uretra, válvula de uretra posterior, estenosis del meato, cirugía genitourinaria previa, condiciones que causan problemas de salida urinaria (fimosis, hipospadias, reflujo vesicoureteral)
  4. Diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD)
  5. Trastornos neurológicos (esclerosis múltiple, ataque isquémico transitorio, mielitis transversa, mielocele, meningomielocele, operación previa de la médula espinal u operación que pueda lesionar el plexo nervioso sacro)

  6. Medicamentos tomados que pueden causar neuropatía:

    1. Agentes citostáticos: ciclofosfamida, agentes antineoplásicos a base de platino, alcaloides de la vinca, epotilonas, taxanos, inhibidores del proteasoma, fármacos inmunomoduladores
    2. Agentes inmunosupresores: inhibidores de TNF-alfa (adalimumab, infliximab, etanercept), interferón
    3. Medicamentos cardiovasculares: estatinas, digoxina, amiodaron
    4. Agentes antimicrobianos: nitrofurantoína, linezolid, voriconazol, itraconazol, antituberculosos, metronidazol, fluoroquinolona
    5. Agente antiulceroso: cimetidina
    6. Agentes neuropsicológicos: levodopa, fenitoína
  7. Trastornos psiquiátricos que impiden la participación/colaboración en el estudio
  8. Estreñimiento (definido según los criterios de Roma IV)
  9. Volumen miccional <20 mL
  10. Pacientes embarazadas o que dieron a luz en los últimos 12 meses
  11. Falta de consentimiento del paciente o representante legal; el paciente o su representante legal retira su consentimiento voluntario durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños diabéticos
Se inscribirán niños de 5 a 18 años (niños, niñas) con diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 y monogénica que sean tratados en el Departamento de Endocrinología y la Clínica ambulatoria del Instituto Nacional de Pediatría Heim Pál (HOGYI, Budapest, Hungría). La definición de diabetes se basa en los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA). Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán informados de la posibilidad de participar en el Ensayo INTACT.
Prueba de diagnóstico: uroflujometría
La uroflujometría se realizará mediante un uroflujo-cistómetro (UroDoc Frytech) que determina Qmax, Qave y TQmax. Se medirá el volumen miccional (en ml), el tiempo de micción (en segundos), la tasa de flujo urinario promedio y máximo (Qave y Qmax en ml/s) y el tiempo hasta el flujo urinario máximo (TQmax en segundos); se calculará la aceleración del flujo de orina (Qacc en ml/seg2). Qmax y Qave se definen según la International Children's Continence Society. El volumen anulado se medirá con el dispositivo de uroflujo-cistómetro; los niños orinan de pie, las niñas sentadas. El diámetro de la vejiga posmiccional (mm) se medirá mediante ultrasonografía y se convertirá en volumen residual de la vejiga (ml). El dispositivo será calibrado de acuerdo con las instrucciones de uso prescritas por un técnico calificado. Los exámenes durarán aproximadamente 10 minutos.
Otros nombres:
  • prueba urodinamica no invasiva
Prueba de diagnóstico: Prueba de disfunción autonómica cardiovascular propuesta por Ewing et al.
La CAD se evaluará mediante cinco pruebas de reflejo cardiovascular estandarizadas y reproducibles descritas por Ewing et al. Tres de las cinco pruebas evalúan la función parasimpática: la respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda, al ponerse de pie y la maniobra de Valsalva. Dos pruebas evalúan la función simpática, que son las respuestas de la presión arterial desde que se está acostado hasta que se está de pie y con un agarre sostenido. A cada una de estas cinco pruebas se le asigna una puntuación de 0 para resultados normales, 0,5 para resultados dudosos y 1 para resultados anormales. La suma de estos 5 puntajes, que es el puntaje de Ewing, se usa para evaluar la gravedad de la CAD. Los pacientes que tienen una puntuación de Ewing ≥ 2 forman el grupo CAD+ y los pacientes que tienen menos de 2 forman el grupo CAD-.
Prueba de diagnóstico: prueba de conducción nerviosa periférica
La neuropatía periférica se evaluará mediante una prueba de conducción nerviosa. El dispositivo mide la conducción motora en las extremidades inferiores. Funciona a dos frecuencias dedicadas para realizar un examen de fibra inalámbrica de vaina de mielina gruesa (5 Hz) y fibra nerviosa mielínica delgada (2000 Hz). El dispositivo será calibrado de acuerdo con las instrucciones de uso prescritas por un técnico calificado.
niños sanos
Se inscribirán niños sanos de 5 a 18 años (niños, niñas) sin ninguna enfermedad aguda o crónica y se les realizarán las mismas pruebas que a los niños diabéticos. Se excluirán los niños con volumen evacuado <20 ml, volumen residual posmiccional >15 % y signos de vejiga demasiado estirada [volumen evacuado superior a: 30 x edad (años) + 30 ml].
Prueba de diagnóstico: uroflujometría
La uroflujometría se realizará mediante un uroflujo-cistómetro (UroDoc Frytech) que determina Qmax, Qave y TQmax. Se medirá el volumen miccional (en ml), el tiempo de micción (en segundos), la tasa de flujo urinario promedio y máximo (Qave y Qmax en ml/s) y el tiempo hasta el flujo urinario máximo (TQmax en segundos); se calculará la aceleración del flujo de orina (Qacc en ml/seg2). Qmax y Qave se definen según la International Children's Continence Society. El volumen anulado se medirá con el dispositivo de uroflujo-cistómetro; los niños orinan de pie, las niñas sentadas. El diámetro de la vejiga posmiccional (mm) se medirá mediante ultrasonografía y se convertirá en volumen residual de la vejiga (ml). El dispositivo será calibrado de acuerdo con las instrucciones de uso prescritas por un técnico calificado. Los exámenes durarán aproximadamente 10 minutos.
Otros nombres:
  • prueba urodinamica no invasiva
Prueba de diagnóstico: Prueba de disfunción autonómica cardiovascular propuesta por Ewing et al.
La CAD se evaluará mediante cinco pruebas de reflejo cardiovascular estandarizadas y reproducibles descritas por Ewing et al. Tres de las cinco pruebas evalúan la función parasimpática: la respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda, al ponerse de pie y la maniobra de Valsalva. Dos pruebas evalúan la función simpática, que son las respuestas de la presión arterial desde que se está acostado hasta que se está de pie y con un agarre sostenido. A cada una de estas cinco pruebas se le asigna una puntuación de 0 para resultados normales, 0,5 para resultados dudosos y 1 para resultados anormales. La suma de estos 5 puntajes, que es el puntaje de Ewing, se usa para evaluar la gravedad de la CAD. Los pacientes que tienen una puntuación de Ewing ≥ 2 forman el grupo CAD+ y los pacientes que tienen menos de 2 forman el grupo CAD-.
Prueba de diagnóstico: prueba de conducción nerviosa periférica
La neuropatía periférica se evaluará mediante una prueba de conducción nerviosa. El dispositivo mide la conducción motora en las extremidades inferiores. Funciona a dos frecuencias dedicadas para realizar un examen de fibra inalámbrica de vaina de mielina gruesa (5 Hz) y fibra nerviosa mielínica delgada (2000 Hz). El dispositivo será calibrado de acuerdo con las instrucciones de uso prescritas por un técnico calificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión diagnóstica de la prueba de uroflujometría 1.1
Periodo de tiempo: base
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
base
precisión diagnóstica de la prueba de uroflujometría 1.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 12 meses
precisión diagnóstica de la prueba de uroflujometría 1.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 24 meses
precisión diagnóstica de la prueba de uroflujometría 1.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 36 meses
precisión diagnóstica de la prueba de uroflujometría 1.5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 48 meses
precisión diagnóstica de la prueba de uroflujometría 1.6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 60 meses
precisión diagnóstica de la prueba de disfunción autonómica cardiovascular 2.1
Periodo de tiempo: base
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
base
precisión diagnóstica de la prueba de disfunción autonómica cardiovascular 2.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 12 meses
precisión diagnóstica de la prueba de disfunción autonómica cardiovascular 2.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 24 meses
precisión diagnóstica de la prueba de disfunción autonómica cardiovascular 2.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 36 meses
precisión diagnóstica de la prueba de disfunción autonómica cardiovascular 2.5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 48 meses
precisión diagnóstica de la prueba de disfunción autonómica cardiovascular 2.6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 60 meses
precisión diagnóstica de la prueba de conducción nerviosa periférica 3.1
Periodo de tiempo: base
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
base
precisión diagnóstica de la prueba de conducción nerviosa periférica 3.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 12 meses
precisión diagnóstica de la prueba de conducción nerviosa periférica 3.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 24 meses
precisión diagnóstica de la prueba de conducción nerviosa periférica 3.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 36 meses
precisión diagnóstica de la prueba de conducción nerviosa periférica 3.5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 48 meses
precisión diagnóstica de la prueba de conducción nerviosa periférica 3.6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
cambio desde el inicio a los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado metabólico 1.1
Periodo de tiempo: base
peso (kg)
base
estado metabólico 1.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
peso (kg)
cambio desde el inicio a los 12 meses
estado metabólico 1.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
peso (kg)
cambio desde el inicio a los 24 meses
estado metabólico 1.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
peso (kg)
cambio desde el inicio a los 36 meses
estado metabólico 1.5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
peso (kg)
cambio desde el inicio a los 48 meses
estado metabólico 1.6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
peso (kg)
cambio desde el inicio a los 60 meses
estado metabólico 2.1
Periodo de tiempo: base
Altura (cm)
base
estado metabólico 2.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
Altura (cm)
cambio desde el inicio a los 12 meses
estado metabólico 2.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
Altura (cm)
cambio desde el inicio a los 24 meses
estado metabólico 2.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
Altura (cm)
cambio desde el inicio a los 36 meses
estado metabólico 2.5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
Altura (cm)
cambio desde el inicio a los 48 meses
estado metabólico 2.6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
Altura (cm)
cambio desde el inicio a los 60 meses
estado metabólico 3.1
Periodo de tiempo: base
superficie corporal (m2 calculada por la fórmula de Mosteller)
base
estado metabólico 3.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
superficie corporal (m2 calculada por la fórmula de Mosteller)
cambio desde el inicio a los 12 meses
estado metabólico 3.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
superficie corporal (m2 calculada por la fórmula de Mosteller)
cambio desde el inicio a los 24 meses
estado metabólico 3.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
superficie corporal (m2 calculada por la fórmula de Mosteller)
cambio desde el inicio a los 36 meses
estado metabólico 3.5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
superficie corporal (m2 calculada por la fórmula de Mosteller)
cambio desde el inicio a los 48 meses
estado metabólico 3.6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
superficie corporal (m2 calculada por la fórmula de Mosteller)
cambio desde el inicio a los 60 meses
estado metabólico 4.1
Periodo de tiempo: base
IMC (kg/m2)
base
estado metabólico 4.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
IMC (kg/m2)
cambio desde el inicio a los 12 meses
estado metabólico 4.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
IMC (kg/m2)
cambio desde el inicio a los 24 meses
estado metabólico 4.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
IMC (kg/m2)
cambio desde el inicio a los 36 meses
estado metabólico 4.5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
IMC (kg/m2)
cambio desde el inicio a los 48 meses
estado metabólico 4,6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
IMC (kg/m2)
cambio desde el inicio a los 60 meses
estado metabólico 5.1
Periodo de tiempo: base
composición corporal evaluada por el dispositivo Inbody
base
estado metabólico 5.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
composición corporal evaluada por el dispositivo Inbody
cambio desde el inicio a los 12 meses
estado metabólico 5.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
composición corporal evaluada por el dispositivo Inbody
cambio desde el inicio a los 24 meses
estado metabólico 5.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
composición corporal evaluada por el dispositivo Inbody
cambio desde el inicio a los 36 meses
estado metabólico 5,5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
composición corporal evaluada por el dispositivo Inbody
cambio desde el inicio a los 48 meses
estado metabólico 5,6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
composición corporal evaluada por el dispositivo Inbody
cambio desde el inicio a los 60 meses
estado metabólico 6.1
Periodo de tiempo: base
parámetros de laboratorio (CRP, ESR, hemograma completo, hemoglobina, hematocrito, trombocito, glucosa, péptido C, HbA1c, triglicéridos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albúmina, proteína sérica total, lipasa, amilasa, prueba rápida de orina)
base
estado metabólico 6.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
parámetros de laboratorio (CRP, ESR, hemograma completo, hemoglobina, hematocrito, trombocito, glucosa, péptido C, HbA1c, triglicéridos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albúmina, proteína sérica total, lipasa, amilasa, prueba rápida de orina)
cambio desde el inicio a los 12 meses
estado metabólico 6.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
parámetros de laboratorio (CRP, ESR, hemograma completo, hemoglobina, hematocrito, trombocito, glucosa, péptido C, HbA1c, triglicéridos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albúmina, proteína sérica total, lipasa, amilasa, prueba rápida de orina)
cambio desde el inicio a los 24 meses
estado metabólico 6.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
parámetros de laboratorio (CRP, ESR, hemograma completo, hemoglobina, hematocrito, trombocito, glucosa, péptido C, HbA1c, triglicéridos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albúmina, proteína sérica total, lipasa, amilasa, prueba rápida de orina)
cambio desde el inicio a los 36 meses
estado metabólico 6,5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
parámetros de laboratorio (CRP, ESR, hemograma completo, hemoglobina, hematocrito, trombocito, glucosa, péptido C, HbA1c, triglicéridos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albúmina, proteína sérica total, lipasa, amilasa, prueba rápida de orina)
cambio desde el inicio a los 48 meses
estado metabólico 6,6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
parámetros de laboratorio (CRP, ESR, hemograma completo, hemoglobina, hematocrito, trombocito, glucosa, péptido C, HbA1c, triglicéridos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albúmina, proteína sérica total, lipasa, amilasa, prueba rápida de orina)
cambio desde el inicio a los 60 meses
estado metabólico 7.1
Periodo de tiempo: base
recambio de líquidos en 24 horas (mL)
base
estado metabólico 7.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
recambio de líquidos en 24 horas (mL)
cambio desde el inicio a los 12 meses
estado metabólico 7.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
recambio de líquidos en 24 horas (mL)
cambio desde el inicio a los 24 meses
estado metabólico 7,4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
recambio de líquidos en 24 horas (mL)
cambio desde el inicio a los 36 meses
estado metabólico 7,5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
recambio de líquidos en 24 horas (mL)
cambio desde el inicio a los 48 meses
estado metabólico 7,6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
recambio de líquidos en 24 horas (mL)
cambio desde el inicio a los 60 meses
se medirán los síntomas clínicos de los pacientes diabéticos y se compararán con los de los niños sanos. 8.1
Periodo de tiempo: base
síntomas clínicos (micción urgente, incontinencia urinaria diaria, micción nocturna, nocturia, frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces)
base
se medirán los síntomas clínicos de los pacientes diabéticos y se compararán con los de los niños sanos. 8.2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
síntomas clínicos (micción urgente, incontinencia urinaria diaria, micción nocturna, nocturia, frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces)
cambio desde el inicio a los 12 meses
se medirán los síntomas clínicos de los pacientes diabéticos y se compararán con los de los niños sanos. 8.3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
síntomas clínicos (micción urgente, incontinencia urinaria diaria, micción nocturna, nocturia, frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces)
cambio desde el inicio a los 24 meses
se medirán los síntomas clínicos de los pacientes diabéticos y se compararán con los de los niños sanos. 8.4
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 36 meses
síntomas clínicos (micción urgente, incontinencia urinaria diaria, micción nocturna, nocturia, frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces)
cambio desde el inicio a los 36 meses
se medirán los síntomas clínicos de los pacientes diabéticos y se compararán con los de los niños sanos. 8.5
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 48 meses
síntomas clínicos (micción urgente, incontinencia urinaria diaria, micción nocturna, nocturia, frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces)
cambio desde el inicio a los 48 meses
se medirán los síntomas clínicos de los pacientes diabéticos y se compararán con los de los niños sanos. 8.6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 60 meses
síntomas clínicos (micción urgente, incontinencia urinaria diaria, micción nocturna, nocturia, frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces)
cambio desde el inicio a los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heim Pal Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KUT-37/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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