INTACT Trial - en observationsundersøgelse til vurdering af neuropati hos diabetiske børn (INTACT)
3. august 2022 opdateret af: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital
Undersøgelse af abnormiteten af detrusor-kontraktilitet ved uroflowmetri hos diabetiske børn (INTACT-forsøg) - en prospektiv, tværsnitsmæssig, observationel, kontrolleret undersøgelse
Det er et prospektivt, tværsnit, observationelt, kontrolleret, enkeltcenter klinisk studie.
Diabetespatienter, der opfylder inklusionskriterierne og sunde kontroller, vil have uroflowmetri-undersøgelse, kardiovaskulære autonome dysfunktionstests (pulsrespons på dyb vejrtrækning, på Valsalva-manøvre, blodtryk og pulsrespons på at stå op og på vedvarende håndgreb) og perifer nerveledning prøve.
Det primære endepunkt er den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier) af testene.
De sekundære endepunkter er: forskelle i metabolisk status (vægt, højde, kropsoverflade, BMI, laboratorieparametre, kropssammensætning), væskeomsætning og kliniske symptomer hos diabetespatienter sammenlignet med raske børn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det autonome nervesystems funktion undersøges ved de reproducerbare og standardiserede kardiovaskulære reflekstests beskrevet af Ewing et al.. Under undersøgelsen registreres elektrokardiogram og blodtryksværdier løbende. Pulsrespons på dyb inspiration udføres for at undersøge det parasympatiske nervesystem. Perifer neuropati vurderes ved nerveledningstest.
Forsøget starter med en pilotperiode, hvor de første 50 diabetikere og 50 raske børn skal vurderes. Dette vil blive efterfulgt af en kort evalueringsperiode, hvor hovedforskerne og undersøgelsesteamet kan foretage justeringer i undersøgelsesprotokollen for at sikre gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Szabó
- Telefonnummer: 1155 0614599100
- E-mail: szabo.laszlo.md@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martonosi
- E-mail: agirmartonosi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Heim Pal National Pediatric Institute
-
Kontakt:
- Martonosi
- E-mail: agirmartonosi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- László Szabó
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diabetespatienter, der behandles på endokrinologisk afdeling og ambulatorium på Heim Páls nationale pædiatriske institut (HOGYI, Budapest, Ungarn), vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-18 år (drenge, piger) med type 1, type 2 og monogen DM
Ekskluderingskriterier:
- Akut febril tilstand (≥38 °C kernetemperatur) inden for de seneste syv dage
- Akut eller kronisk urinvejs- eller nyresygdom: nyreinsufficiens (GFR ≤ 60 mL/min pr. 1,73 m2, urinvejsinfektion)
- Urologisk sygdom: blærekræft, urolithiasis, urethral forsnævring, posterior urethralklap, meatal stenose, tidligere genitourinær kirurgi, tilstande, der forårsager urinudstrømningsproblemer (phimosis, hypospadier, vesicoureteral refluks)
- Cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD)
- Neurologiske lidelser (multipel sklerose, forbigående iskæmisk anfald, tværgående myelitis, myelocele, meningomyelocele, tidligere rygmarvsoperation eller operation, der kan skade sakralnerveplexus)
Medicin taget, som kan forårsage neuropati:
- Cytostatiske midler: cyclophosphamid, platinbaserede antineoplastiske midler, vinca-alkaloider, epothiloner, taxaner, proteasomhæmmere, immunmodulerende lægemidler
- Immunsuppressive midler: TNF-alfa-hæmmere (adalimumab, infliximab, etanercept), interferon
- Kardiovaskulær medicin: statiner, digoxin, amiodaron
- Antimikrobielle midler: nitrofurantoin, linezolid, voriconazol, itraconazol, antituberkulotika, metronidazol, fluorquinolon
- Antiulcerativt middel: cimetidin
- Neuropsykologiske midler: levodopa, fenitoin
- Psykiatriske lidelser, der forhindrer deltagelse/samarbejde i undersøgelsen
- Forstoppelse (defineret i henhold til Rom IV-kriterierne)
- Tomvolumen <20 ml
- Patienter, der er gravide eller fødte inden for de sidste 12 måneder
- Manglende samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant; patienten eller den juridiske repræsentant trækker sit frivillige samtykke tilbage under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
diabetiske børn
Børn i alderen 5-18 år (drenge, piger) med type 1, type 2 og monogen diabetes mellitus, som behandles på endokrinologisk afdeling og ambulatorium på Heim Pál Nationale Pædiatriske Institut (HOGYI, Budapest, Ungarn) vil blive tilmeldt.
Definitionen af diabetes er baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier.
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om muligheden for at deltage i INTACT-forsøget.
|
Uroflowmetri vil blive udført ved hjælp af et uroflow-cystometer (UroDoc Frytech), som bestemmer Qmax, Qave og TQmax.
Tømt volumen (i ml), tømningstid (i sek), gennemsnitlig og maksimal urinstrømshastighed (Qave og Qmax i ml/sek.) og tid til maksimal urinstrøm (TQmax i sek.) vil blive målt; urinflowacceleration (Qacc i ml/sek2) vil blive beregnet.
Qmax og Qave er defineret i henhold til International Children's Continence Society.
Tomvolumen vil blive målt af uroflow-cystometerenheden; drenge tomme i stående stilling, piger i siddende stilling.
Postvoid blærediameter (mm) vil blive målt ved ultralyd og konverteret til blærerestvolumen (mL).
Enheden vil blive kalibreret i henhold til de foreskrevne instruktioner til brug af en uddannet tekniker.
Eksamenerne vil tage cirka 10 minutter.
Andre navne:
CAD vil blive vurderet af fem reproducerbare og standardiserede kardiovaskulære reflekstests beskrevet af Ewing et al.
Tre af de fem tests vurderer parasympatisk funktion: pulsrespons på dyb vejrtrækning, stående og Valsalva-manøvren.
To tests evaluerer sympatisk funktion, som er blodtryksreaktioner fra liggende til stående og ved vedvarende håndgreb.
Hver af disse fem tests tildeles en score på 0 for normal, 0,5 for borderline og 1 for unormale resultater.
Summen af disse 5 scores - som er Ewing-scoren - bruges til at vurdere sværhedsgraden af CAD.
Patienter med Ewing-score ≥ 2 danner CAD+-gruppen, og patienter, der har mindre end 2, danner CAD-gruppen.
Perifer neuropati vil blive evalueret ved nerveledningstest.
Enheden måler motorisk ledning i underekstremiteterne.
Den opererer ved to dedikerede frekvenser for at udføre en tyk myelinskede trådløs fiber (5Hz) og tynd myeliniseret nervefiber (2000Hz) undersøgelse.
Enheden vil blive kalibreret i henhold til de foreskrevne instruktioner til brug af en uddannet tekniker.
|
|
sunde børn
Raske børn i alderen 5-18 år (drenge, piger) uden akut eller kronisk sygdom vil blive tilmeldt, og de samme tests vil blive udført på dem som hos diabetiske børn.
Børn med tømt volumen <20 ml, postvoid restvolumen >15 % og tegn på en overstrakt blære [tømt volumen mere end: 30 x alder (år) + 30 ml] vil blive udelukket.
|
Uroflowmetri vil blive udført ved hjælp af et uroflow-cystometer (UroDoc Frytech), som bestemmer Qmax, Qave og TQmax.
Tømt volumen (i ml), tømningstid (i sek), gennemsnitlig og maksimal urinstrømshastighed (Qave og Qmax i ml/sek.) og tid til maksimal urinstrøm (TQmax i sek.) vil blive målt; urinflowacceleration (Qacc i ml/sek2) vil blive beregnet.
Qmax og Qave er defineret i henhold til International Children's Continence Society.
Tomvolumen vil blive målt af uroflow-cystometerenheden; drenge tomme i stående stilling, piger i siddende stilling.
Postvoid blærediameter (mm) vil blive målt ved ultralyd og konverteret til blærerestvolumen (mL).
Enheden vil blive kalibreret i henhold til de foreskrevne instruktioner til brug af en uddannet tekniker.
Eksamenerne vil tage cirka 10 minutter.
Andre navne:
CAD vil blive vurderet af fem reproducerbare og standardiserede kardiovaskulære reflekstests beskrevet af Ewing et al.
Tre af de fem tests vurderer parasympatisk funktion: pulsrespons på dyb vejrtrækning, stående og Valsalva-manøvren.
To tests evaluerer sympatisk funktion, som er blodtryksreaktioner fra liggende til stående og ved vedvarende håndgreb.
Hver af disse fem tests tildeles en score på 0 for normal, 0,5 for borderline og 1 for unormale resultater.
Summen af disse 5 scores - som er Ewing-scoren - bruges til at vurdere sværhedsgraden af CAD.
Patienter med Ewing-score ≥ 2 danner CAD+-gruppen, og patienter, der har mindre end 2, danner CAD-gruppen.
Perifer neuropati vil blive evalueret ved nerveledningstest.
Enheden måler motorisk ledning i underekstremiteterne.
Den opererer ved to dedikerede frekvenser for at udføre en tyk myelinskede trådløs fiber (5Hz) og tynd myeliniseret nervefiber (2000Hz) undersøgelse.
Enheden vil blive kalibreret i henhold til de foreskrevne instruktioner til brug af en uddannet tekniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed af uroflowmetry test 1.1
Tidsramme: baseline
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
baseline
|
|
diagnostisk nøjagtighed af uroflowmetry test 1.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af uroflowmetry test 1.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af uroflowmetry test 1.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af uroflowmetry test 1.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af uroflowmetry test 1.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af kardiovaskulær autonom dysfunktionstest 2.1
Tidsramme: baseline
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
baseline
|
|
diagnostisk nøjagtighed af kardiovaskulær autonom dysfunktionstest 2.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af kardiovaskulær autonom dysfunktionstest 2.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af kardiovaskulær autonom dysfunktionstest 2.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af kardiovaskulær autonom dysfunktionstest 2.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af kardiovaskulær autonom dysfunktionstest 2.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af perifer nerveledningstest 3.1
Tidsramme: baseline
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
baseline
|
|
diagnostisk nøjagtighed af perifer nerveledningstest 3.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af perifer nerveledningstest 3.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af perifer nerveledningstest 3.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af perifer nerveledningstest 3.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af perifer nerveledningstest 3.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolisk status 1.1
Tidsramme: baseline
|
vægt (kg)
|
baseline
|
|
metabolisk status 1.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
vægt (kg)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolisk status 1.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
vægt (kg)
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolisk status 1.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
vægt (kg)
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolisk status 1.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
vægt (kg)
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolisk status 1.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
vægt (kg)
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolisk status 2.1
Tidsramme: baseline
|
højde (cm)
|
baseline
|
|
metabolisk status 2.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
højde (cm)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolisk status 2.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
højde (cm)
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolisk status 2.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
højde (cm)
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolisk status 2.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
højde (cm)
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolisk status 2.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
højde (cm)
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolisk status 3.1
Tidsramme: baseline
|
kropsoverflade (m2 beregnet ved Mosteller-formlen)
|
baseline
|
|
metabolisk status 3.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
kropsoverflade (m2 beregnet ved Mosteller-formlen)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolisk status 3.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
kropsoverflade (m2 beregnet ved Mosteller-formlen)
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolisk status 3.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
kropsoverflade (m2 beregnet ved Mosteller-formlen)
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolisk status 3.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
kropsoverflade (m2 beregnet ved Mosteller-formlen)
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolisk status 3.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
kropsoverflade (m2 beregnet ved Mosteller-formlen)
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolisk status 4.1
Tidsramme: baseline
|
BMI (kg/m2)
|
baseline
|
|
metabolisk status 4.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolisk status 4.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolisk status 4.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolisk status 4.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolisk status 4.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
BMI (kg/m2)
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolisk status 5.1
Tidsramme: baseline
|
kropssammensætning evalueret af Inbody-enheden
|
baseline
|
|
metabolisk status 5.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
kropssammensætning evalueret af Inbody-enheden
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolisk status 5.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
kropssammensætning evalueret af Inbody-enheden
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolisk status 5.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
kropssammensætning evalueret af Inbody-enheden
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolisk status 5.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
kropssammensætning evalueret af Inbody-enheden
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolisk status 5.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
kropssammensætning evalueret af Inbody-enheden
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolisk status 6.1
Tidsramme: baseline
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, fuld blodtælling, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyt, glucose, C-peptid, HbA1c, triglycerid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
baseline
|
|
metabolisk status 6.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, fuld blodtælling, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyt, glucose, C-peptid, HbA1c, triglycerid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolisk status 6.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, fuld blodtælling, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyt, glucose, C-peptid, HbA1c, triglycerid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolisk status 6.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, fuld blodtælling, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyt, glucose, C-peptid, HbA1c, triglycerid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolisk status 6.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, fuld blodtælling, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyt, glucose, C-peptid, HbA1c, triglycerid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolisk status 6.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
laboratorieparametre (CRP, ESR, fuld blodtælling, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyt, glucose, C-peptid, HbA1c, triglycerid, kolesterol, urinsyre, kreatinin, carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, serum totalt protein, lipase, amylase, hurtig urintest)
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
metabolisk status 7.1
Tidsramme: baseline
|
væskeomsætning på 24 timer (ml)
|
baseline
|
|
metabolisk status 7.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
væskeomsætning på 24 timer (ml)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
metabolisk status 7.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
væskeomsætning på 24 timer (ml)
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
metabolisk status 7.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
væskeomsætning på 24 timer (ml)
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
metabolisk status 7.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
væskeomsætning på 24 timer (ml)
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
metabolisk status 7.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
væskeomsætning på 24 timer (ml)
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespatienter vil blive målt og sammenlignet med raske børn. 8.1
Tidsramme: baseline
|
kliniske symptomer (haster vandladning, daglig urininkontinens, vandladning om natten, nokturi, hyppighed af afføring, konsistens i afføringen)
|
baseline
|
|
kliniske symptomer hos diabetespatienter vil blive målt og sammenlignet med raske børn. 8.2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
kliniske symptomer (haster vandladning, daglig urininkontinens, vandladning om natten, nokturi, hyppighed af afføring, konsistens i afføringen)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespatienter vil blive målt og sammenlignet med raske børn. 8.3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
kliniske symptomer (haster vandladning, daglig urininkontinens, vandladning om natten, nokturi, hyppighed af afføring, konsistens i afføringen)
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespatienter vil blive målt og sammenlignet med raske børn. 8.4
Tidsramme: ændring fra baseline ved 36 måneder
|
kliniske symptomer (haster vandladning, daglig urininkontinens, vandladning om natten, nokturi, hyppighed af afføring, konsistens i afføringen)
|
ændring fra baseline ved 36 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespatienter vil blive målt og sammenlignet med raske børn. 8.5
Tidsramme: ændring fra baseline ved 48 måneder
|
kliniske symptomer (haster vandladning, daglig urininkontinens, vandladning om natten, nokturi, hyppighed af afføring, konsistens i afføringen)
|
ændring fra baseline ved 48 måneder
|
|
kliniske symptomer hos diabetespatienter vil blive målt og sammenlignet med raske børn. 8.6
Tidsramme: ændring fra baseline ved 60 måneder
|
kliniske symptomer (haster vandladning, daglig urininkontinens, vandladning om natten, nokturi, hyppighed af afføring, konsistens i afføringen)
|
ændring fra baseline ved 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Petropoulos IN, Ponirakis G, Khan A, Almuhannadi H, Gad H, Malik RA. Diagnosing Diabetic Neuropathy: Something Old, Something New. Diabetes Metab J. 2018 Aug;42(4):255-269. doi: 10.4093/dmj.2018.0056.
- Yuan Z, Tang Z, He C, Tang W. Diabetic cystopathy: A review. J Diabetes. 2015 Jul;7(4):442-7. doi: 10.1111/1753-0407.12272. Epub 2015 Mar 24. Erratum In: J Diabetes. 2016 Jan;8(1):170.
- Arrellano-Valdez F, Urrutia-Osorio M, Arroyo C, Soto-Vega E. A comprehensive review of urologic complications in patients with diabetes. Springerplus. 2014 Sep 23;3:549. doi: 10.1186/2193-1801-3-549. eCollection 2014.
- Fayyad AM, Hill SR, Jones G. Prevalence and risk factors for bothersome lower urinary tract symptoms in women with diabetes mellitus from hospital-based diabetes clinic. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Nov;20(11):1339-44. doi: 10.1007/s00192-009-0949-z. Epub 2009 Jul 15.
- Kaplan SA, Te AE, Blaivas JG. Urodynamic findings in patients with diabetic cystopathy. J Urol. 1995 Feb;153(2):342-4. doi: 10.1097/00005392-199502000-00013.
- Agashe S, Petak S. Cardiac Autonomic Neuropathy in Diabetes Mellitus. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Oct-Dec;14(4):251-256. doi: 10.14797/mdcj-14-4-251.
- Ewing DJ, Clarke BF. Autonomic neuropathy: its diagnosis and prognosis. Clin Endocrinol Metab. 1986 Nov;15(4):855-88. doi: 10.1016/s0300-595x(86)80078-0.
- Barkai L, Szabo L. Urinary bladder dysfunction in diabetic children with and without subclinical cardiovascular autonomic neuropathy. Eur J Pediatr. 1993 Mar;152(3):190-2. doi: 10.1007/BF01956141.
- Szabo L, Barkai L, Lombay B. Urinary flow disturbance as an early sign of autonomic neuropathy in diabetic children and adolescents. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):218-21. doi: 10.1002/nau.20349.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Jones MR, Urits I, Wolf J, Corrigan D, Colburn L, Peterson E, Williamson A, Viswanath O. Drug-Induced Peripheral Neuropathy: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2020;15(1):38-48. doi: 10.2174/1574884714666190121154813.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Spallone V, Bellavere F, Scionti L, Maule S, Quadri R, Bax G, Melga P, Viviani GL, Esposito K, Morganti R, Cortelli P; Diabetic Neuropathy Study Group of the Italian Society of Diabetology. Recommendations for the use of cardiovascular tests in diagnosing diabetic autonomic neuropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2010.07.005.
- Lin K, Wei L, Huang Z, Zeng Q. Combination of Ewing test, heart rate variability, and heart rate turbulence analysis for early diagnosis of diabetic cardiac autonomic neuropathy. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(45):e8296. doi: 10.1097/MD.0000000000008296.
- Liu G, Li M, Vasanji A, Daneshgari F. Temporal diabetes and diuresis-induced alteration of nerves and vasculature of the urinary bladder in the rat. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1988-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09840.x. Epub 2010 Nov 18.
- Beshay E, Carrier S. Oxidative stress plays a role in diabetes-induced bladder dysfunction in a rat model. Urology. 2004 Nov;64(5):1062-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.021.
- Martonosi AR, Pazmany P, Kiss S, Zsakai A, Szabo L. INvesTigating the Abnormality of detrusor ConTractility by uroflowmetry in diabetic children (INTACT Trial): protocol of a prospective, observational study. BMJ Open. 2022 Nov 14;12(11):e062198. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062198.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KUT-37/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med uroflowmetri
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBoston Scientific CorporationRekrutteringBenign prostataobstruktion (BPO)Schweiz