Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INTACT — badanie obserwacyjne oceniające neuropatię u dzieci z cukrzycą (INTACT)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: László Szabó MD, PhD, med habil., Heim Pal Children's Hospital

BADANIE nieprawidłowości kurczliwości wypieracza za pomocą uroflowmetrii u dzieci z cukrzycą (badanie INTACT) — prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne, kontrolowane badanie

Jest to prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci z cukrzycą spełniający kryteria włączenia i zdrowi kontrole zostaną poddani badaniu uroflowmetrycznemu, testom dysfunkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (reakcja tętna na głębokie oddychanie, próbę Valsalvy, reakcję ciśnienia krwi i częstości akcji serca na wstawanie i przytrzymanie uchwytu) oraz przewodnictwo nerwów obwodowych test. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna) testów. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: różnice w stanie metabolicznym (masa, wzrost, powierzchnia ciała, BMI, parametry laboratoryjne, skład ciała), obrót płynami i objawy kliniczne chorych na cukrzycę w porównaniu z dziećmi zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcję autonomicznego układu nerwowego bada się za pomocą powtarzalnych i standaryzowanych testów odruchów sercowo-naczyniowych opisanych przez Ewinga i in. Podczas badania w sposób ciągły rejestrowane są wartości elektrokardiogramu i ciśnienia krwi. Reakcja tętna na głęboki wdech jest wykonywana w celu zbadania przywspółczulnego układu nerwowego. Neuropatię obwodową ocenia się za pomocą testu przewodnictwa nerwowego.

Badanie rozpocznie się od okresu pilotażowego, podczas którego ocenionych zostanie pierwszych 50 dzieci z cukrzycą i 50 zdrowych dzieci. Następnie nastąpi krótki okres oceny, podczas którego główni badacze i zespół badawczy będą mogli wprowadzić zmiany w protokole badania, aby zapewnić wykonalność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal National Pediatric Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • László Szabó

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą, którzy są leczeni na oddziale endokrynologii i poradni ambulatoryjnej Narodowego Instytutu Pediatrycznego im. Pála (HOGYI, Budapeszt, Węgry) zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5-18 lat (chłopcy, dziewczęta) z typem 1, typem 2 i monogenową cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry stan gorączkowy (temperatura głęboka ≥38°C) w ciągu ostatnich siedmiu dni
  2. Ostra lub przewlekła choroba dróg moczowych lub nerek: niewydolność nerek (GFR ≤ 60 ml/min na 1,73 m2, zakażenie dróg moczowych
  3. Choroby urologiczne: rak pęcherza moczowego, kamica moczowa, zwężenie cewki moczowej, zastawka cewki tylnej, zwężenie ujścia cewki moczowej, przebyta operacja układu moczowo-płciowego, stany powodujące problemy z odpływem moczu (stulejka, spodziectwo, refluks pęcherzowo-moczowodowy)
  4. Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD)
  5. Zaburzenia neurologiczne (stwardnienie rozsiane, przemijający napad niedokrwienny, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, przepuklina rdzeniowa, przepuklina oponowo-rdzeniowa, przebyta operacja rdzenia kręgowego lub operacja mogąca uszkodzić splot nerwowy krzyżowy)

  6. Przyjmowane leki, które mogą powodować neuropatię:

    1. Leki cytostatyczne: cyklofosfamid, leki przeciwnowotworowe na bazie platyny, alkaloidy barwinka, epotilony, taksany, inhibitory proteasomu, leki immunomodulujące
    2. Leki immunosupresyjne: inhibitory TNF-alfa (adalimumab, infliksymab, etanercept), interferon
    3. Leki sercowo-naczyniowe: statyny, digoksyna, amiodaron
    4. Leki przeciwdrobnoustrojowe: nitrofurantoina, linezolid, worykonazol, itrakonazol, leki przeciwgruźlicze, metronidazol, fluorochinolon
    5. Środek przeciwwrzodowy: cymetydyna
    6. Środki neuropsychologiczne: lewodopa, fenitoina
  7. Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział/współpracę w badaniu
  8. Zaparcia (zdefiniowane zgodnie z kryteriami rzymskimi IV)
  9. Objętość mikcji <20 ml
  10. Pacjenci, którzy są w ciąży lub urodzili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Brak zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego; pacjent lub przedstawiciel ustawowy wycofa swoją dobrowolną zgodę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dzieci z cukrzycą
Dzieci w wieku 5-18 lat (chłopcy, dziewczęta) z cukrzycą typu 1, typu 2 i cukrzycą monogenową, które są leczone na Oddziale Endokrynologii i Przychodni Narodowego Instytutu Pediatrycznego Heim Pál (HOGYI, Budapeszt, Węgry). Definicja cukrzycy opiera się na kryteriach Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA). Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani o możliwości wzięcia udziału w badaniu INTACT.
Test diagnostyczny: uroflowmetria
Uroflowmetria zostanie przeprowadzona za pomocą uroflow-cystometru (UroDoc Frytech), który określa Qmax, Qave i TQmax. Mierzona będzie objętość mikcji (w ml), czas oddawania moczu (w sekundach), średnia i maksymalna prędkość przepływu moczu (Qave i Qmax w ml/s) oraz czas do maksymalnego przepływu moczu (TQmax w sekundach); zostanie obliczone przyspieszenie przepływu moczu (Qacc w ml/s2). Qmax i Qave są zdefiniowane zgodnie z International Children's Continence Society. Objętość mikcji będzie mierzona za pomocą urządzenia uroflow-cystometr; chłopcy w pozycji stojącej, dziewczęta w pozycji siedzącej. Średnica pęcherza po mikcji (mm) zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii i przeliczona na pozostałą objętość pęcherza (ml). Urządzenie zostanie skalibrowane zgodnie z zalecanymi instrukcjami użytkowania przez wykwalifikowanego technika. Badania potrwają około 10 minut.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjne badanie urodynamiczne
Test diagnostyczny: Test autonomicznej dysfunkcji sercowo-naczyniowej zaproponowany przez Ewinga i in.
CAD będzie oceniana za pomocą pięciu powtarzalnych i standaryzowanych testów odruchów sercowo-naczyniowych opisanych przez Ewinga i in. Trzy z pięciu testów oceniają funkcję układu przywspółczulnego: reakcję tętna na głębokie oddychanie, stanie i próbę Valsalvy. Dwa testy oceniają funkcje współczulne, które są odpowiedziami ciśnienia krwi od leżenia do stania i przy długotrwałym trzymaniu za rękę. Każdemu z tych pięciu testów przypisuje się wynik 0 za wynik normalny, 0,5 za wynik graniczny i 1 za wynik nieprawidłowy. Suma tych 5 wyników – czyli punktacja Ewinga – służy do oceny ciężkości CAD. Pacjenci z wynikiem Ewinga ≥ 2 tworzą grupę CAD +, a pacjenci z wynikiem poniżej 2 tworzą grupę CAD -.
Test diagnostyczny: badanie przewodnictwa nerwów obwodowych
Neuropatia obwodowa zostanie oceniona za pomocą testu przewodnictwa nerwowego. Urządzenie mierzy przewodnictwo motoryczne w kończynach dolnych. Działa na dwóch dedykowanych częstotliwościach w celu wykonania badania bezprzewodowego włókna grubego osłonki mielinowej (5 Hz) i cienkiego włókna mielinowego (2000 Hz). Urządzenie zostanie skalibrowane zgodnie z zalecanymi instrukcjami użytkowania przez wykwalifikowanego technika.
zdrowe dzieci
Zdrowe dzieci w wieku 5-18 lat (chłopcy, dziewczęta) bez ostrych lub przewlekłych chorób będą przyjmowane i będą przeprowadzane takie same badania jak dzieci z cukrzycą. Dzieci z objętością mikcji <20 ml, objętością zalegającą po mikcji >15% oraz objawami nadmiernego rozciągnięcia pęcherza [objętość mikcji większa niż: 30 x wiek (lat) + 30 ml] zostaną wykluczone.
Test diagnostyczny: uroflowmetria
Uroflowmetria zostanie przeprowadzona za pomocą uroflow-cystometru (UroDoc Frytech), który określa Qmax, Qave i TQmax. Mierzona będzie objętość mikcji (w ml), czas oddawania moczu (w sekundach), średnia i maksymalna prędkość przepływu moczu (Qave i Qmax w ml/s) oraz czas do maksymalnego przepływu moczu (TQmax w sekundach); zostanie obliczone przyspieszenie przepływu moczu (Qacc w ml/s2). Qmax i Qave są zdefiniowane zgodnie z International Children's Continence Society. Objętość mikcji będzie mierzona za pomocą urządzenia uroflow-cystometr; chłopcy w pozycji stojącej, dziewczęta w pozycji siedzącej. Średnica pęcherza po mikcji (mm) zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii i przeliczona na pozostałą objętość pęcherza (ml). Urządzenie zostanie skalibrowane zgodnie z zalecanymi instrukcjami użytkowania przez wykwalifikowanego technika. Badania potrwają około 10 minut.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjne badanie urodynamiczne
Test diagnostyczny: Test autonomicznej dysfunkcji sercowo-naczyniowej zaproponowany przez Ewinga i in.
CAD będzie oceniana za pomocą pięciu powtarzalnych i standaryzowanych testów odruchów sercowo-naczyniowych opisanych przez Ewinga i in. Trzy z pięciu testów oceniają funkcję układu przywspółczulnego: reakcję tętna na głębokie oddychanie, stanie i próbę Valsalvy. Dwa testy oceniają funkcje współczulne, które są odpowiedziami ciśnienia krwi od leżenia do stania i przy długotrwałym trzymaniu za rękę. Każdemu z tych pięciu testów przypisuje się wynik 0 za wynik normalny, 0,5 za wynik graniczny i 1 za wynik nieprawidłowy. Suma tych 5 wyników – czyli punktacja Ewinga – służy do oceny ciężkości CAD. Pacjenci z wynikiem Ewinga ≥ 2 tworzą grupę CAD +, a pacjenci z wynikiem poniżej 2 tworzą grupę CAD -.
Test diagnostyczny: badanie przewodnictwa nerwów obwodowych
Neuropatia obwodowa zostanie oceniona za pomocą testu przewodnictwa nerwowego. Urządzenie mierzy przewodnictwo motoryczne w kończynach dolnych. Działa na dwóch dedykowanych częstotliwościach w celu wykonania badania bezprzewodowego włókna grubego osłonki mielinowej (5 Hz) i cienkiego włókna mielinowego (2000 Hz). Urządzenie zostanie skalibrowane zgodnie z zalecanymi instrukcjami użytkowania przez wykwalifikowanego technika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna testu uroflowmetrycznego 1.1
Ramy czasowe: linia bazowa
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
linia bazowa
dokładność diagnostyczna testu uroflowmetrycznego 1.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
dokładność diagnostyczna testu uroflowmetrycznego 1.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
dokładność diagnostyczna testu uroflowmetrycznego 1.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
dokładność diagnostyczna testu uroflowmetrycznego 1.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
dokładność diagnostyczna testu uroflowmetrycznego 1.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
trafność diagnostyczna testu dysfunkcji układu autonomicznego układu krążenia 2.1
Ramy czasowe: linia bazowa
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
linia bazowa
trafność diagnostyczna testu autonomicznej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego 2.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
trafność diagnostyczna testu autonomicznej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego 2.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
trafność diagnostyczna testu dysfunkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego 2.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
trafność diagnostyczna testu dysfunkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego 2.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
trafność diagnostyczna testu dysfunkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego 2.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
trafność diagnostyczna badania przewodnictwa w nerwach obwodowych 3.1
Ramy czasowe: linia bazowa
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
linia bazowa
trafność diagnostyczna badania przewodnictwa w nerwach obwodowych 3.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
trafność diagnostyczna badania przewodnictwa w nerwach obwodowych 3.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
trafność diagnostyczna badania przewodnictwa w nerwach obwodowych 3.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
trafność diagnostyczna badania przewodnictwa w nerwach obwodowych 3.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
trafność diagnostyczna badania przewodnictwa w nerwach obwodowych 3.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan metaboliczny 1.1
Ramy czasowe: linia bazowa
waga (kg)
linia bazowa
stan metaboliczny 1.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
waga (kg)
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stan metaboliczny 1.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
waga (kg)
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
stan metaboliczny 1.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
waga (kg)
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
stan metaboliczny 1.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
waga (kg)
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
stan metaboliczny 1.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
waga (kg)
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
stan metaboliczny 2.1
Ramy czasowe: linia bazowa
Wzrost (cm)
linia bazowa
stan metaboliczny 2.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Wzrost (cm)
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stan metaboliczny 2.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Wzrost (cm)
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
stan metaboliczny 2.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Wzrost (cm)
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
stan metaboliczny 2.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
Wzrost (cm)
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
stan metaboliczny 2.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
Wzrost (cm)
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
stan metaboliczny 3.1
Ramy czasowe: linia bazowa
powierzchnia ciała (m2 obliczona według wzoru Mostellera)
linia bazowa
stan metaboliczny 3.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
powierzchnia ciała (m2 obliczona według wzoru Mostellera)
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stan metaboliczny 3.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
powierzchnia ciała (m2 obliczona według wzoru Mostellera)
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
stan metaboliczny 3.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
powierzchnia ciała (m2 obliczona według wzoru Mostellera)
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
stan metaboliczny 3.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
powierzchnia ciała (m2 obliczona według wzoru Mostellera)
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
stan metaboliczny 3.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
powierzchnia ciała (m2 obliczona według wzoru Mostellera)
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
stan metaboliczny 4.1
Ramy czasowe: linia bazowa
BMI (kg/m2)
linia bazowa
stan metaboliczny 4.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
BMI (kg/m2)
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stan metaboliczny 4.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
BMI (kg/m2)
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
stan metaboliczny 4.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
BMI (kg/m2)
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
stan metaboliczny 4.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
BMI (kg/m2)
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
stan metaboliczny 4.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
BMI (kg/m2)
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
stan metaboliczny 5.1
Ramy czasowe: linia bazowa
skład ciała oceniany przez urządzenie Inbody
linia bazowa
stan metaboliczny 5.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
skład ciała oceniany przez urządzenie Inbody
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stan metaboliczny 5.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
skład ciała oceniany przez urządzenie Inbody
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
stan metaboliczny 5.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
skład ciała oceniany przez urządzenie Inbody
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
stan metaboliczny 5.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
skład ciała oceniany przez urządzenie Inbody
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
stan metaboliczny 5.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
skład ciała oceniany przez urządzenie Inbody
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
stan metaboliczny 6.1
Ramy czasowe: linia bazowa
parametry laboratoryjne (CRP, OB, morfologia krwi, hemoglobina, hematokryt, trombocyty, glukoza, peptyd C, HbA1c, triglicerydy, cholesterol, kwas moczowy, kreatynina, mocznik, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, białko całkowite w surowicy, lipaza, amylaza, szybki test moczu)
linia bazowa
stan metaboliczny 6.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
parametry laboratoryjne (CRP, OB, morfologia krwi, hemoglobina, hematokryt, trombocyty, glukoza, peptyd C, HbA1c, triglicerydy, cholesterol, kwas moczowy, kreatynina, mocznik, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, białko całkowite w surowicy, lipaza, amylaza, szybki test moczu)
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stan metaboliczny 6.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
parametry laboratoryjne (CRP, OB, morfologia krwi, hemoglobina, hematokryt, trombocyty, glukoza, peptyd C, HbA1c, triglicerydy, cholesterol, kwas moczowy, kreatynina, mocznik, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, białko całkowite w surowicy, lipaza, amylaza, szybki test moczu)
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
stan metaboliczny 6.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
parametry laboratoryjne (CRP, OB, morfologia krwi, hemoglobina, hematokryt, trombocyty, glukoza, peptyd C, HbA1c, triglicerydy, cholesterol, kwas moczowy, kreatynina, mocznik, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, białko całkowite w surowicy, lipaza, amylaza, szybki test moczu)
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
stan metaboliczny 6.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
parametry laboratoryjne (CRP, OB, morfologia krwi, hemoglobina, hematokryt, trombocyty, glukoza, peptyd C, HbA1c, triglicerydy, cholesterol, kwas moczowy, kreatynina, mocznik, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, białko całkowite w surowicy, lipaza, amylaza, szybki test moczu)
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
stan metaboliczny 6.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
parametry laboratoryjne (CRP, OB, morfologia krwi, hemoglobina, hematokryt, trombocyty, glukoza, peptyd C, HbA1c, triglicerydy, cholesterol, kwas moczowy, kreatynina, mocznik, AST, ALT, GGT, LDH, ALP, Na, K, P, Ca, albumina, białko całkowite w surowicy, lipaza, amylaza, szybki test moczu)
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
stan metaboliczny 7.1
Ramy czasowe: linia bazowa
obrót płynami w ciągu 24 godzin (ml)
linia bazowa
stan metaboliczny 7.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
obrót płynami w ciągu 24 godzin (ml)
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
stan metaboliczny 7.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
obrót płynami w ciągu 24 godzin (ml)
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
stan metaboliczny 7.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
obrót płynami w ciągu 24 godzin (ml)
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
stan metaboliczny 7.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
obrót płynami w ciągu 24 godzin (ml)
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
stan metaboliczny 7.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
obrót płynami w ciągu 24 godzin (ml)
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
Objawy kliniczne pacjentów z cukrzycą będą mierzone i porównywane ze zdrowymi dziećmi. 8.1
Ramy czasowe: linia bazowa
objawy kliniczne (naglące oddawanie moczu, codzienne nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, oddawanie moczu w nocy, częstość wypróżnień, konsystencja stolca)
linia bazowa
Objawy kliniczne pacjentów z cukrzycą będą mierzone i porównywane ze zdrowymi dziećmi. 8.2
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
objawy kliniczne (naglące oddawanie moczu, codzienne nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, oddawanie moczu w nocy, częstość wypróżnień, konsystencja stolca)
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Objawy kliniczne pacjentów z cukrzycą będą mierzone i porównywane ze zdrowymi dziećmi. 8.3
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
objawy kliniczne (naglące oddawanie moczu, codzienne nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, oddawanie moczu w nocy, częstość wypróżnień, konsystencja stolca)
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Objawy kliniczne pacjentów z cukrzycą będą mierzone i porównywane ze zdrowymi dziećmi. 8.4
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
objawy kliniczne (naglące oddawanie moczu, codzienne nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, oddawanie moczu w nocy, częstość wypróżnień, konsystencja stolca)
zmiana od wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Objawy kliniczne pacjentów z cukrzycą będą mierzone i porównywane ze zdrowymi dziećmi. 8.5
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
objawy kliniczne (naglące oddawanie moczu, codzienne nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, oddawanie moczu w nocy, częstość wypróżnień, konsystencja stolca)
zmiana od wartości wyjściowej po 48 miesiącach
Objawy kliniczne pacjentów z cukrzycą będą mierzone i porównywane ze zdrowymi dziećmi. 8.6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach
objawy kliniczne (naglące oddawanie moczu, codzienne nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, oddawanie moczu w nocy, częstość wypróżnień, konsystencja stolca)
zmiana od wartości wyjściowej po 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heim Pal Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUT-37/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj