Исследование INTACT — обсервационное исследование для оценки невропатии у детей с диабетом (INTACT)
3 августа 2022 г. обновлено: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital
ИССЛЕДОВАНИЕ Аномалий сократимости детрузора с помощью урофлоуметрии у детей с диабетом (исследование INTACT) — проспективное перекрестное обсервационное контролируемое исследование
Это проспективное перекрестное обсервационное контролируемое одноцентровое клиническое исследование.
Пациенты с диабетом, отвечающие критериям включения, и здоровые контроли должны пройти урофлоуметрию, тесты сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции (реакция частоты сердечных сокращений на глубокое дыхание, пробу Вальсальвы, реакция артериального давления и частоты сердечных сокращений на вставание и продолжительное рукопожатие) и проводимость по периферическим нервам. тест.
Первичной конечной точкой является диагностическая точность (чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения) тестов.
Вторичными конечными точками являются: различия в метаболическом статусе (масса тела, рост, поверхность тела, ИМТ, лабораторные показатели, состав тела), обмен жидкости и клинические симптомы у пациентов с диабетом по сравнению со здоровыми детьми.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Функцию вегетативной нервной системы исследуют с помощью воспроизводимых и стандартизированных сердечно-сосудистых рефлекторных тестов, описанных Ewing et al. Во время обследования непрерывно регистрируются значения электрокардиограммы и артериального давления. Реакция частоты сердечных сокращений на глубокий вдох выполняется для исследования парасимпатической нервной системы. Периферическую невропатию оценивают с помощью теста нервной проводимости.
Испытание начнется с пилотного периода, когда будут оценены первые 50 больных диабетом и 50 здоровых детей. За этим последует короткий период оценки, в течение которого главные исследователи и исследовательская группа могут внести коррективы в протокол исследования, чтобы обеспечить его осуществимость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Szabó
- Номер телефона: 1155 0614599100
- Электронная почта: szabo.laszlo.md@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martonosi
- Электронная почта: agirmartonosi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Heim Pal National Pediatric Institute
-
Контакт:
- Martonosi
- Электронная почта: agirmartonosi@gmail.com
-
Главный следователь:
- László Szabó
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зачислены пациенты с диабетом, которые проходят лечение в эндокринологическом отделении и амбулаторной клинике Национального педиатрического института Хайма Пала (HOGYI, Будапешт, Венгрия).
Описание
Критерии включения:
- 5-18 лет (юноши, девушки) с 1, 2 типом и моногенным СД
Критерий исключения:
- Острое лихорадочное состояние (внутренняя температура ≥38 °C) в течение последних семи дней
- Острое или хроническое заболевание мочевыводящих путей или почек: почечная недостаточность (СКФ ≤ 60 мл/мин на 1,73 м2, инфекция мочевыводящих путей
- Урологические заболевания: рак мочевого пузыря, мочекаменная болезнь, стриктура уретры, задний клапан уретры, стеноз меатального отверстия, предшествующая операция на мочеполовой системе, состояния, вызывающие проблемы с оттоком мочи (фимоз, гипоспадия, пузырно-мочеточниковый рефлюкс)
- Диабет, связанный с кистозным фиброзом (CFRD)
- Неврологические расстройства (рассеянный склероз, транзиторная ишемическая атака, поперечный миелит, миелоцеле, менингомиелоцеле, предшествующая операция на спинном мозге или операция, которая может повредить крестцовое нервное сплетение)
Принимаемые лекарства, которые могут вызвать невропатию:
- Цитостатические средства: циклофосфамид, противоопухолевые средства на основе платины, алкалоиды барвинка, эпотилоны, таксаны, ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие препараты.
- Иммунодепрессанты: ингибиторы ФНО-альфа (адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт), интерферон
- Сердечно-сосудистые препараты: статины, дигоксин, амиодарон
- Противомикробные средства: нитрофурантоин, линезолид, вориконазол, итраконазол, противотуберкулезные препараты, метронидазол, фторхинолоны
- Противоязвенное средство: циметидин
- Нейропсихологические средства: леводопа, фенитоин
- Психические расстройства, препятствующие участию/сотрудничеству в исследовании
- Запор (определяется в соответствии с Римскими критериями IV)
- Объем мочеиспускания <20 мл
- Пациенты, которые беременны или рожали в течение последних 12 месяцев
- Отсутствие согласия пациента или законного представителя; пациент или его законный представитель отзывают свое добровольное согласие во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диабетические дети
В исследование будут включены дети в возрасте 5-18 лет (мальчики, девочки) с сахарным диабетом 1, 2 типа и моногенным сахарным диабетом, находящиеся на лечении в эндокринологическом отделении и амбулаторной клинике Национального педиатрического института имени Хайма Пала (HOGYI, Будапешт, Венгрия).
Определение диабета основано на критериях Американской диабетической ассоциации (ADA).
Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут проинформированы о возможности участия в исследовании INTACT.
|
Урофлоуметрия будет проводиться с использованием урофлоу-цистометра (UroDoc Frytech), который определяет Qmax, Qave и TQmax.
Будут измеряться объем мочеиспускания (в мл), время мочеиспускания (в секундах), средняя и максимальная скорость потока мочи (Qave и Qmax в мл/сек) и время до максимального потока мочи (TQmax в секундах); будет рассчитано ускорение потока мочи (Qacc в мл/сек2).
Qmax и Qave определены в соответствии с Международным детским обществом воздержания.
Объем мочеиспускания будет измеряться устройством урофлоу-цистометр; мальчики недействуют в положении стоя, девочки в положении сидя.
Диаметр мочевого пузыря после мочеиспускания (мм) будет измерен с помощью УЗИ и преобразован в остаточный объем мочевого пузыря (мл).
Устройство будет откалибровано в соответствии с предписанными инструкциями для использования квалифицированным специалистом.
Экзамены займут около 10 минут.
Другие имена:
ИБС будет оцениваться с помощью пяти воспроизводимых и стандартизированных тестов сердечно-сосудистых рефлексов, описанных Ewing et al.
Три из пяти тестов оценивают парасимпатическую функцию: реакцию частоты сердечных сокращений на глубокое дыхание, на стояние и пробу Вальсальвы.
Два теста оценивают симпатическую функцию, которая представляет собой реакцию артериального давления из положения лежа в положение стоя и при длительном захвате руки.
Каждому из этих пяти тестов присваивается 0 баллов за нормальный результат, 0,5 балла за пограничный результат и 1 балл за отклонение от нормы.
Сумма этих 5 баллов, которая является оценкой Юинга, используется для оценки тяжести ИБС.
Пациенты, имеющие балл Юинга ≥ 2, составляют группу ИБС +, а пациенты, имеющие менее 2 баллов, составляют группу ИБС -.
Периферическую невропатию оценивают с помощью теста нервной проводимости.
Прибор измеряет двигательную проводимость нижних конечностей.
Он работает на двух выделенных частотах для проведения исследования беспроводных волокон с толстой миелиновой оболочкой (5 Гц) и тонких миелиновых нервных волокон (2000 Гц).
Устройство будет откалибровано в соответствии с предписанными инструкциями для использования квалифицированным специалистом.
|
|
здоровые дети
Будут зачислены здоровые дети в возрасте 5-18 лет (мальчики, девочки) без каких-либо острых или хронических заболеваний, и им будут проведены те же тесты, что и детям с диабетом.
Дети с объемом мочеиспускания <20 мл, остаточным объемом после мочеиспускания >15% и признаками перерастяжения мочевого пузыря [объем мочеиспускания более: 30 x возраст (лет) + 30 мл] будут исключены.
|
Урофлоуметрия будет проводиться с использованием урофлоу-цистометра (UroDoc Frytech), который определяет Qmax, Qave и TQmax.
Будут измеряться объем мочеиспускания (в мл), время мочеиспускания (в секундах), средняя и максимальная скорость потока мочи (Qave и Qmax в мл/сек) и время до максимального потока мочи (TQmax в секундах); будет рассчитано ускорение потока мочи (Qacc в мл/сек2).
Qmax и Qave определены в соответствии с Международным детским обществом воздержания.
Объем мочеиспускания будет измеряться устройством урофлоу-цистометр; мальчики недействуют в положении стоя, девочки в положении сидя.
Диаметр мочевого пузыря после мочеиспускания (мм) будет измерен с помощью УЗИ и преобразован в остаточный объем мочевого пузыря (мл).
Устройство будет откалибровано в соответствии с предписанными инструкциями для использования квалифицированным специалистом.
Экзамены займут около 10 минут.
Другие имена:
ИБС будет оцениваться с помощью пяти воспроизводимых и стандартизированных тестов сердечно-сосудистых рефлексов, описанных Ewing et al.
Три из пяти тестов оценивают парасимпатическую функцию: реакцию частоты сердечных сокращений на глубокое дыхание, на стояние и пробу Вальсальвы.
Два теста оценивают симпатическую функцию, которая представляет собой реакцию артериального давления из положения лежа в положение стоя и при длительном захвате руки.
Каждому из этих пяти тестов присваивается 0 баллов за нормальный результат, 0,5 балла за пограничный результат и 1 балл за отклонение от нормы.
Сумма этих 5 баллов, которая является оценкой Юинга, используется для оценки тяжести ИБС.
Пациенты, имеющие балл Юинга ≥ 2, составляют группу ИБС +, а пациенты, имеющие менее 2 баллов, составляют группу ИБС -.
Периферическую невропатию оценивают с помощью теста нервной проводимости.
Прибор измеряет двигательную проводимость нижних конечностей.
Он работает на двух выделенных частотах для проведения исследования беспроводных волокон с толстой миелиновой оболочкой (5 Гц) и тонких миелиновых нервных волокон (2000 Гц).
Устройство будет откалибровано в соответствии с предписанными инструкциями для использования квалифицированным специалистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность теста урофлоуметрии 1.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
исходный уровень
|
|
диагностическая точность теста урофлоуметрии 1,2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
диагностическая точность теста урофлоуметрии 1,3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
диагностическая точность теста урофлоуметрии 1,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
диагностическая точность теста урофлоуметрии 1,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
диагностическая точность теста урофлоуметрии 1,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
диагностическая точность теста сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции 2,1
Временное ограничение: исходный уровень
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
исходный уровень
|
|
диагностическая точность теста сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции 2,2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
диагностическая точность теста сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции 2,3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
диагностическая точность теста сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции 2,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
диагностическая точность теста сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции 2,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
диагностическая точность теста сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции 2,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
диагностическая точность теста проводимости по периферическим нервам 3.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
исходный уровень
|
|
диагностическая точность теста проводимости по периферическим нервам 3.2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
диагностическая точность теста проводимости по периферическим нервам 3.3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
диагностическая точность теста проводимости по периферическим нервам 3.4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
диагностическая точность теста проводимости по периферическим нервам 3,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
диагностическая точность теста проводимости по периферическим нервам 3,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический статус 1.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Вес (кг)
|
исходный уровень
|
|
метаболический статус 1,2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вес (кг)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
метаболический статус 1,3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Вес (кг)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
метаболический статус 1,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
Вес (кг)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
метаболический статус 1,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
Вес (кг)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
метаболический статус 1,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
Вес (кг)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
метаболический статус 2.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
высота (см)
|
исходный уровень
|
|
метаболический статус 2.2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
высота (см)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
метаболический статус 2,3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
высота (см)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
метаболический статус 2,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
высота (см)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
метаболический статус 2,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
высота (см)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
метаболический статус 2,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
высота (см)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
метаболический статус 3.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
поверхность тела (м2 рассчитано по формуле Мостеллера)
|
исходный уровень
|
|
метаболический статус 3.2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
поверхность тела (м2 рассчитано по формуле Мостеллера)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
метаболический статус 3.3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
поверхность тела (м2 рассчитано по формуле Мостеллера)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
метаболический статус 3,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
поверхность тела (м2 рассчитано по формуле Мостеллера)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
метаболический статус 3,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
поверхность тела (м2 рассчитано по формуле Мостеллера)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
метаболический статус 3,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
поверхность тела (м2 рассчитано по формуле Мостеллера)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
метаболический статус 4.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
ИМТ (кг/м2)
|
исходный уровень
|
|
метаболический статус 4.2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
ИМТ (кг/м2)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
метаболический статус 4.3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
ИМТ (кг/м2)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
метаболический статус 4,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
ИМТ (кг/м2)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
метаболический статус 4,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
ИМТ (кг/м2)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
метаболический статус 4,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
ИМТ (кг/м2)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
метаболический статус 5.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
состав тела оценивается прибором Inbody
|
исходный уровень
|
|
метаболический статус 5.2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
состав тела оценивается прибором Inbody
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
метаболический статус 5.3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
состав тела оценивается прибором Inbody
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
метаболический статус 5,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
состав тела оценивается прибором Inbody
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
метаболический статус 5,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
состав тела оценивается прибором Inbody
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
метаболический статус 5,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
состав тела оценивается прибором Inbody
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
метаболический статус 6.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
лабораторные показатели (СРБ, СОЭ, общий анализ крови, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, глюкоза, С-пептид, HbA1c, триглицерид, холестерин, мочевая кислота, креатинин, карбамид, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ, Na, K, P, Ca, альбумин, общий белок сыворотки, липаза, амилаза, экспресс-тест мочи)
|
исходный уровень
|
|
метаболический статус 6.2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
лабораторные показатели (СРБ, СОЭ, общий анализ крови, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, глюкоза, С-пептид, HbA1c, триглицерид, холестерин, мочевая кислота, креатинин, карбамид, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ, Na, K, P, Ca, альбумин, общий белок сыворотки, липаза, амилаза, экспресс-тест мочи)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
метаболический статус 6.3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
лабораторные показатели (СРБ, СОЭ, общий анализ крови, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, глюкоза, С-пептид, HbA1c, триглицерид, холестерин, мочевая кислота, креатинин, карбамид, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ, Na, K, P, Ca, альбумин, общий белок сыворотки, липаза, амилаза, экспресс-тест мочи)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
метаболический статус 6,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
лабораторные показатели (СРБ, СОЭ, общий анализ крови, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, глюкоза, С-пептид, HbA1c, триглицерид, холестерин, мочевая кислота, креатинин, карбамид, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ, Na, K, P, Ca, альбумин, общий белок сыворотки, липаза, амилаза, экспресс-тест мочи)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
метаболический статус 6,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
лабораторные показатели (СРБ, СОЭ, общий анализ крови, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, глюкоза, С-пептид, HbA1c, триглицерид, холестерин, мочевая кислота, креатинин, карбамид, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ, Na, K, P, Ca, альбумин, общий белок сыворотки, липаза, амилаза, экспресс-тест мочи)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
метаболический статус 6,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
лабораторные показатели (СРБ, СОЭ, общий анализ крови, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, глюкоза, С-пептид, HbA1c, триглицерид, холестерин, мочевая кислота, креатинин, карбамид, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ, Na, K, P, Ca, альбумин, общий белок сыворотки, липаза, амилаза, экспресс-тест мочи)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
метаболический статус 7.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
оборот жидкости за 24 часа (мл)
|
исходный уровень
|
|
метаболический статус 7.2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
оборот жидкости за 24 часа (мл)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
метаболический статус 7.3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
оборот жидкости за 24 часа (мл)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
метаболический статус 7,4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
оборот жидкости за 24 часа (мл)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
метаболический статус 7,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
оборот жидкости за 24 часа (мл)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
метаболический статус 7,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
оборот жидкости за 24 часа (мл)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
|
клинические симптомы пациентов с диабетом будут измеряться и сравниваться со здоровыми детьми. 8.1
Временное ограничение: исходный уровень
|
клинические симптомы (неотложное мочеиспускание, недержание дневной мочи, ночное мочеиспускание, никтурия, частота дефекации, консистенция стула)
|
исходный уровень
|
|
клинические симптомы пациентов с диабетом будут измеряться и сравниваться со здоровыми детьми. 8.2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
клинические симптомы (неотложное мочеиспускание, недержание дневной мочи, ночное мочеиспускание, никтурия, частота дефекации, консистенция стула)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
клинические симптомы пациентов с диабетом будут измеряться и сравниваться со здоровыми детьми. 8.3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
клинические симптомы (неотложное мочеиспускание, недержание дневной мочи, ночное мочеиспускание, никтурия, частота дефекации, консистенция стула)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
|
клинические симптомы пациентов с диабетом будут измеряться и сравниваться со здоровыми детьми. 8.4
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
клинические симптомы (неотложное мочеиспускание, недержание дневной мочи, ночное мочеиспускание, никтурия, частота дефекации, консистенция стула)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
|
|
клинические симптомы пациентов с диабетом будут измеряться и сравниваться со здоровыми детьми. 8,5
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
клинические симптомы (неотложное мочеиспускание, недержание дневной мочи, ночное мочеиспускание, никтурия, частота дефекации, консистенция стула)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
|
|
клинические симптомы пациентов с диабетом будут измеряться и сравниваться со здоровыми детьми. 8,6
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
клинические симптомы (неотложное мочеиспускание, недержание дневной мочи, ночное мочеиспускание, никтурия, частота дефекации, консистенция стула)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Petropoulos IN, Ponirakis G, Khan A, Almuhannadi H, Gad H, Malik RA. Diagnosing Diabetic Neuropathy: Something Old, Something New. Diabetes Metab J. 2018 Aug;42(4):255-269. doi: 10.4093/dmj.2018.0056.
- Yuan Z, Tang Z, He C, Tang W. Diabetic cystopathy: A review. J Diabetes. 2015 Jul;7(4):442-7. doi: 10.1111/1753-0407.12272. Epub 2015 Mar 24. Erratum In: J Diabetes. 2016 Jan;8(1):170.
- Arrellano-Valdez F, Urrutia-Osorio M, Arroyo C, Soto-Vega E. A comprehensive review of urologic complications in patients with diabetes. Springerplus. 2014 Sep 23;3:549. doi: 10.1186/2193-1801-3-549. eCollection 2014.
- Fayyad AM, Hill SR, Jones G. Prevalence and risk factors for bothersome lower urinary tract symptoms in women with diabetes mellitus from hospital-based diabetes clinic. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Nov;20(11):1339-44. doi: 10.1007/s00192-009-0949-z. Epub 2009 Jul 15.
- Kaplan SA, Te AE, Blaivas JG. Urodynamic findings in patients with diabetic cystopathy. J Urol. 1995 Feb;153(2):342-4. doi: 10.1097/00005392-199502000-00013.
- Agashe S, Petak S. Cardiac Autonomic Neuropathy in Diabetes Mellitus. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2018 Oct-Dec;14(4):251-256. doi: 10.14797/mdcj-14-4-251.
- Ewing DJ, Clarke BF. Autonomic neuropathy: its diagnosis and prognosis. Clin Endocrinol Metab. 1986 Nov;15(4):855-88. doi: 10.1016/s0300-595x(86)80078-0.
- Barkai L, Szabo L. Urinary bladder dysfunction in diabetic children with and without subclinical cardiovascular autonomic neuropathy. Eur J Pediatr. 1993 Mar;152(3):190-2. doi: 10.1007/BF01956141.
- Szabo L, Barkai L, Lombay B. Urinary flow disturbance as an early sign of autonomic neuropathy in diabetic children and adolescents. Neurourol Urodyn. 2007;26(2):218-21. doi: 10.1002/nau.20349.
- Zajaczkowska R, Kocot-Kepska M, Leppert W, Wrzosek A, Mika J, Wordliczek J. Mechanisms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Int J Mol Sci. 2019 Mar 22;20(6):1451. doi: 10.3390/ijms20061451.
- Jones MR, Urits I, Wolf J, Corrigan D, Colburn L, Peterson E, Williamson A, Viswanath O. Drug-Induced Peripheral Neuropathy: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2020;15(1):38-48. doi: 10.2174/1574884714666190121154813.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Spallone V, Bellavere F, Scionti L, Maule S, Quadri R, Bax G, Melga P, Viviani GL, Esposito K, Morganti R, Cortelli P; Diabetic Neuropathy Study Group of the Italian Society of Diabetology. Recommendations for the use of cardiovascular tests in diagnosing diabetic autonomic neuropathy. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):69-78. doi: 10.1016/j.numecd.2010.07.005.
- Lin K, Wei L, Huang Z, Zeng Q. Combination of Ewing test, heart rate variability, and heart rate turbulence analysis for early diagnosis of diabetic cardiac autonomic neuropathy. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(45):e8296. doi: 10.1097/MD.0000000000008296.
- Liu G, Li M, Vasanji A, Daneshgari F. Temporal diabetes and diuresis-induced alteration of nerves and vasculature of the urinary bladder in the rat. BJU Int. 2011 Jun;107(12):1988-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09840.x. Epub 2010 Nov 18.
- Beshay E, Carrier S. Oxidative stress plays a role in diabetes-induced bladder dysfunction in a rat model. Urology. 2004 Nov;64(5):1062-7. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.021.
- Martonosi AR, Pazmany P, Kiss S, Zsakai A, Szabo L. INvesTigating the Abnormality of detrusor ConTractility by uroflowmetry in diabetic children (INTACT Trial): protocol of a prospective, observational study. BMJ Open. 2022 Nov 14;12(11):e062198. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062198.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KUT-37/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .