Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTACT-tutkimus – havainnointitutkimus diabeettisten lasten neuropatian arvioimiseksi (INTACT)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital

Detrusorin kontraktiliteetin poikkeavuuksien TUTKIMUS uroflowmetrialla diabeettisilla lapsilla (INTACT-tutkimus) - Prospektiivinen, poikkileikkaus, havainnollinen, kontrolloitu tutkimus

Se on prospektiivinen, poikkileikkaus, havainnollinen, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Diabeettisilla potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja terveet kontrollit, tehdään uroflowmetria, kardiovaskulaaristen autonomisten toimintahäiriöiden testit (sykevaste syvään hengitykseen, Valsalva-liikkeeseen, verenpaine- ja sykevaste seisomaan ja pitkäkestoiseen kädensijaan) ja ääreishermoston johtuminen. testata. Ensisijainen päätepiste on testien diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: erot metabolisessa tilassa (paino, pituus, kehon pinta, BMI, laboratorioparametrit, kehon koostumus), nesteen vaihtuvuus ja kliiniset oireet diabeetikoilla verrattuna terveisiin lapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autonomisen hermoston toimintaa tutkitaan toistettavilla ja standardoiduilla kardiovaskulaarisilla refleksitesteillä, jotka ovat kuvanneet Ewing et al.. Tutkimuksen aikana EKG- ja verenpainearvot tallennetaan jatkuvasti. Sykevaste syvään sisäänhengitykseen suoritetaan parasympaattisen hermoston tutkimiseksi. Perifeerinen neuropatia arvioidaan hermojohtavuustestillä.

Kokeilu alkaa pilottijaksolla, jolloin arvioidaan ensimmäiset 50 diabeetikkoa ja 50 tervettä lasta. Tätä seuraa lyhyt arviointijakso, jonka aikana päätutkijat ja tutkimusryhmä voivat tehdä muutoksia tutkimuspöytäkirjaan toteutettavuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pal National Pediatric Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • László Szabó

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diabetespotilaat, joita hoidetaan Heim Pál National Pediatric Instituten (HOGYI, Budapest, Unkari) endokrinologian osastolla ja poliklinikalla, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-18 vuotta (pojat, tytöt), joilla on tyyppi 1, tyyppi 2 ja monogeeninen DM

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti kuumeinen tila (≥38 °C sisälämpötila) viimeisen seitsemän päivän aikana
  2. Akuutti tai krooninen virtsatie- tai munuaissairaus: munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 60 ml/min per 1,73 m2, virtsatieinfektio
  3. Urologiset sairaudet: virtsarakon syöpä, virtsakivitauti, virtsaputken ahtauma, posteriorinen virtsaputken läppä, lihan ahtauma, edellinen urogenitaalinen leikkaus, virtsan ulosvirtausongelmia aiheuttavat tilat (fimoosi, hypospadias, vesikoureteraalinen refluksi)
  4. Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD)
  5. Neurologiset häiriöt (multippeliskleroosi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, transversaalinen myeliitti, myelosele, meningomyelocele, aiempi selkäydinleikkaus tai leikkaus, joka saattaa vaurioittaa sakraalista hermopunosta)

  6. Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa neuropatiaa:

    1. Sytostaattiset aineet: syklofosfamidi, platinapohjaiset antineoplastiset aineet, vinka-alkaloidit, epotilonit, taksaanit, proteasomiestäjät, immunomoduloivat lääkkeet
    2. Immunosuppressiiviset aineet: TNF-alfa-estäjät (adalimumabi, infliksimabi, etanersepti), interferoni
    3. Sydän- ja verisuonilääkkeet: statiinit, digoksiini, amiodaroni
    4. Antimikrobiset aineet: nitrofurantoiini, linetsolidi, vorikonatsoli, itrakonatsoli, tuberkuloosilääkkeet, metronidatsoli, fluorokinoloni
    5. Haavoja ehkäisevä aine: simetidiini
    6. Neuropsykologiset aineet: levodopa, fenitoiini
  7. Psyykkiset häiriöt, jotka estävät osallistumisen/yhteistyön tutkimukseen
  8. Ummetus (määritelty Rooma IV -kriteerien mukaan)
  9. Tyhjentynyt tilavuus <20 ml
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana
  11. Potilaan tai laillisen edustajan suostumuksen puuttuminen; potilas tai laillinen edustaja peruuttaa vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
diabeettiset lapset
Mukaan otetaan 5-18-vuotiaat lapset (pojat, tytöt), joilla on tyypin 1, tyypin 2 ja monogeeninen diabetes mellitus ja joita hoidetaan Heim Pál National Pediatric Instituten (HOGYI, Budapest, Unkari) endokrinologian osastolla ja poliklinikalla. Diabeteksen määritelmä perustuu American Diabetes Associationin (ADA) kriteereihin. Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille ilmoitetaan mahdollisuudesta osallistua INTACT-tutkimukseen.
Diagnostinen testi: uroflowmetria
Uroflowmetria suoritetaan käyttämällä uroflow-kystometriä (UroDoc Frytech), joka määrittää Qmax-, Qave- ja TQmax-arvot. Virtsan tyhjennystilavuus (ml), tyhjennysaika (sekunteina), keskimääräinen ja maksimi virtsan virtausnopeus (Qave ja Qmax ml/s) ja aika maksimivirtsan virtaukseen (TQmax sekunteina) mitataan; virtsan virtauksen kiihtyvyys (Qacc ml/s2) lasketaan. Qmax ja Qave on määritelty International Children's Continence Societyn mukaan. Tyhjentynyt tilavuus mitataan uroflow-kystometrilaitteella; pojat tyhjät seisomassa, tytöt istuvassa asennossa. Tyhjän rakon halkaisija (mm) mitataan ultraäänellä ja muunnetaan virtsarakon jäännöstilavuudeksi (ml). Ammattitaitoinen teknikko kalibroi laitteen annettujen käyttöohjeiden mukaisesti. Tutkimukset kestävät noin 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen urodynaaminen testi
Diagnostinen testi: Ewing et ai. ehdottaman kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön testi.
CAD arvioidaan viidellä toistettavalla ja standardoidulla kardiovaskulaarisella refleksitestillä, jotka ovat kuvanneet Ewing et ai. Kolme viidestä testistä arvioi parasympaattista toimintaa: sykevastetta syvään hengitykseen, seisomiseen ja Valsalva-liikkeeseen. Kaksi testiä arvioi sympaattisen toiminnan, jotka ovat verenpainevasteita valehtelusta seisomaan ja jatkuvassa kädensijassa. Jokaiselle näistä viidestä testistä on annettu pistemäärä 0 normaalille, 0,5 raja-arvolle ja 1 epänormaaleille tuloksille. Näiden viiden pistemäärän summaa - joka on Ewingin pistemäärä - käytetään CAD:n vakavuuden arvioimiseen. Potilaat, joiden Ewing-pistemäärä on ≥ 2, muodostavat CAD+-ryhmän ja potilaat, joilla on alle 2, muodostavat CAD-ryhmän.
Diagnostinen testi: ääreishermon johtumistesti
Perifeerinen neuropatia arvioidaan hermojen johtuvuustestillä. Laite mittaa moottorin johtumista alaraajoissa. Se toimii kahdella erillisellä taajuudella paksun myeliinivaippaisen johdoton kuidun (5 Hz) ja ohuen myelinoidun hermosäidun (2000 Hz) tutkimuksen suorittamiseksi. Ammattitaitoinen teknikko kalibroi laitteen annettujen käyttöohjeiden mukaisesti.
terveitä lapsia
Terveet 5-18-vuotiaat lapset (pojat, tytöt), joilla ei ole akuuttia tai kroonista sairautta, otetaan mukaan ja heille tehdään samat tutkimukset kuin diabeetikoille. Lapset, joiden tyhjennystilavuus < 20 ml, virtsarakon jälkeinen jäännöstilavuus > 15 % ja merkkejä ylivenyneestä rakosta [tyhjennystilavuus yli: 30 x ikä (v) + 30 ml] jätetään pois.
Diagnostinen testi: uroflowmetria
Uroflowmetria suoritetaan käyttämällä uroflow-kystometriä (UroDoc Frytech), joka määrittää Qmax-, Qave- ja TQmax-arvot. Virtsan tyhjennystilavuus (ml), tyhjennysaika (sekunteina), keskimääräinen ja maksimi virtsan virtausnopeus (Qave ja Qmax ml/s) ja aika maksimivirtsan virtaukseen (TQmax sekunteina) mitataan; virtsan virtauksen kiihtyvyys (Qacc ml/s2) lasketaan. Qmax ja Qave on määritelty International Children's Continence Societyn mukaan. Tyhjentynyt tilavuus mitataan uroflow-kystometrilaitteella; pojat tyhjät seisomassa, tytöt istuvassa asennossa. Tyhjän rakon halkaisija (mm) mitataan ultraäänellä ja muunnetaan virtsarakon jäännöstilavuudeksi (ml). Ammattitaitoinen teknikko kalibroi laitteen annettujen käyttöohjeiden mukaisesti. Tutkimukset kestävät noin 10 minuuttia.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen urodynaaminen testi
Diagnostinen testi: Ewing et ai. ehdottaman kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön testi.
CAD arvioidaan viidellä toistettavalla ja standardoidulla kardiovaskulaarisella refleksitestillä, jotka ovat kuvanneet Ewing et ai. Kolme viidestä testistä arvioi parasympaattista toimintaa: sykevastetta syvään hengitykseen, seisomiseen ja Valsalva-liikkeeseen. Kaksi testiä arvioi sympaattisen toiminnan, jotka ovat verenpainevasteita valehtelusta seisomaan ja jatkuvassa kädensijassa. Jokaiselle näistä viidestä testistä on annettu pistemäärä 0 normaalille, 0,5 raja-arvolle ja 1 epänormaaleille tuloksille. Näiden viiden pistemäärän summaa - joka on Ewingin pistemäärä - käytetään CAD:n vakavuuden arvioimiseen. Potilaat, joiden Ewing-pistemäärä on ≥ 2, muodostavat CAD+-ryhmän ja potilaat, joilla on alle 2, muodostavat CAD-ryhmän.
Diagnostinen testi: ääreishermon johtumistesti
Perifeerinen neuropatia arvioidaan hermojen johtuvuustestillä. Laite mittaa moottorin johtumista alaraajoissa. Se toimii kahdella erillisellä taajuudella paksun myeliinivaippaisen johdoton kuidun (5 Hz) ja ohuen myelinoidun hermosäidun (2000 Hz) tutkimuksen suorittamiseksi. Ammattitaitoinen teknikko kalibroi laitteen annettujen käyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uroflowmetrian diagnostinen tarkkuus 1.1
Aikaikkuna: perusviiva
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
perusviiva
uroflowmetrian diagnostinen tarkkuus 1.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
uroflowmetrian diagnostinen tarkkuus 1.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
uroflowmetrian diagnostinen tarkkuus 1.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
uroflowmetrian diagnostinen tarkkuus 1.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
uroflowmetrian diagnostinen tarkkuus 1.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön testin diagnostinen tarkkuus 2.1
Aikaikkuna: perusviiva
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
perusviiva
kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön testin diagnostinen tarkkuus 2.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön testin diagnostinen tarkkuus 2.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön testin diagnostinen tarkkuus 2.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön testin diagnostinen tarkkuus 2.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön testin diagnostinen tarkkuus 2.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
ääreishermon johtumistestin diagnostinen tarkkuus 3.1
Aikaikkuna: perusviiva
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
perusviiva
ääreishermon johtumistestin diagnostinen tarkkuus 3.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
ääreishermon johtumistestin diagnostinen tarkkuus 3.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
ääreishermon johtumistestin diagnostinen tarkkuus 3.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
ääreishermon johtumistestin diagnostinen tarkkuus 3.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
ääreishermon johtumistestin diagnostinen tarkkuus 3.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aineenvaihduntatila 1.1
Aikaikkuna: perusviiva
Paino (kg)
perusviiva
aineenvaihduntatila 1.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Paino (kg)
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 1.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Paino (kg)
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 1.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
Paino (kg)
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 1.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
Paino (kg)
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 1.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
Paino (kg)
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 2.1
Aikaikkuna: perusviiva
korkeus (cm)
perusviiva
metabolinen tila 2.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
korkeus (cm)
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 2.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
korkeus (cm)
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 2.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
korkeus (cm)
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 2.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
korkeus (cm)
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 2.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
korkeus (cm)
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 3.1
Aikaikkuna: perusviiva
kehon pinta (m2 laskettuna Mostellerin kaavalla)
perusviiva
aineenvaihduntatila 3.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
kehon pinta (m2 laskettuna Mostellerin kaavalla)
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 3.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
kehon pinta (m2 laskettuna Mostellerin kaavalla)
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 3.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
kehon pinta (m2 laskettuna Mostellerin kaavalla)
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 3.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
kehon pinta (m2 laskettuna Mostellerin kaavalla)
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 3.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
kehon pinta (m2 laskettuna Mostellerin kaavalla)
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 4.1
Aikaikkuna: perusviiva
BMI (kg/m2)
perusviiva
metabolinen tila 4.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
BMI (kg/m2)
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 4.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
BMI (kg/m2)
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 4.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
BMI (kg/m2)
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 4.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
BMI (kg/m2)
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 4.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
BMI (kg/m2)
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 5.1
Aikaikkuna: perusviiva
Inbody-laitteella arvioitu kehon koostumus
perusviiva
aineenvaihduntatila 5.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Inbody-laitteella arvioitu kehon koostumus
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 5.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Inbody-laitteella arvioitu kehon koostumus
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 5.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
Inbody-laitteella arvioitu kehon koostumus
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 5.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
Inbody-laitteella arvioitu kehon koostumus
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 5.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
Inbody-laitteella arvioitu kehon koostumus
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 6.1
Aikaikkuna: perusviiva
laboratorioparametrit (CRP, ESR, täysi verenkuva, hemoglobiini, hematokriitti, trombosyytti, glukoosi, C-peptidi, HbA1c, triglyseridi, kolesteroli, virtsahappo, kreatiniini, karbamidi, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumiini, seerumin kokonaisproteiini, lipaasi, amylaasi, virtsan pikatesti)
perusviiva
aineenvaihduntatila 6.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
laboratorioparametrit (CRP, ESR, täysi verenkuva, hemoglobiini, hematokriitti, trombosyytti, glukoosi, C-peptidi, HbA1c, triglyseridi, kolesteroli, virtsahappo, kreatiniini, karbamidi, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumiini, seerumin kokonaisproteiini, lipaasi, amylaasi, virtsan pikatesti)
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 6.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
laboratorioparametrit (CRP, ESR, täysi verenkuva, hemoglobiini, hematokriitti, trombosyytti, glukoosi, C-peptidi, HbA1c, triglyseridi, kolesteroli, virtsahappo, kreatiniini, karbamidi, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumiini, seerumin kokonaisproteiini, lipaasi, amylaasi, virtsan pikatesti)
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 6.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
laboratorioparametrit (CRP, ESR, täysi verenkuva, hemoglobiini, hematokriitti, trombosyytti, glukoosi, C-peptidi, HbA1c, triglyseridi, kolesteroli, virtsahappo, kreatiniini, karbamidi, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumiini, seerumin kokonaisproteiini, lipaasi, amylaasi, virtsan pikatesti)
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 6.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
laboratorioparametrit (CRP, ESR, täysi verenkuva, hemoglobiini, hematokriitti, trombosyytti, glukoosi, C-peptidi, HbA1c, triglyseridi, kolesteroli, virtsahappo, kreatiniini, karbamidi, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumiini, seerumin kokonaisproteiini, lipaasi, amylaasi, virtsan pikatesti)
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 6.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
laboratorioparametrit (CRP, ESR, täysi verenkuva, hemoglobiini, hematokriitti, trombosyytti, glukoosi, C-peptidi, HbA1c, triglyseridi, kolesteroli, virtsahappo, kreatiniini, karbamidi, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumiini, seerumin kokonaisproteiini, lipaasi, amylaasi, virtsan pikatesti)
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 7.1
Aikaikkuna: perusviiva
nesteen vaihtuvuus 24 tunnissa (ml)
perusviiva
metabolinen tila 7.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
nesteen vaihtuvuus 24 tunnissa (ml)
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 7.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
nesteen vaihtuvuus 24 tunnissa (ml)
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
metabolinen tila 7.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
nesteen vaihtuvuus 24 tunnissa (ml)
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 7.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
nesteen vaihtuvuus 24 tunnissa (ml)
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
aineenvaihduntatila 7.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
nesteen vaihtuvuus 24 tunnissa (ml)
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
Diabeettisten potilaiden kliiniset oireet mitataan ja verrataan terveisiin lapsiin. 8.1
Aikaikkuna: perusviiva
kliiniset oireet (kiireellinen virtsaaminen, päivittäinen virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaaminen yöllä, nokturia, ulosteiden tiheys, ulosteiden johdonmukaisuus)
perusviiva
Diabeettisten potilaiden kliiniset oireet mitataan ja verrataan terveisiin lapsiin. 8.2
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
kliiniset oireet (kiireellinen virtsaaminen, päivittäinen virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaaminen yöllä, nokturia, ulosteiden tiheys, ulosteiden johdonmukaisuus)
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Diabeettisten potilaiden kliiniset oireet mitataan ja verrataan terveisiin lapsiin. 8.3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
kliiniset oireet (kiireellinen virtsaaminen, päivittäinen virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaaminen yöllä, nokturia, ulosteiden tiheys, ulosteiden johdonmukaisuus)
muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Diabeettisten potilaiden kliiniset oireet mitataan ja verrataan terveisiin lapsiin. 8.4
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
kliiniset oireet (kiireellinen virtsaaminen, päivittäinen virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaaminen yöllä, nokturia, ulosteiden tiheys, ulosteiden johdonmukaisuus)
muutos lähtötasosta 36 kuukauden kohdalla
Diabeettisten potilaiden kliiniset oireet mitataan ja verrataan terveisiin lapsiin. 8.5
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
kliiniset oireet (kiireellinen virtsaaminen, päivittäinen virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaaminen yöllä, nokturia, ulosteiden tiheys, ulosteiden johdonmukaisuus)
lähtötasosta 48 kuukauden kohdalla
Diabeettisten potilaiden kliiniset oireet mitataan ja verrataan terveisiin lapsiin. 8.6
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla
kliiniset oireet (kiireellinen virtsaaminen, päivittäinen virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaaminen yöllä, nokturia, ulosteiden tiheys, ulosteiden johdonmukaisuus)
muutos lähtötasosta 60 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heim Pal Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUT-37/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa