Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTACT Trial – observační studie k posouzení neuropatie u diabetických dětí (INTACT)

3. srpna 2022 aktualizováno: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital

Zkoumání abnormality kontrakce detruzoru pomocí uroflowmetrie u diabetických dětí (INTACT Trial) – prospektivní, průřezová, observační, kontrolovaná studie

Je to prospektivní, průřezová, observační, kontrolovaná klinická studie s jediným centrem. Diabetičtí pacienti splňující kritéria pro zařazení a zdravé kontroly budou mít uroflowmetrické vyšetření, testy kardiovaskulární autonomní dysfunkce (reakce srdeční frekvence na hluboké dýchání, na Valsalvův manévr, reakce krevního tlaku a srdeční frekvence na vstávání a trvalé držení rukou) a vedení periferních nervů test. Primárním cílovým parametrem je diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty) testů. Sekundárními cílovými parametry jsou: rozdíly v metabolickém stavu (hmotnost, výška, tělesný povrch, BMI, laboratorní parametry, tělesné složení), obrat tekutin a klinické příznaky diabetických pacientů ve srovnání se zdravými dětmi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkce autonomního nervového systému je zkoumána reprodukovatelnými a standardizovanými kardiovaskulárními reflexními testy popsanými Ewingem a kol. Při vyšetření se průběžně zaznamenává elektrokardiogram a hodnoty krevního tlaku. Odezva srdeční frekvence na hlubokou inspiraci se provádí za účelem vyšetření parasympatického nervového systému. Periferní neuropatie se hodnotí testem nervového vedení.

Zkouška bude zahájena pilotním obdobím, kdy bude hodnoceno prvních 50 diabetických a 50 zdravých dětí. Poté bude následovat krátké období hodnocení, během kterého mohou hlavní řešitelé a studijní tým provést úpravy v protokolu studie, aby byla zajištěna proveditelnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal National Pediatric Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • László Szabó

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni diabetici, kteří jsou léčeni na endokrinologickém oddělení a ambulanci Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI, Budapešť, Maďarsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5-18 let (chlapci, dívky) s typem 1, typem 2 a monogenním DM

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní febrilní stav (teplota jádra ≥38 °C) v posledních sedmi dnech
  2. Akutní nebo chronické onemocnění močových cest nebo ledvin: renální insuficience (GFR ≤ 60 ml/min na 1,73 m2, infekce močových cest
  3. Urologické onemocnění: rakovina močového měchýře, urolitiáza, uretrální striktura, zadní uretrální chlopeň, stenóza masa, předchozí genitourinární operace, stavy způsobující problémy s odtokem moči (fimóza, hypospadie, vezikoureterální reflux)
  4. Diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD)
  5. Neurologické poruchy (roztroušená skleróza, tranzitorní ischemická ataka, transverzální myelitida, myelokéla, meningomyelokéla, předchozí operace míchy nebo operace, která by mohla poranit plexus sakrálního nervu)

  6. Užívané léky, které mohou způsobit neuropatii:

    1. Cytostatika: cyklofosfamid, antineoplastika na bázi platiny, vinka alkaloidy, epotilony, taxany, inhibitory proteazomu, imunomodulační léky
    2. Imunosupresiva: inhibitory TNF-alfa (adalimumab, infliximab, etanercept), interferon
    3. Kardiovaskulární léky: statiny, digoxin, amiodaron
    4. Antimikrobiální látky: nitrofurantoin, linezolid, vorikonazol, itrakonazol, antituberkulotika, metronidazol, fluorochinolon
    5. Antiulcerózní látka: cimetidin
    6. Neuropsychologická činidla: levodopa, fenitoin
  7. Psychiatrické poruchy, které brání účasti/spolupráci ve studii
  8. Zácpa (definovaná podle kritérií Řím IV)
  9. Prázdný objem <20 ml
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo porodily v posledních 12 měsících
  11. Nedostatek souhlasu pacienta nebo zákonného zástupce; pacient nebo zákonný zástupce odvolá svůj dobrovolný souhlas během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diabetické děti
Zařazeny budou děti ve věku 5-18 let (chlapci, dívky) s 1. typem, 2. typem a monogenním diabetes mellitus, kteří jsou léčeni na Endokrinologickém oddělení a ambulanci Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI, Budapešť, Maďarsko). Definice diabetu je založena na kritériích American Diabetes Association (ADA). Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni o možnosti zúčastnit se studie INTACT.
Diagnostický test: uroflowmetrie
Uroflowmetrie bude prováděna pomocí uroflow-cystometru (UroDoc Frytech), který stanoví Qmax, Qave a TQmax. Měří se vymočený objem (v ml), doba vyprazdňování (v sekundách), průměrný a maximální průtok moči (Qave a Qmax v ml/s) a čas do maximálního průtoku moči (TQmax v sekundách); bude vypočteno zrychlení toku moči (Qacc v ml/s2). Qmax a Qave jsou definovány podle International Children's Continence Society. Vyprázdněný objem bude měřen zařízením uroflow-cystometr; chlapci prázdno ve stoje, dívky v sedě. Průměr postvoidního močového měchýře (mm) bude měřen ultrasonografií a převeden na reziduální objem močového měchýře (ml). Zařízení bude zkalibrováno podle předepsaného návodu k použití kvalifikovaným technikem. Vyšetření zabere přibližně 10 minut.
Ostatní jména:
  • neinvazivní urodynamický test
Diagnostický test: Test kardiovaskulární autonomní dysfunkce navržený Ewingem et al.
CAD bude hodnocena pěti reprodukovatelnými a standardizovanými kardiovaskulárními reflexními testy popsanými Ewingem et al. Tři z pěti testů hodnotí parasympatické funkce: odezvu srdeční frekvence na hluboké dýchání, na stání a Valsalvův manévr. Dva testy hodnotí funkce sympatiku, což jsou reakce krevního tlaku od lehu do stoje a při trvalém držení. Každému z těchto pěti testů je přiřazeno skóre 0 pro normální, 0,5 pro hraniční a 1 pro abnormální výsledky. Součet těchto 5 skóre – což je Ewingovo skóre – se používá k posouzení závažnosti ICHS. Pacienti s Ewingovým skóre ≥ 2 tvoří skupinu CAD + a pacienti, kteří mají méně než 2, tvoří skupinu CAD -.
Diagnostický test: test periferního nervového vedení
Periferní neuropatie bude hodnocena testem nervového vedení. Přístroj měří motorické vedení v dolních končetinách. Pracuje na dvou vyhrazených frekvencích, aby bylo možné provádět vyšetření bezšňůrových vláken tlustého myelinu (5Hz) a tenkého myelinizovaného nervového vlákna (2000Hz). Zařízení bude zkalibrováno podle předepsaného návodu k použití kvalifikovaným technikem.
zdravé děti
Budou zařazeny zdravé děti ve věku 5-18 let (chlapci, dívky) bez akutního či chronického onemocnění a budou u nich provedeny stejné testy jako u diabetických dětí. Děti s vymočeným objemem < 20 ml, postvoidním zbytkovým objemem > 15 % a známkami přetaženého močového měchýře [vyprázdněný objem větší než: 30 x věk (let) + 30 ml] budou vyloučeny.
Diagnostický test: uroflowmetrie
Uroflowmetrie bude prováděna pomocí uroflow-cystometru (UroDoc Frytech), který stanoví Qmax, Qave a TQmax. Měří se vymočený objem (v ml), doba vyprazdňování (v sekundách), průměrný a maximální průtok moči (Qave a Qmax v ml/s) a čas do maximálního průtoku moči (TQmax v sekundách); bude vypočteno zrychlení toku moči (Qacc v ml/s2). Qmax a Qave jsou definovány podle International Children's Continence Society. Vyprázdněný objem bude měřen zařízením uroflow-cystometr; chlapci prázdno ve stoje, dívky v sedě. Průměr postvoidního močového měchýře (mm) bude měřen ultrasonografií a převeden na reziduální objem močového měchýře (ml). Zařízení bude zkalibrováno podle předepsaného návodu k použití kvalifikovaným technikem. Vyšetření zabere přibližně 10 minut.
Ostatní jména:
  • neinvazivní urodynamický test
Diagnostický test: Test kardiovaskulární autonomní dysfunkce navržený Ewingem et al.
CAD bude hodnocena pěti reprodukovatelnými a standardizovanými kardiovaskulárními reflexními testy popsanými Ewingem et al. Tři z pěti testů hodnotí parasympatické funkce: odezvu srdeční frekvence na hluboké dýchání, na stání a Valsalvův manévr. Dva testy hodnotí funkce sympatiku, což jsou reakce krevního tlaku od lehu do stoje a při trvalém držení. Každému z těchto pěti testů je přiřazeno skóre 0 pro normální, 0,5 pro hraniční a 1 pro abnormální výsledky. Součet těchto 5 skóre – což je Ewingovo skóre – se používá k posouzení závažnosti ICHS. Pacienti s Ewingovým skóre ≥ 2 tvoří skupinu CAD + a pacienti, kteří mají méně než 2, tvoří skupinu CAD -.
Diagnostický test: test periferního nervového vedení
Periferní neuropatie bude hodnocena testem nervového vedení. Přístroj měří motorické vedení v dolních končetinách. Pracuje na dvou vyhrazených frekvencích, aby bylo možné provádět vyšetření bezšňůrových vláken tlustého myelinu (5Hz) a tenkého myelinizovaného nervového vlákna (2000Hz). Zařízení bude zkalibrováno podle předepsaného návodu k použití kvalifikovaným technikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost uroflowmetrického testu 1.1
Časové okno: základní linie
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
základní linie
diagnostická přesnost uroflowmetrického testu 1.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
diagnostická přesnost uroflowmetrického testu 1.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
diagnostická přesnost uroflowmetrického testu 1.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
diagnostická přesnost uroflowmetrického testu 1.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
diagnostická přesnost uroflowmetrického testu 1.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
diagnostická přesnost testu kardiovaskulární autonomní dysfunkce 2.1
Časové okno: základní linie
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
základní linie
diagnostická přesnost testu kardiovaskulární autonomní dysfunkce 2.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
diagnostická přesnost testu kardiovaskulární autonomní dysfunkce 2.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
diagnostická přesnost testu kardiovaskulární autonomní dysfunkce 2.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
diagnostická přesnost testu kardiovaskulární autonomní dysfunkce 2.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
diagnostická přesnost testu kardiovaskulární autonomní dysfunkce 2.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
diagnostická přesnost testu vedení periferních nervů 3.1
Časové okno: základní linie
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
základní linie
diagnostická přesnost testu vedení periferních nervů 3.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
diagnostická přesnost testu vedení periferních nervů 3.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
diagnostická přesnost testu vedení periferního nervu 3.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
diagnostická přesnost testu vedení periferního nervu 3.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
diagnostická přesnost testu vedení periferního nervu 3.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolický stav 1.1
Časové okno: základní linie
váha (kg)
základní linie
metabolický stav 1.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
váha (kg)
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
metabolický stav 1.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
váha (kg)
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
metabolický stav 1.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
váha (kg)
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
metabolický stav 1.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
váha (kg)
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
metabolický stav 1.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
váha (kg)
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
metabolický stav 2.1
Časové okno: základní linie
výška (cm)
základní linie
metabolický stav 2.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
výška (cm)
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
metabolický stav 2.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
výška (cm)
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
metabolický stav 2.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
výška (cm)
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
metabolický stav 2.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
výška (cm)
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
metabolický stav 2.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
výška (cm)
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
metabolický stav 3.1
Časové okno: základní linie
povrch těla (m2 vypočtený podle Mostellerova vzorce)
základní linie
metabolický stav 3.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
povrch těla (m2 vypočtený podle Mostellerova vzorce)
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
metabolický stav 3.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
povrch těla (m2 vypočtený podle Mostellerova vzorce)
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
metabolický stav 3.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
povrch těla (m2 vypočtený podle Mostellerova vzorce)
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
metabolický stav 3.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
povrch těla (m2 vypočtený podle Mostellerova vzorce)
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
metabolický stav 3.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
povrch těla (m2 vypočtený podle Mostellerova vzorce)
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
metabolický stav 4.1
Časové okno: základní linie
BMI (kg/m2)
základní linie
metabolický stav 4.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
BMI (kg/m2)
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
metabolický stav 4.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
BMI (kg/m2)
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
metabolický stav 4.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
BMI (kg/m2)
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
metabolický stav 4.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
BMI (kg/m2)
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
metabolický stav 4.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
BMI (kg/m2)
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
metabolický stav 5.1
Časové okno: základní linie
složení těla vyhodnocené přístrojem Inbody
základní linie
metabolický stav 5.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
složení těla vyhodnocené přístrojem Inbody
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
metabolický stav 5.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
složení těla vyhodnocené přístrojem Inbody
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
metabolický stav 5.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
složení těla vyhodnocené přístrojem Inbody
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
metabolický stav 5.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
složení těla vyhodnocené přístrojem Inbody
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
metabolický stav 5.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
složení těla vyhodnocené přístrojem Inbody
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
metabolický stav 6.1
Časové okno: základní linie
laboratorní parametry (CRP, ESR, plný krevní obraz, hemoglobin, hematokrit, trombocyt, glukóza, C-peptid, HbA1c, triglycerid, cholesterol, kyselina močová, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, celkový protein v séru, lipáza, amyláza, rychlý test moči)
základní linie
metabolický stav 6.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
laboratorní parametry (CRP, ESR, plný krevní obraz, hemoglobin, hematokrit, trombocyt, glukóza, C-peptid, HbA1c, triglycerid, cholesterol, kyselina močová, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, celkový protein v séru, lipáza, amyláza, rychlý test moči)
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
metabolický stav 6.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
laboratorní parametry (CRP, ESR, plný krevní obraz, hemoglobin, hematokrit, trombocyt, glukóza, C-peptid, HbA1c, triglycerid, cholesterol, kyselina močová, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, celkový protein v séru, lipáza, amyláza, rychlý test moči)
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
metabolický stav 6.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
laboratorní parametry (CRP, ESR, plný krevní obraz, hemoglobin, hematokrit, trombocyt, glukóza, C-peptid, HbA1c, triglycerid, cholesterol, kyselina močová, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, celkový protein v séru, lipáza, amyláza, rychlý test moči)
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
metabolický stav 6.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
laboratorní parametry (CRP, ESR, plný krevní obraz, hemoglobin, hematokrit, trombocyt, glukóza, C-peptid, HbA1c, triglycerid, cholesterol, kyselina močová, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, celkový protein v séru, lipáza, amyláza, rychlý test moči)
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
metabolický stav 6.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
laboratorní parametry (CRP, ESR, plný krevní obraz, hemoglobin, hematokrit, trombocyt, glukóza, C-peptid, HbA1c, triglycerid, cholesterol, kyselina močová, kreatinin, karbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumin, celkový protein v séru, lipáza, amyláza, rychlý test moči)
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
metabolický stav 7.1
Časové okno: základní linie
obrat tekutiny za 24 hodin (ml)
základní linie
metabolický stav 7.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
obrat tekutiny za 24 hodin (ml)
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
metabolický stav 7.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
obrat tekutiny za 24 hodin (ml)
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
metabolický stav 7.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
obrat tekutiny za 24 hodin (ml)
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
metabolický stav 7.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
obrat tekutiny za 24 hodin (ml)
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
metabolický stav 7.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
obrat tekutiny za 24 hodin (ml)
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
budou měřeny klinické příznaky diabetických pacientů a porovnány se zdravými dětmi. 8.1
Časové okno: základní linie
klinické příznaky (Urgentní močení, Denní močová inkontinence, Močení v noci, Nokturie, Frekvence stolice, Konzistence stolice)
základní linie
budou měřeny klinické příznaky diabetických pacientů a porovnány se zdravými dětmi. 8.2
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
klinické příznaky (Urgentní močení, Denní močová inkontinence, Močení v noci, Nokturie, Frekvence stolice, Konzistence stolice)
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
budou měřeny klinické příznaky diabetických pacientů a porovnány se zdravými dětmi. 8.3
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
klinické příznaky (Urgentní močení, Denní močová inkontinence, Močení v noci, Nokturie, Frekvence stolice, Konzistence stolice)
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
budou měřeny klinické příznaky diabetických pacientů a porovnány se zdravými dětmi. 8.4
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
klinické příznaky (Urgentní močení, Denní močová inkontinence, Močení v noci, Nokturie, Frekvence stolice, Konzistence stolice)
změna oproti výchozímu stavu po 36 měsících
budou měřeny klinické příznaky diabetických pacientů a porovnány se zdravými dětmi. 8.5
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
klinické příznaky (Urgentní močení, Denní močová inkontinence, Močení v noci, Nokturie, Frekvence stolice, Konzistence stolice)
změna oproti výchozímu stavu po 48 měsících
budou měřeny klinické příznaky diabetických pacientů a porovnány se zdravými dětmi. 8.6
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících
klinické příznaky (Urgentní močení, Denní močová inkontinence, Močení v noci, Nokturie, Frekvence stolice, Konzistence stolice)
změna oproti výchozímu stavu po 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heim Pal Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KUT-37/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit