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INTACT-Studie – eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Neuropathie bei diabetischen Kindern (INTACT)

3. August 2022 aktualisiert von: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital

Untersuchung der Anomalie der Detrusor-Kontraktilität durch Uroflowmetrie bei diabetischen Kindern (INTACT-Studie) – eine prospektive, kontrollierte Querschnitts-Beobachtungsstudie

Es handelt sich um eine prospektive, querschnittliche, beobachtende, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Diabetiker, die die Einschlusskriterien erfüllen, und gesunde Kontrollpersonen werden einer Uroflowmetrie-Untersuchung, kardiovaskulären autonomen Dysfunktionstests (Herzfrequenzreaktion auf tiefe Atmung, Valsalva-Manöver, Blutdruck- und Herzfrequenzreaktion auf Aufstehen und anhaltendem Handgriff) und peripherer Nervenleitung unterzogen prüfen. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte) der Tests. Die sekundären Endpunkte sind: Unterschiede im Stoffwechselstatus (Gewicht, Größe, Körperoberfläche, BMI, Laborparameter, Körperzusammensetzung), Flüssigkeitsumsatz und klinische Symptome von Diabetikern im Vergleich zu gesunden Kindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Funktion des vegetativen Nervensystems wird durch die von Ewing et al. beschriebenen reproduzierbaren und standardisierten kardiovaskulären Reflextests untersucht. Während der Untersuchung werden kontinuierlich EKG- und Blutdruckwerte aufgezeichnet. Die Herzfrequenzreaktion auf tiefe Inspiration wird durchgeführt, um das parasympathische Nervensystem zu untersuchen. Die periphere Neuropathie wird durch einen Nervenleitungstest bewertet.

Die Studie beginnt mit einer Pilotphase, in der die ersten 50 diabetischen und 50 gesunden Kinder untersucht werden. Daran schließt sich eine kurze Evaluierungsphase an, in der die Studienleiter und das Studienteam Anpassungen im Studienprotokoll vornehmen könnten, um die Durchführbarkeit sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal National Pediatric Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • László Szabó

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetiker, die in der Abteilung für Endokrinologie und der Ambulanz des Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI, Budapest, Ungarn) behandelt werden, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5-18 Jahre (Jungen, Mädchen) mit Typ 1, Typ 2 und monogener DM

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter fieberhafter Zustand (≥38 °C Kerntemperatur) in den letzten sieben Tagen
  2. Akute oder chronische Harnwegs- oder Nierenerkrankung: Niereninsuffizienz (GFR ≤ 60 ml/min pro 1,73 m2, Harnwegsinfektion
  3. Urologische Erkrankung: Blasenkrebs, Urolithiasis, Harnröhrenstriktur, hintere Harnröhrenklappe, Meatusstenose, vorangegangene Urogenitaloperation, Erkrankungen, die Harnabflussprobleme verursachen (Phimose, Hypospadie, vesikoureteraler Reflux)
  4. Mukoviszidose-assoziierter Diabetes (CFRD)
  5. Neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, transitorische ischämische Attacke, transversale Myelitis, Myelozele, Meningomyelozele, frühere Rückenmarksoperation oder Operation, die den sakralen Nervenplexus verletzen könnte)

  6. Eingenommene Arzneimittel, die eine Neuropathie verursachen können:

    1. Zytostatika: Cyclophosphamid, Antineoplastika auf Platinbasis, Vinca-Alkaloide, Epothilone, Taxane, Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren
    2. Immunsuppressiva: TNF-alpha-Hemmer (Adalimumab, Infliximab, Etanercept), Interferon
    3. Herz-Kreislauf-Medikamente: Statine, Digoxin, Amiodaron
    4. Antimikrobielle Mittel: Nitrofurantoin, Linezolid, Voriconazol, Itraconazol, Antituberkulotika, Metronidazol, Fluorchinolon
    5. Mittel gegen Geschwüre: Cimetidin
    6. Neuropsychologische Wirkstoffe: Levodopa, Fenitoin
  7. Psychiatrische Störungen, die die Teilnahme / Mitarbeit an der Studie verhindern
  8. Verstopfung (definiert nach den Kriterien von Rom IV)
  9. Entleertes Volumen <20 ml
  10. Patientinnen, die schwanger sind oder in den letzten 12 Monaten entbunden haben
  11. Fehlende Zustimmung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters; der Patient oder gesetzliche Vertreter seine freiwillige Einwilligung während der Studie widerruft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
diabetische Kinder
Kinder im Alter von 5-18 Jahren (Jungen, Mädchen) mit Typ 1, Typ 2 und monogenem Diabetes mellitus, die in der Abteilung für Endokrinologie und der Ambulanz des Heim Pál National Pediatric Institute (HOGYI, Budapest, Ungarn) behandelt werden, werden aufgenommen. Die Definition von Diabetes basiert auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA). Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Möglichkeit informiert, an der INTACT-Studie teilzunehmen.
Diagnosetest: Uroflowmetrie
Die Uroflowmetrie wird mit einem Uroflow-Cystometer (UroDoc Frytech) durchgeführt, das Qmax, Qave und TQmax bestimmt. Miktionsvolumen (in ml), Miktionszeit (in s), durchschnittliche und maximale Harnflussrate (Qave und Qmax in ml/s) und Zeit bis zum maximalen Harnfluss (TQmax in s) werden gemessen; Die Beschleunigung des Urinflusses (Qacc in ml/sec2) wird berechnet. Qmax und Qave sind gemäß der International Children's Continence Society definiert. Das entleerte Volumen wird mit dem Uroflow-Cystometer-Gerät gemessen; Jungen gehen im Stehen, Mädchen im Sitzen leer. Der Blasendurchmesser nach der Blasenentleerung (mm) wird durch Ultraschall gemessen und in das Blasenrestvolumen (ml) umgerechnet. Das Gerät wird gemäß der vorgeschriebenen Gebrauchsanweisung von einem Fachmann kalibriert. Die Untersuchungen dauern etwa 10 Minuten.
Andere Namen:
  • nicht-invasiver urodynamischer Test
Diagnosetest: Test auf kardiovaskuläre autonome Dysfunktion, vorgeschlagen von Ewing et al.
KHK wird anhand von fünf reproduzierbaren und standardisierten kardiovaskulären Reflextests beurteilt, die von Ewing et al. Drei der fünf Tests bewerten die parasympathische Funktion: Herzfrequenzreaktion auf tiefes Atmen, Stehen und das Valsalva-Manöver. Zwei Tests bewerten die sympathische Funktion, bei der es sich um Blutdruckreaktionen vom Liegen bis zum Stehen und bei anhaltendem Handgriff handelt. Jedem dieser fünf Tests wird ein Wert von 0 für normale, 0,5 für grenzwertige und 1 für abnormale Ergebnisse zugewiesen. Die Summe dieser 5 Werte – der Ewing-Wert – wird verwendet, um den Schweregrad der KHK zu beurteilen. Patienten mit einem Ewing-Score ≥ 2 bilden die CAD+-Gruppe, und Patienten mit weniger als 2 bilden die CAD-Gruppe.
Diagnosetest: peripherer Nervenleitungstest
Die periphere Neuropathie wird durch einen Nervenleitungstest bewertet. Das Gerät misst die motorische Leitung in den unteren Extremitäten. Es arbeitet mit zwei dedizierten Frequenzen, um eine schnurlose Faser (5 Hz) mit dicker Myelinscheide und eine Untersuchung mit dünnen myelinisierten Nervenfasern (2000 Hz) durchzuführen. Das Gerät wird gemäß der vorgeschriebenen Gebrauchsanweisung von einem Fachmann kalibriert.
gesunde Kinder
Gesunde Kinder im Alter von 5-18 Jahren (Jungen, Mädchen) ohne akute oder chronische Erkrankungen werden aufgenommen und an ihnen die gleichen Tests durchgeführt wie an diabetischen Kindern. Kinder mit einem Miktionsvolumen von < 20 ml, einem Restvolumen nach der Miktion von > 15 % und Anzeichen einer überdehnten Blase [Miktionsvolumen von mehr als: 30 x Alter (Jahre) + 30 ml] werden ausgeschlossen.
Diagnosetest: Uroflowmetrie
Die Uroflowmetrie wird mit einem Uroflow-Cystometer (UroDoc Frytech) durchgeführt, das Qmax, Qave und TQmax bestimmt. Miktionsvolumen (in ml), Miktionszeit (in s), durchschnittliche und maximale Harnflussrate (Qave und Qmax in ml/s) und Zeit bis zum maximalen Harnfluss (TQmax in s) werden gemessen; Die Beschleunigung des Urinflusses (Qacc in ml/sec2) wird berechnet. Qmax und Qave sind gemäß der International Children's Continence Society definiert. Das entleerte Volumen wird mit dem Uroflow-Cystometer-Gerät gemessen; Jungen gehen im Stehen, Mädchen im Sitzen leer. Der Blasendurchmesser nach der Blasenentleerung (mm) wird durch Ultraschall gemessen und in das Blasenrestvolumen (ml) umgerechnet. Das Gerät wird gemäß der vorgeschriebenen Gebrauchsanweisung von einem Fachmann kalibriert. Die Untersuchungen dauern etwa 10 Minuten.
Andere Namen:
  • nicht-invasiver urodynamischer Test
Diagnosetest: Test auf kardiovaskuläre autonome Dysfunktion, vorgeschlagen von Ewing et al.
KHK wird anhand von fünf reproduzierbaren und standardisierten kardiovaskulären Reflextests beurteilt, die von Ewing et al. Drei der fünf Tests bewerten die parasympathische Funktion: Herzfrequenzreaktion auf tiefes Atmen, Stehen und das Valsalva-Manöver. Zwei Tests bewerten die sympathische Funktion, bei der es sich um Blutdruckreaktionen vom Liegen bis zum Stehen und bei anhaltendem Handgriff handelt. Jedem dieser fünf Tests wird ein Wert von 0 für normale, 0,5 für grenzwertige und 1 für abnormale Ergebnisse zugewiesen. Die Summe dieser 5 Werte – der Ewing-Wert – wird verwendet, um den Schweregrad der KHK zu beurteilen. Patienten mit einem Ewing-Score ≥ 2 bilden die CAD+-Gruppe, und Patienten mit weniger als 2 bilden die CAD-Gruppe.
Diagnosetest: peripherer Nervenleitungstest
Die periphere Neuropathie wird durch einen Nervenleitungstest bewertet. Das Gerät misst die motorische Leitung in den unteren Extremitäten. Es arbeitet mit zwei dedizierten Frequenzen, um eine schnurlose Faser (5 Hz) mit dicker Myelinscheide und eine Untersuchung mit dünnen myelinisierten Nervenfasern (2000 Hz) durchzuführen. Das Gerät wird gemäß der vorgeschriebenen Gebrauchsanweisung von einem Fachmann kalibriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit des Uroflowmetrie-Tests 1.1
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Grundlinie
diagnostische Genauigkeit des Uroflowmetrie-Tests 1.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Uroflowmetrie-Tests 1.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Uroflowmetrie-Tests 1.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Uroflowmetrie-Tests 1.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Uroflowmetrie-Tests 1.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Tests auf kardiovaskuläre autonome Dysfunktion 2.1
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Grundlinie
diagnostische Genauigkeit des Tests auf kardiovaskuläre autonome Dysfunktion 2.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Tests auf kardiovaskuläre autonome Dysfunktion 2.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Tests auf kardiovaskuläre autonome Dysfunktion 2.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Tests auf kardiovaskuläre autonome Dysfunktion 2.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
diagnostische Genauigkeit des Tests auf kardiovaskuläre autonome Dysfunktion 2.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
diagnostische Genauigkeit des peripheren Nervenleitungstests 3.1
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Grundlinie
diagnostische Genauigkeit des peripheren Nervenleitungstests 3.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
diagnostische Genauigkeit des peripheren Nervenleitungstests 3.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
diagnostische Genauigkeit des peripheren Nervenleitungstests 3.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
diagnostische Genauigkeit des peripheren Nervenleitungstests 3.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
diagnostische Genauigkeit des peripheren Nervenleitungstests 3.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselstatus 1.1
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht (kg)
Grundlinie
Stoffwechselstatus 1.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Gewicht (kg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stoffwechselstatus 1.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Gewicht (kg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Stoffwechselstatus 1.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Gewicht (kg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Stoffwechselstatus 1.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Gewicht (kg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Stoffwechselstatus 1.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Gewicht (kg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Stoffwechselstatus 2.1
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe (cm)
Grundlinie
Stoffwechselstatus 2.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Höhe (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stoffwechselstatus 2.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Höhe (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Stoffwechselstatus 2.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Höhe (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Stoffwechselstatus 2.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Höhe (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Stoffwechselstatus 2.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Höhe (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Stoffwechselstatus 3.1
Zeitfenster: Grundlinie
Körperoberfläche (m2 berechnet nach der Mosteller-Formel)
Grundlinie
Stoffwechselstatus 3.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Körperoberfläche (m2 berechnet nach der Mosteller-Formel)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stoffwechselstatus 3.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Körperoberfläche (m2 berechnet nach der Mosteller-Formel)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Stoffwechselstatus 3.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Körperoberfläche (m2 berechnet nach der Mosteller-Formel)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Stoffwechselstatus 3.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Körperoberfläche (m2 berechnet nach der Mosteller-Formel)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Stoffwechselstatus 3.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Körperoberfläche (m2 berechnet nach der Mosteller-Formel)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Stoffwechselstatus 4.1
Zeitfenster: Grundlinie
BMI (kg/m2)
Grundlinie
Stoffwechselstatus 4.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
BMI (kg/m2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stoffwechselstatus 4.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
BMI (kg/m2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Stoffwechselstatus 4.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
BMI (kg/m2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Stoffwechselstatus 4.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
BMI (kg/m2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Stoffwechselstatus 4.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
BMI (kg/m2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Stoffwechselstatus 5.1
Zeitfenster: Grundlinie
Körperzusammensetzung, die vom Inbody-Gerät ausgewertet wird
Grundlinie
Stoffwechselstatus 5.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Körperzusammensetzung, die vom Inbody-Gerät ausgewertet wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stoffwechselstatus 5.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Körperzusammensetzung, die vom Inbody-Gerät ausgewertet wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Stoffwechselstatus 5.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Körperzusammensetzung, die vom Inbody-Gerät ausgewertet wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Stoffwechselstatus 5.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Körperzusammensetzung, die vom Inbody-Gerät ausgewertet wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Stoffwechselstatus 5.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Körperzusammensetzung, die vom Inbody-Gerät ausgewertet wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Stoffwechselstatus 6.1
Zeitfenster: Grundlinie
Laborparameter (CRP, BSG, großes Blutbild, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, Glukose, C-Peptid, HbA1c, Triglyzeride, Cholesterin, Harnsäure, Kreatinin, Carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, Albumin, Serum-Gesamtprotein, Lipase, Amylase, Urin-Schnelltest)
Grundlinie
Stoffwechselstatus 6.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Laborparameter (CRP, BSG, großes Blutbild, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, Glukose, C-Peptid, HbA1c, Triglyzeride, Cholesterin, Harnsäure, Kreatinin, Carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, Albumin, Serum-Gesamtprotein, Lipase, Amylase, Urin-Schnelltest)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stoffwechselstatus 6.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Laborparameter (CRP, BSG, großes Blutbild, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, Glukose, C-Peptid, HbA1c, Triglyzeride, Cholesterin, Harnsäure, Kreatinin, Carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, Albumin, Serum-Gesamtprotein, Lipase, Amylase, Urin-Schnelltest)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Stoffwechselstatus 6.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Laborparameter (CRP, BSG, großes Blutbild, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, Glukose, C-Peptid, HbA1c, Triglyzeride, Cholesterin, Harnsäure, Kreatinin, Carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, Albumin, Serum-Gesamtprotein, Lipase, Amylase, Urin-Schnelltest)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Stoffwechselstatus 6.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Laborparameter (CRP, BSG, großes Blutbild, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, Glukose, C-Peptid, HbA1c, Triglyzeride, Cholesterin, Harnsäure, Kreatinin, Carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, Albumin, Serum-Gesamtprotein, Lipase, Amylase, Urin-Schnelltest)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Stoffwechselstatus 6.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Laborparameter (CRP, BSG, großes Blutbild, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, Glukose, C-Peptid, HbA1c, Triglyzeride, Cholesterin, Harnsäure, Kreatinin, Carbamid, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, Albumin, Serum-Gesamtprotein, Lipase, Amylase, Urin-Schnelltest)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Stoffwechselstatus 7.1
Zeitfenster: Grundlinie
Flüssigkeitsumsatz in 24 Stunden (ml)
Grundlinie
Stoffwechselstatus 7.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Flüssigkeitsumsatz in 24 Stunden (ml)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Stoffwechselstatus 7.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Flüssigkeitsumsatz in 24 Stunden (ml)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Stoffwechselstatus 7.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Flüssigkeitsumsatz in 24 Stunden (ml)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Stoffwechselstatus 7.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Flüssigkeitsumsatz in 24 Stunden (ml)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Stoffwechselstatus 7.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Flüssigkeitsumsatz in 24 Stunden (ml)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
klinische Symptome von Diabetikern werden gemessen und mit gesunden Kindern verglichen. 8.1
Zeitfenster: Grundlinie
klinische Symptome (drangender Harndrang, tägliche Harninkontinenz, nächtlicher Harndrang, Nykturie, Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz)
Grundlinie
klinische Symptome von Diabetikern werden gemessen und mit gesunden Kindern verglichen. 8.2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
klinische Symptome (drangender Harndrang, tägliche Harninkontinenz, nächtlicher Harndrang, Nykturie, Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
klinische Symptome von Diabetikern werden gemessen und mit gesunden Kindern verglichen. 8.3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
klinische Symptome (drangender Harndrang, tägliche Harninkontinenz, nächtlicher Harndrang, Nykturie, Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
klinische Symptome von Diabetikern werden gemessen und mit gesunden Kindern verglichen. 8.4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
klinische Symptome (drangender Harndrang, tägliche Harninkontinenz, nächtlicher Harndrang, Nykturie, Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
klinische Symptome von Diabetikern werden gemessen und mit gesunden Kindern verglichen. 8.5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
klinische Symptome (drangender Harndrang, tägliche Harninkontinenz, nächtlicher Harndrang, Nykturie, Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
klinische Symptome von Diabetikern werden gemessen und mit gesunden Kindern verglichen. 8.6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
klinische Symptome (drangender Harndrang, tägliche Harninkontinenz, nächtlicher Harndrang, Nykturie, Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heim Pal Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUT-37/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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