INTACT Trial - een observationele studie om neuropathie bij diabetische kinderen te beoordelen (INTACT)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital
ONDERZOEK naar de afwijking van detrusorconTractiliteit door middel van uroflowmetrie bij kinderen met diabetes (INTACT-onderzoek) - een prospectieve, dwarsdoorsnede-, observatie- en gecontroleerde studie
Het is een prospectieve, cross-sectionele, observationele, gecontroleerde klinische studie in één centrum.
Diabetische patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en gezonde controles zullen uroflowmetrieonderzoek, cardiovasculaire autonome disfunctietests (hartslagrespons op diep ademhalen, op Valsalva-manoeuvre, bloeddruk en hartslagrespons op opstaan en aanhoudende handgreep) en perifere zenuwgeleiding ondergaan test.
Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden) van de tests.
De secundaire eindpunten zijn: verschillen in metabole status (gewicht, lengte, lichaamsoppervlak, BMI, laboratoriumparameters, lichaamssamenstelling), vochtomzetting en klinische symptomen van diabetespatiënten in vergelijking met gezonde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De functie van het autonome zenuwstelsel wordt onderzocht door de reproduceerbare en gestandaardiseerde cardiovasculaire reflextesten beschreven door Ewing et al.. Tijdens het onderzoek worden continu elektrocardiogram- en bloeddrukwaarden geregistreerd. Hartslagreactie op diepe inspiratie wordt uitgevoerd om het parasympathische zenuwstelsel te onderzoeken. Perifere neuropathie wordt geëvalueerd door zenuwgeleidingstest.
De proef begint met een proefperiode, waarin de eerste 50 diabetici en 50 gezonde kinderen worden beoordeeld. Daarna volgt een korte evaluatieperiode, waarin de hoofdonderzoekers en het onderzoeksteam aanpassingen in het onderzoeksprotocol kunnen aanbrengen om de haalbaarheid te waarborgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Szabó
- Telefoonnummer: 1155 0614599100
- E-mail: szabo.laszlo.md@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Martonosi
- E-mail: agirmartonosi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Heim Pal National Pediatric Institute
-
Contact:
- Martonosi
- E-mail: agirmartonosi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- László Szabó
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Diabetespatiënten die worden behandeld op de afdeling Endocrinologie en de polikliniek van Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI, Boedapest, Hongarije) zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-18 jaar (jongens, meisjes) met type 1, type 2 en monogene DM
Uitsluitingscriteria:
- Acute koorts (≥38 °C kerntemperatuur) in de afgelopen zeven dagen
- Acute of chronische urineweg- of nierziekte: nierinsufficiëntie (GFR ≤ 60 ml/min per 1,73 m2, urineweginfectie
- Urologische ziekte: blaaskanker, urolithiasis, urethrale strictuur, posterieure urethrale klep, vleesstenose, eerdere urogenitale chirurgie, aandoeningen die urine-uitstroomproblemen veroorzaken (phimosis, hypospadie, vesicoureterale reflux)
- Cystic fibrosis-gerelateerde diabetes (CFRD)
- Neurologische aandoeningen (multiple sclerose, voorbijgaande ischemische aanval, myelitis transversa, myelocele, meningomyelocele, eerdere operatie aan het ruggenmerg of operatie waarbij de sacrale zenuwplexus kan worden beschadigd)
Geneesmiddelen ingenomen die neuropathie kunnen veroorzaken:
- Cytostatische middelen: cyclofosfamide, op platina gebaseerde antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden, epothilonen, taxanen, proteasoomremmers, immunomodulerende geneesmiddelen
- Immunosuppressiva: TNF-alfaremmers (adalimumab, infliximab, etanercept), interferon
- Cardiovasculaire geneesmiddelen: statines, digoxine, amiodaron
- Antimicrobiële middelen: nitrofurantoïne, linezolid, voriconazol, itraconazol, antituberculotica, metronidazol, fluorochinolon
- Middel tegen zweren: cimetidine
- Neuropsychologische middelen: levodopa, fenitoïne
- Psychische stoornissen die deelname/samenwerking aan het onderzoek in de weg staan
- Constipatie (gedefinieerd volgens de criteria van Rome IV)
- Leeg volume <20 ml
- Patiënten die zwanger zijn of in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen
- Gebrek aan toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger; de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger trekt tijdens het onderzoek zijn of haar vrijwillige toestemming in
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
diabetische kinderen
Kinderen van 5-18 jaar (jongens, meisjes) met type 1, type 2 en monogene diabetes mellitus die worden behandeld op de afdeling Endocrinologie en de polikliniek van Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI, Boedapest, Hongarije) zullen worden ingeschreven.
De definitie van diabetes is gebaseerd op de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen aan de INTACT Trial.
|
Uroflowmetrie wordt uitgevoerd met behulp van een uroflow-cystometer (UroDoc Frytech) die Qmax, Qave en TQmax bepaalt.
Geplastificeerd volume (in ml), plastijd (in sec), gemiddelde en maximale urinestroomsnelheid (Qave en Qmax in ml/sec) en tijd tot maximale urinestroom (TQmax in sec) worden gemeten; versnelling van de urinestroom (Qacc in ml/sec2) wordt berekend.
Qmax en Qave zijn gedefinieerd volgens de International Children's Continence Society.
Het lege volume wordt gemeten door het uroflow-cystometer-apparaat; jongens leeg in een staande positie, meisjes in een zittende positie.
De diameter van de postvoid-blaas (mm) wordt gemeten door middel van echografie en omgezet in blaasresiduvolume (ml).
Het apparaat wordt gekalibreerd volgens de voorgeschreven gebruiksaanwijzing door een ervaren technicus.
De onderzoeken duren ongeveer 10 minuten.
Andere namen:
CAD zal worden beoordeeld door middel van vijf reproduceerbare en gestandaardiseerde cardiovasculaire reflextesten beschreven door Ewing et al.
Drie van de vijf tests beoordelen de parasympathische functie: hartslagrespons op diep ademhalen, staan en de Valsalva-manoeuvre.
Twee tests evalueren de sympathische functie, d.w.z. bloeddrukreacties van liggen naar staan en bij aanhoudende handgreep.
Elk van deze vijf tests krijgt een score van 0 voor normaal, 0,5 voor borderline en 1 voor abnormale resultaten.
De som van deze 5 scores - de Ewing-score - wordt gebruikt om de ernst van CAD te beoordelen.
Patiënten met een Ewing-score ≥ 2 vormen de CAD+-groep en patiënten met minder dan 2 vormen de CAD-groep.
Perifere neuropathie wordt beoordeeld door middel van een zenuwgeleidingstest.
Het apparaat meet motorische geleiding in de onderste ledematen.
Het werkt op twee speciale frequenties om een dik myelineschede draadloze vezel (5Hz) en dunne gemyeliniseerde zenuwvezel (2000Hz) onderzoek uit te voeren.
Het apparaat wordt gekalibreerd volgens de voorgeschreven gebruiksaanwijzing door een ervaren technicus.
|
|
gezonde kinderen
Gezonde kinderen van 5-18 jaar (jongens, meisjes) zonder enige acute of chronische ziekte zullen worden ingeschreven en op hen zullen dezelfde tests worden uitgevoerd als bij kinderen met diabetes.
Kinderen met een geledigd volume <20 ml, een restvolume na de mictie >15% en tekenen van een overstrekte blaas [geplastificeerd volume meer dan: 30 x leeftijd (jaar) + 30 ml] worden uitgesloten.
|
Uroflowmetrie wordt uitgevoerd met behulp van een uroflow-cystometer (UroDoc Frytech) die Qmax, Qave en TQmax bepaalt.
Geplastificeerd volume (in ml), plastijd (in sec), gemiddelde en maximale urinestroomsnelheid (Qave en Qmax in ml/sec) en tijd tot maximale urinestroom (TQmax in sec) worden gemeten; versnelling van de urinestroom (Qacc in ml/sec2) wordt berekend.
Qmax en Qave zijn gedefinieerd volgens de International Children's Continence Society.
Het lege volume wordt gemeten door het uroflow-cystometer-apparaat; jongens leeg in een staande positie, meisjes in een zittende positie.
De diameter van de postvoid-blaas (mm) wordt gemeten door middel van echografie en omgezet in blaasresiduvolume (ml).
Het apparaat wordt gekalibreerd volgens de voorgeschreven gebruiksaanwijzing door een ervaren technicus.
De onderzoeken duren ongeveer 10 minuten.
Andere namen:
CAD zal worden beoordeeld door middel van vijf reproduceerbare en gestandaardiseerde cardiovasculaire reflextesten beschreven door Ewing et al.
Drie van de vijf tests beoordelen de parasympathische functie: hartslagrespons op diep ademhalen, staan en de Valsalva-manoeuvre.
Twee tests evalueren de sympathische functie, d.w.z. bloeddrukreacties van liggen naar staan en bij aanhoudende handgreep.
Elk van deze vijf tests krijgt een score van 0 voor normaal, 0,5 voor borderline en 1 voor abnormale resultaten.
De som van deze 5 scores - de Ewing-score - wordt gebruikt om de ernst van CAD te beoordelen.
Patiënten met een Ewing-score ≥ 2 vormen de CAD+-groep en patiënten met minder dan 2 vormen de CAD-groep.
Perifere neuropathie wordt beoordeeld door middel van een zenuwgeleidingstest.
Het apparaat meet motorische geleiding in de onderste ledematen.
Het werkt op twee speciale frequenties om een dik myelineschede draadloze vezel (5Hz) en dunne gemyeliniseerde zenuwvezel (2000Hz) onderzoek uit te voeren.
Het apparaat wordt gekalibreerd volgens de voorgeschreven gebruiksaanwijzing door een ervaren technicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid van uroflowmetrietest 1.1
Tijdsspanne: basislijn
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
basislijn
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van uroflowmetrietest 1.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van uroflowmetrietest 1.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van uroflowmetrietest 1.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van uroflowmetrietest 1.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van uroflowmetrietest 1.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van cardiovasculaire autonome disfunctietest 2.1
Tijdsspanne: basislijn
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
basislijn
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van cardiovasculaire autonome disfunctietest 2.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van cardiovasculaire autonome disfunctietest 2.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van cardiovasculaire autonome disfunctietest 2.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van cardiovasculaire autonome disfunctietest 2.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van cardiovasculaire autonome disfunctietest 2.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van perifere zenuwgeleidingstest 3.1
Tijdsspanne: basislijn
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
basislijn
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van perifere zenuwgeleidingstest 3.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van perifere zenuwgeleidingstest 3.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van perifere zenuwgeleidingstest 3.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van perifere zenuwgeleidingstest 3.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
diagnostische accuratesse van perifere zenuwgeleidingstest 3.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabolische toestand 1.1
Tijdsspanne: basislijn
|
Gewicht (kg)
|
basislijn
|
|
metabolische toestand 1.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Gewicht (kg)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
metabolische toestand 1.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Gewicht (kg)
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
metabolische toestand 1.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
Gewicht (kg)
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
metabole status 1.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
Gewicht (kg)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
metabole toestand 1.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
Gewicht (kg)
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
metabolische toestand 2.1
Tijdsspanne: basislijn
|
Hoogte (cm)
|
basislijn
|
|
metabolische toestand 2.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Hoogte (cm)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
metabolische toestand 2.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Hoogte (cm)
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
metabole toestand 2.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
Hoogte (cm)
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
metabole toestand 2.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
Hoogte (cm)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
metabolische toestand 2.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
Hoogte (cm)
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
metabolische toestand 3.1
Tijdsspanne: basislijn
|
lichaamsoppervlak (m2 berekend volgens de formule van Mosteller)
|
basislijn
|
|
metabolische toestand 3.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
lichaamsoppervlak (m2 berekend volgens de formule van Mosteller)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
metabole toestand 3.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
lichaamsoppervlak (m2 berekend volgens de formule van Mosteller)
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
metabolische toestand 3.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
lichaamsoppervlak (m2 berekend volgens de formule van Mosteller)
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
metabolische status 3.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
lichaamsoppervlak (m2 berekend volgens de formule van Mosteller)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
metabolische status 3.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
lichaamsoppervlak (m2 berekend volgens de formule van Mosteller)
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
metabolische status 4.1
Tijdsspanne: basislijn
|
BMI (kg/m²)
|
basislijn
|
|
metabolische status 4.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
BMI (kg/m²)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
metabolische toestand 4.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
BMI (kg/m²)
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
metabolische toestand 4.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
BMI (kg/m²)
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
metabolische toestand 4.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
BMI (kg/m²)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
metabolische toestand 4.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
BMI (kg/m²)
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
metabolische status 5.1
Tijdsspanne: basislijn
|
lichaamssamenstelling geëvalueerd door het Inbody-apparaat
|
basislijn
|
|
metabolische toestand 5.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
lichaamssamenstelling geëvalueerd door het Inbody-apparaat
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
metabolische toestand 5.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
lichaamssamenstelling geëvalueerd door het Inbody-apparaat
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
metabolische toestand 5.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
lichaamssamenstelling geëvalueerd door het Inbody-apparaat
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
metabolische toestand 5.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
lichaamssamenstelling geëvalueerd door het Inbody-apparaat
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
metabolische toestand 5.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
lichaamssamenstelling geëvalueerd door het Inbody-apparaat
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
metabolische toestand 6.1
Tijdsspanne: basislijn
|
laboratoriumparameters (CRP, ESR, volledig bloedbeeld, hemoglobine, hematocriet, trombocyten, glucose, C-peptide, HbA1c, triglyceride, cholesterol, urinezuur, creatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, serum totaal eiwit, lipase, amylase, snelle urinetest)
|
basislijn
|
|
metabolische toestand 6.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
laboratoriumparameters (CRP, ESR, volledig bloedbeeld, hemoglobine, hematocriet, trombocyten, glucose, C-peptide, HbA1c, triglyceride, cholesterol, urinezuur, creatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, serum totaal eiwit, lipase, amylase, snelle urinetest)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
metabolische toestand 6.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
laboratoriumparameters (CRP, ESR, volledig bloedbeeld, hemoglobine, hematocriet, trombocyten, glucose, C-peptide, HbA1c, triglyceride, cholesterol, urinezuur, creatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, serum totaal eiwit, lipase, amylase, snelle urinetest)
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
metabolische toestand 6.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
laboratoriumparameters (CRP, ESR, volledig bloedbeeld, hemoglobine, hematocriet, trombocyten, glucose, C-peptide, HbA1c, triglyceride, cholesterol, urinezuur, creatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, serum totaal eiwit, lipase, amylase, snelle urinetest)
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
metabolische toestand 6.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
laboratoriumparameters (CRP, ESR, volledig bloedbeeld, hemoglobine, hematocriet, trombocyten, glucose, C-peptide, HbA1c, triglyceride, cholesterol, urinezuur, creatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, serum totaal eiwit, lipase, amylase, snelle urinetest)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
metabole toestand 6.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
laboratoriumparameters (CRP, ESR, volledig bloedbeeld, hemoglobine, hematocriet, trombocyten, glucose, C-peptide, HbA1c, triglyceride, cholesterol, urinezuur, creatinine, carbamide, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumine, serum totaal eiwit, lipase, amylase, snelle urinetest)
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
metabolische toestand 7.1
Tijdsspanne: basislijn
|
vloeistofomzet in 24 uur (ml)
|
basislijn
|
|
metabolische toestand 7.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
vloeistofomzet in 24 uur (ml)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
metabolische toestand 7.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
vloeistofomzet in 24 uur (ml)
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
metabolische toestand 7.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
vloeistofomzet in 24 uur (ml)
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
metabolische toestand 7.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
vloeistofomzet in 24 uur (ml)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
metabolische toestand 7.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
vloeistofomzet in 24 uur (ml)
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
|
klinische symptomen van diabetespatiënten zullen worden gemeten en vergeleken met gezonde kinderen. 8.1
Tijdsspanne: basislijn
|
klinische symptomen (Dringend urineren, Dagelijkse urine-incontinentie, 's Nachts plassen, Nocturie, Frequentie van stoelgang, Consistentie van de ontlasting)
|
basislijn
|
|
klinische symptomen van diabetespatiënten zullen worden gemeten en vergeleken met gezonde kinderen. 8.2
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
klinische symptomen (Dringend urineren, Dagelijkse urine-incontinentie, 's Nachts plassen, Nocturie, Frequentie van stoelgang, Consistentie van de ontlasting)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
klinische symptomen van diabetespatiënten zullen worden gemeten en vergeleken met gezonde kinderen. 8.3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
klinische symptomen (Dringend urineren, Dagelijkse urine-incontinentie, 's Nachts plassen, Nocturie, Frequentie van stoelgang, Consistentie van de ontlasting)
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
|
klinische symptomen van diabetespatiënten zullen worden gemeten en vergeleken met gezonde kinderen. 8.4
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
klinische symptomen (Dringend urineren, Dagelijkse urine-incontinentie, 's Nachts plassen, Nocturie, Frequentie van stoelgang, Consistentie van de ontlasting)
|
verandering ten opzichte van baseline na 36 maanden
|
|
klinische symptomen van diabetespatiënten zullen worden gemeten en vergeleken met gezonde kinderen. 8.5
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
klinische symptomen (Dringend urineren, Dagelijkse urine-incontinentie, 's Nachts plassen, Nocturie, Frequentie van stoelgang, Consistentie van de ontlasting)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 maanden
|
|
klinische symptomen van diabetespatiënten zullen worden gemeten en vergeleken met gezonde kinderen. 8.6
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
klinische symptomen (Dringend urineren, Dagelijkse urine-incontinentie, 's Nachts plassen, Nocturie, Frequentie van stoelgang, Consistentie van de ontlasting)
|
verandering vanaf baseline na 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Petropoulos IN, Ponirakis G, Khan A, Almuhannadi H, Gad H, Malik RA. Diagnosing Diabetic Neuropathy: Something Old, Something New. Diabetes Metab J. 2018 Aug;42(4):255-269. doi: 10.4093/dmj.2018.0056.
- Yuan Z, Tang Z, He C, Tang W. Diabetic cystopathy: A review. J Diabetes. 2015 Jul;7(4):442-7. doi: 10.1111/1753-0407.12272. Epub 2015 Mar 24. Erratum In: J Diabetes. 2016 Jan;8(1):170.
- Arrellano-Valdez F, Urrutia-Osorio M, Arroyo C, Soto-Vega E. A comprehensive review of urologic complications in patients with diabetes. Springerplus. 2014 Sep 23;3:549. doi: 10.1186/2193-1801-3-549. eCollection 2014.
- Fayyad AM, Hill SR, Jones G. Prevalence and risk factors for bothersome lower urinary tract symptoms in women with diabetes mellitus from hospital-based diabetes clinic. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Nov;20(11):1339-44. doi: 10.1007/s00192-009-0949-z. Epub 2009 Jul 15.
- Kaplan SA, Te AE, Blaivas JG. Urodynamic findings in patients with diabetic cystopathy. J Urol. 1995 Feb;153(2):342-4. doi: 10.1097/00005392-199502000-00013.
- Agashe S, Petak S. Cardiac Autonomic Neuropathy in Diabetes Mellitus. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Oct-Dec;14(4):251-256. doi: 10.14797/mdcj-14-4-251.
- Ewing DJ, Clarke BF. Autonomic neuropathy: its diagnosis and prognosis. Clin Endocrinol Metab. 1986 Nov;15(4):855-88. doi: 10.1016/s0300-595x(86)80078-0.
- Barkai L, Szabo L. Urinary bladder dysfunction in diabetic children with and without subclinical cardiovascular autonomic neuropathy. Eur J Pediatr. 1993 Mar;152(3):190-2. doi: 10.1007/BF01956141.
- Szabo L, Barkai L, Lombay B. Urinary flow disturbance as an early sign of autonomic neuropathy in diabetic children and adolescents. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):218-21. doi: 10.1002/nau.20349.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Jones MR, Urits I, Wolf J, Corrigan D, Colburn L, Peterson E, Williamson A, Viswanath O. Drug-Induced Peripheral Neuropathy: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2020;15(1):38-48. doi: 10.2174/1574884714666190121154813.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Spallone V, Bellavere F, Scionti L, Maule S, Quadri R, Bax G, Melga P, Viviani GL, Esposito K, Morganti R, Cortelli P; Diabetic Neuropathy Study Group of the Italian Society of Diabetology. Recommendations for the use of cardiovascular tests in diagnosing diabetic autonomic neuropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2010.07.005.
- Lin K, Wei L, Huang Z, Zeng Q. Combination of Ewing test, heart rate variability, and heart rate turbulence analysis for early diagnosis of diabetic cardiac autonomic neuropathy. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(45):e8296. doi: 10.1097/MD.0000000000008296.
- Liu G, Li M, Vasanji A, Daneshgari F. Temporal diabetes and diuresis-induced alteration of nerves and vasculature of the urinary bladder in the rat. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1988-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09840.x. Epub 2010 Nov 18.
- Beshay E, Carrier S. Oxidative stress plays a role in diabetes-induced bladder dysfunction in a rat model. Urology. 2004 Nov;64(5):1062-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.021.
- Martonosi AR, Pazmany P, Kiss S, Zsakai A, Szabo L. INvesTigating the Abnormality of detrusor ConTractility by uroflowmetry in diabetic children (INTACT Trial): protocol of a prospective, observational study. BMJ Open. 2022 Nov 14;12(11):e062198. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062198.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KUT-37/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .