Ensaio INTACT - um estudo observacional para avaliar a neuropatia em crianças diabéticas (INTACT)
3 de agosto de 2022 atualizado por: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital
INvesTigation the Anormality of Detrusor ConTractility by Uroflowmetry in Diabetic Children (INTACT Trial) - um estudo prospectivo, transversal, observacional e controlado
É um estudo clínico prospectivo, transversal, observacional, controlado e de centro único.
Os pacientes diabéticos que preenchem os critérios de inclusão e os controles saudáveis serão submetidos a exame de urofluxometria, testes de disfunção autonômica cardiovascular (resposta da frequência cardíaca à respiração profunda, à manobra de Valsalva, resposta da pressão arterial e da frequência cardíaca ao levantar e ao aperto de mão sustentado) e condução nervosa periférica teste.
O endpoint primário é a precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos) dos testes.
Os endpoints secundários são: diferenças no estado metabólico (peso, altura, superfície corporal, IMC, parâmetros laboratoriais, composição corporal), renovação de fluidos e sintomas clínicos de pacientes diabéticos em comparação com crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A função do sistema nervoso autônomo é examinada pelos testes de reflexo cardiovascular reprodutíveis e padronizados descritos por Ewing et al.. Durante o exame, os valores do eletrocardiograma e da pressão arterial são registrados continuamente. A resposta da frequência cardíaca à inspiração profunda é executada para investigar o sistema nervoso parassimpático. A neuropatia periférica é avaliada pelo teste de condução nervosa.
O ensaio começará com um período piloto, quando serão avaliadas as primeiras 50 crianças diabéticas e 50 saudáveis. Isso será seguido por um curto período de avaliação, durante o qual os pesquisadores principais e a equipe do estudo poderão fazer ajustes no protocolo do estudo para garantir a viabilidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Szabó
- Número de telefone: 1155 0614599100
- E-mail: szabo.laszlo.md@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Martonosi
- E-mail: agirmartonosi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pal National Pediatric Institute
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Contato:
- Martonosi
- E-mail: agirmartonosi@gmail.com
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Investigador principal:
- László Szabó
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão inscritos pacientes diabéticos tratados no Departamento de Endocrinologia e Ambulatório do Instituto Nacional de Pediatria Heim Pál (HOGYI, Budapeste, Hungria).
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-18 anos (meninos, meninas) com DM tipo 1, tipo 2 e monogênico
Critério de exclusão:
- Estado febril agudo (temperatura central ≥38 °C) nos últimos sete dias
- Doença renal ou do trato urinário aguda ou crônica: insuficiência renal (GFR ≤ 60 mL/min por 1,73 m2, infecção do trato urinário
- Doença urológica: câncer de bexiga, urolitíase, estenose uretral, válvula uretral posterior, estenose meatal, cirurgia geniturinária anterior, condições que causam problemas de fluxo urinário (fimose, hipospádia, refluxo vesicoureteral)
- Diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD)
- Distúrbios neurológicos (esclerose múltipla, ataque isquêmico transitório, mielite transversa, mielocele, meningomielocele, operação prévia da medula espinhal ou operação que possa lesar o plexo do nervo sacral)
Medicamentos tomados que podem causar neuropatia:
- Agentes citostáticos: ciclofosfamida, agentes antineoplásicos à base de platina, alcaloides da vinca, epotilonas, taxanos, inibidores de proteassoma, drogas imunomoduladoras
- Agentes imunossupressores: inibidores de TNF-alfa (adalimumabe, infliximabe, etanercepte), interferon
- Medicamentos cardiovasculares: estatinas, digoxina, amiodaron
- Agentes antimicrobianos: nitrofurantoína, linezolida, voriconazol, itraconazol, antituberculoticos, metronidazol, fluoroquinolona
- Agente antiulcerativo: cimetidina
- Agentes neuropsicológicos: levodopa, fenitoína
- Transtornos psiquiátricos que impeçam a participação/colaboração no estudo
- Constipação (definida de acordo com os critérios de Roma IV)
- Volume miccional <20 mL
- Pacientes grávidas ou que deram à luz nos últimos 12 meses
- Falta de consentimento do paciente ou representante legal; o paciente ou representante legal retirar seu consentimento voluntário durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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crianças diabéticas
Crianças de 5 a 18 anos (meninos, meninas) com diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 e monogênico que são tratadas no Departamento de Endocrinologia e Ambulatório do Instituto Nacional de Pediatria Heim Pál (HOGYI, Budapeste, Hungria) serão inscritas.
A definição de diabetes é baseada nos critérios da American Diabetes Association (ADA).
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre a possibilidade de participar do Estudo INTACT.
|
A urofluxometria será realizada utilizando um uroflow-cystometer (UroDoc Frytech) que determina Qmax, Qave e TQmax.
Serão medidos o volume miccional (em mL), o tempo miccional (em segundos), a taxa de fluxo urinário média e máxima (Qave e Qmáx em mL/seg) e o tempo até o fluxo urinário máximo (TQmáx em segundos); será calculada a aceleração do fluxo urinário (Qacc em mL/s2).
Qmax e Qave são definidos de acordo com a International Children's Continence Society.
O volume miccional será medido pelo aparelho uroflow-cystometer; os meninos urinam em pé, as meninas sentadas.
O diâmetro da bexiga pós-miccional (mm) será medido por ultrassonografia e convertido em volume residual da bexiga (mL).
O dispositivo será calibrado de acordo com as instruções de uso prescritas por um técnico qualificado.
Os exames terão duração aproximada de 10 minutos.
Outros nomes:
A DAC será avaliada por cinco testes de reflexos cardiovasculares padronizados e reprodutíveis descritos por Ewing et al.
Três dos cinco testes avaliam a função parassimpática: resposta da frequência cardíaca à respiração profunda, ao ficar em pé e à manobra de Valsalva.
Dois testes avaliam a função simpática, que são as respostas da pressão arterial desde a posição deitada até a posição em pé e na preensão palmar sustentada.
Cada um desses cinco testes recebe uma pontuação de 0 para normal, 0,5 para limítrofe e 1 para resultados anormais.
A soma dessas 5 pontuações - que é o escore de Ewing - é usada para avaliar a gravidade da DAC.
Os pacientes com escore de Ewing ≥ 2 formam o grupo CAD + e os pacientes com menos de 2 formam o grupo CAD -.
A neuropatia periférica será avaliada pelo teste de condução nervosa.
O dispositivo mede a condução motora nas extremidades inferiores.
Ele opera em duas frequências dedicadas para realizar um exame de fibra sem fio de bainha de mielina espessa (5Hz) e fibra nervosa mielinizada fina (2000Hz).
O dispositivo será calibrado de acordo com as instruções de uso prescritas por um técnico qualificado.
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crianças saudáveis
Crianças saudáveis de 5 a 18 anos (meninos, meninas) sem nenhuma doença aguda ou crônica serão matriculadas e os mesmos testes serão realizados nelas como em crianças diabéticas.
Crianças com volume miccional <20 mL, volume residual pós-miccional >15% e sinais de bexiga distendida [volume miccional maior que: 30 x idade (anos) + 30 mL] serão excluídas.
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A urofluxometria será realizada utilizando um uroflow-cystometer (UroDoc Frytech) que determina Qmax, Qave e TQmax.
Serão medidos o volume miccional (em mL), o tempo miccional (em segundos), a taxa de fluxo urinário média e máxima (Qave e Qmáx em mL/seg) e o tempo até o fluxo urinário máximo (TQmáx em segundos); será calculada a aceleração do fluxo urinário (Qacc em mL/s2).
Qmax e Qave são definidos de acordo com a International Children's Continence Society.
O volume miccional será medido pelo aparelho uroflow-cystometer; os meninos urinam em pé, as meninas sentadas.
O diâmetro da bexiga pós-miccional (mm) será medido por ultrassonografia e convertido em volume residual da bexiga (mL).
O dispositivo será calibrado de acordo com as instruções de uso prescritas por um técnico qualificado.
Os exames terão duração aproximada de 10 minutos.
Outros nomes:
A DAC será avaliada por cinco testes de reflexos cardiovasculares padronizados e reprodutíveis descritos por Ewing et al.
Três dos cinco testes avaliam a função parassimpática: resposta da frequência cardíaca à respiração profunda, ao ficar em pé e à manobra de Valsalva.
Dois testes avaliam a função simpática, que são as respostas da pressão arterial desde a posição deitada até a posição em pé e na preensão palmar sustentada.
Cada um desses cinco testes recebe uma pontuação de 0 para normal, 0,5 para limítrofe e 1 para resultados anormais.
A soma dessas 5 pontuações - que é o escore de Ewing - é usada para avaliar a gravidade da DAC.
Os pacientes com escore de Ewing ≥ 2 formam o grupo CAD + e os pacientes com menos de 2 formam o grupo CAD -.
A neuropatia periférica será avaliada pelo teste de condução nervosa.
O dispositivo mede a condução motora nas extremidades inferiores.
Ele opera em duas frequências dedicadas para realizar um exame de fibra sem fio de bainha de mielina espessa (5Hz) e fibra nervosa mielinizada fina (2000Hz).
O dispositivo será calibrado de acordo com as instruções de uso prescritas por um técnico qualificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica do teste de urofluxometria 1.1
Prazo: linha de base
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
linha de base
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precisão diagnóstica do teste de urofluxometria 1.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 12 meses
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precisão diagnóstica do teste de urofluxometria 1.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
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precisão diagnóstica do teste de urofluxometria 1.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 36 meses
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precisão diagnóstica do teste de urofluxometria 1,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
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precisão diagnóstica do teste de urofluxometria 1.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 60 meses
|
|
acurácia diagnóstica do teste de disfunção autonômica cardiovascular 2.1
Prazo: linha de base
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
linha de base
|
|
acurácia diagnóstica do teste de disfunção autonômica cardiovascular 2.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
acurácia diagnóstica do teste de disfunção autonômica cardiovascular 2.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
acurácia diagnóstica do teste de disfunção autonômica cardiovascular 2.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
|
precisão diagnóstica do teste de disfunção autonômica cardiovascular 2,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
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acurácia diagnóstica do teste de disfunção autonômica cardiovascular 2,6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 60 meses
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precisão diagnóstica do teste de condução nervosa periférica 3.1
Prazo: linha de base
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
linha de base
|
|
precisão diagnóstica do teste de condução nervosa periférica 3.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
precisão diagnóstica do teste de condução nervosa periférica 3.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
precisão diagnóstica do teste de condução nervosa periférica 3.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
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precisão diagnóstica do teste de condução nervosa periférica 3,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
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precisão diagnóstica do teste de condução nervosa periférica 3,6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
mudança da linha de base em 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estado metabólico 1.1
Prazo: linha de base
|
peso (kg)
|
linha de base
|
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estado metabólico 1.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
peso (kg)
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
estado metabólico 1.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
peso (kg)
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
estado metabólico 1.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
peso (kg)
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
|
estado metabólico 1,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
peso (kg)
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
|
estado metabólico 1.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
peso (kg)
|
mudança da linha de base em 60 meses
|
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estado metabólico 2.1
Prazo: linha de base
|
Altura (cm)
|
linha de base
|
|
estado metabólico 2.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
Altura (cm)
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
estado metabólico 2.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
Altura (cm)
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
estado metabólico 2.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
Altura (cm)
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
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estado metabólico 2,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
Altura (cm)
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
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estado metabólico 2.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
Altura (cm)
|
mudança da linha de base em 60 meses
|
|
estado metabólico 3.1
Prazo: linha de base
|
superfície corporal (m2 calculado pela fórmula de Mosteller)
|
linha de base
|
|
estado metabólico 3.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
superfície corporal (m2 calculado pela fórmula de Mosteller)
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
estado metabólico 3.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
superfície corporal (m2 calculado pela fórmula de Mosteller)
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
estado metabólico 3.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
superfície corporal (m2 calculado pela fórmula de Mosteller)
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
|
estado metabólico 3,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
superfície corporal (m2 calculado pela fórmula de Mosteller)
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
|
estado metabólico 3.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
superfície corporal (m2 calculado pela fórmula de Mosteller)
|
mudança da linha de base em 60 meses
|
|
estado metabólico 4.1
Prazo: linha de base
|
IMC (kg/m2)
|
linha de base
|
|
estado metabólico 4.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
IMC (kg/m2)
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
estado metabólico 4.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
IMC (kg/m2)
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
estado metabólico 4.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
IMC (kg/m2)
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
|
estado metabólico 4,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
IMC (kg/m2)
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
|
estado metabólico 4.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
IMC (kg/m2)
|
mudança da linha de base em 60 meses
|
|
estado metabólico 5.1
Prazo: linha de base
|
composição corporal avaliada pelo aparelho Inbody
|
linha de base
|
|
estado metabólico 5.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
composição corporal avaliada pelo aparelho Inbody
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
estado metabólico 5.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
composição corporal avaliada pelo aparelho Inbody
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
estado metabólico 5.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
composição corporal avaliada pelo aparelho Inbody
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
|
estado metabólico 5,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
composição corporal avaliada pelo aparelho Inbody
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
|
estado metabólico 5.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
composição corporal avaliada pelo aparelho Inbody
|
mudança da linha de base em 60 meses
|
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estado metabólico 6.1
Prazo: linha de base
|
parâmetros laboratoriais (PCR, ESR, hemograma completo, Hemoglobina, hematócrito, trombócitos, glicose, peptídeo C, HbA1c, triglicerídeos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteína total sérica, lipase, amilase, teste rápido de urina)
|
linha de base
|
|
estado metabólico 6.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
parâmetros laboratoriais (PCR, ESR, hemograma completo, Hemoglobina, hematócrito, trombócitos, glicose, peptídeo C, HbA1c, triglicerídeos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteína total sérica, lipase, amilase, teste rápido de urina)
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
estado metabólico 6.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
parâmetros laboratoriais (PCR, ESR, hemograma completo, Hemoglobina, hematócrito, trombócitos, glicose, peptídeo C, HbA1c, triglicerídeos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteína total sérica, lipase, amilase, teste rápido de urina)
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
estado metabólico 6.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
parâmetros laboratoriais (PCR, ESR, hemograma completo, Hemoglobina, hematócrito, trombócitos, glicose, peptídeo C, HbA1c, triglicerídeos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteína total sérica, lipase, amilase, teste rápido de urina)
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
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estado metabólico 6,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
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parâmetros laboratoriais (PCR, ESR, hemograma completo, Hemoglobina, hematócrito, trombócitos, glicose, peptídeo C, HbA1c, triglicerídeos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteína total sérica, lipase, amilase, teste rápido de urina)
|
mudança da linha de base em 48 meses
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estado metabólico 6.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
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parâmetros laboratoriais (PCR, ESR, hemograma completo, Hemoglobina, hematócrito, trombócitos, glicose, peptídeo C, HbA1c, triglicerídeos, colesterol, ácido úrico, creatinina, carbamida, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, proteína total sérica, lipase, amilase, teste rápido de urina)
|
mudança da linha de base em 60 meses
|
|
estado metabólico 7.1
Prazo: linha de base
|
renovação de fluidos em 24 horas (mL)
|
linha de base
|
|
estado metabólico 7.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
renovação de fluidos em 24 horas (mL)
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
estado metabólico 7.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
renovação de fluidos em 24 horas (mL)
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
estado metabólico 7.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
renovação de fluidos em 24 horas (mL)
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
|
estado metabólico 7,5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
renovação de fluidos em 24 horas (mL)
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
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estado metabólico 7.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
renovação de fluidos em 24 horas (mL)
|
mudança da linha de base em 60 meses
|
|
os sintomas clínicos de pacientes diabéticos serão medidos e comparados com crianças saudáveis. 8.1
Prazo: linha de base
|
sintomas clínicos (micção urgente, incontinência urinária diária, micção durante a noite, noctúria, frequência das evacuações, consistência das fezes)
|
linha de base
|
|
os sintomas clínicos de pacientes diabéticos serão medidos e comparados com crianças saudáveis. 8.2
Prazo: mudança da linha de base em 12 meses
|
sintomas clínicos (micção urgente, incontinência urinária diária, micção durante a noite, noctúria, frequência das evacuações, consistência das fezes)
|
mudança da linha de base em 12 meses
|
|
os sintomas clínicos de pacientes diabéticos serão medidos e comparados com crianças saudáveis. 8.3
Prazo: mudança da linha de base em 24 meses
|
sintomas clínicos (micção urgente, incontinência urinária diária, micção durante a noite, noctúria, frequência das evacuações, consistência das fezes)
|
mudança da linha de base em 24 meses
|
|
os sintomas clínicos de pacientes diabéticos serão medidos e comparados com crianças saudáveis. 8.4
Prazo: mudança da linha de base em 36 meses
|
sintomas clínicos (micção urgente, incontinência urinária diária, micção durante a noite, noctúria, frequência das evacuações, consistência das fezes)
|
mudança da linha de base em 36 meses
|
|
os sintomas clínicos de pacientes diabéticos serão medidos e comparados com crianças saudáveis. 8.5
Prazo: mudança da linha de base em 48 meses
|
sintomas clínicos (micção urgente, incontinência urinária diária, micção durante a noite, noctúria, frequência das evacuações, consistência das fezes)
|
mudança da linha de base em 48 meses
|
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os sintomas clínicos de pacientes diabéticos serão medidos e comparados com crianças saudáveis. 8.6
Prazo: mudança da linha de base em 60 meses
|
sintomas clínicos (micção urgente, incontinência urinária diária, micção durante a noite, noctúria, frequência das evacuações, consistência das fezes)
|
mudança da linha de base em 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petropoulos IN, Ponirakis G, Khan A, Almuhannadi H, Gad H, Malik RA. Diagnosing Diabetic Neuropathy: Something Old, Something New. Diabetes Metab J. 2018 Aug;42(4):255-269. doi: 10.4093/dmj.2018.0056.
- Yuan Z, Tang Z, He C, Tang W. Diabetic cystopathy: A review. J Diabetes. 2015 Jul;7(4):442-7. doi: 10.1111/1753-0407.12272. Epub 2015 Mar 24. Erratum In: J Diabetes. 2016 Jan;8(1):170.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KUT-37/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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